Kategorien: Gesundheitswesen, Regulatory Affairs

7 Kommentare

  1. Ben Liesfeld | Mittwoch, 23. Januar 2019 um 08:57 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    eine sehr nützliche Zusammenfassung, die ich gerne verlinken werde. Werden Sie den Artikel auch ins Englische übersetzen? Das wäre super!

    Viele Grüße
    Ben Liesfeld


  2. Sylvie | Donnerstag, 1. April 2021 um 12:43 Uhr - Antworten

    Ein toller überblick, wenn auch mit keinem schönen Inhalt aber so weiß man gut was auf uns zukommt. Vielen Dank, hatte lange nach so einem Artikel gesucht.


  3. Martina Mitterhuber | Donnerstag, 23. September 2021 um 12:22 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Hafen!

    Ist eine Kombination von zwei CE-markierten IVDs (z.B. ein ELISA Automat und ein ELISA Kit), wenn die Kombination nicht spezifisch von einem Hersteller validiert wurde, auch ein LTD?
    Wenn ja, wer ist verantwortlich für die Validierung?
    Der Hersteller des ELISA Automats müsste ja eine Einschränkung in der Gebrauchsanweisung angeben, nachdem der Automat eindeutig zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten Ausrüstungen bestimmt ist?
    Oder ist es der Anwender, der die beiden Produkte kombiniert? Braucht es dazu die ganze Palette an Anforderungen oder reicht in dem Fall eine „kleine“ Validierung der Kombination?

    Ich danke Ihnen sehr für Ihre Hilfe!


    • Ulrich Hafen | Montag, 27. September 2021 um 14:42 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Mitterhuber,

      das kommt ganz auf die Zweckbestimmungen von Gerät und Kit an. Wenn Das ELISA-Kit in seiner Gebrauchsanweisung z. B. keinen definierten Reader vorschreibt, sondern technische Anforderungen an einen Reader stellt und der CE-IVD Reader die Anforderungen erfüllt und wiederum nicht auf bestimmte Kits in seiner Gebrauchsanweisung beschränkt ist, wäre eine Verwendung möglich, ohne eine Eigenherstellung vorgenommen zu haben.

      Ist dies nicht der Fall, stellen Sie bei Kombination ein LDT her und sind selbst verantwortlich für die Einhaltung der in IVDR Art. 5 (5) gestellten Anforderungen zu denen die Leistungsbewertung (Validierung) gehört sowie auch Anhang I wobei hier Abschnitt 13.1 hervorzuheben ist.

      Bei der Leistungsbewertung können Sie natürlich auf bereits durch den Inverkehrbringer generierte Leistungsdaten, die nicht durch Ihre Anwendung beeinflusst werden, verweisen. Es sind die kritischen Einflussgrößen zu bestimmen und diese zu validieren.

      Beste Grüße,
      Ulrich Hafen


  4. Stefanie | Samstag, 5. März 2022 um 19:41 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Hafen,

    tolle Übersicht, vielen Dank! Heißt das somit, dass man in der EU kein Produkt unter der IVDR als LDT verkaufen kann, wenn es ein äquivalentes Produkt gibt, aber in den USA nicht eine solche Regel gibt? Wenn es in USA bereits das Produkt als LDT gibt, bei dem sich der Hersteller nun doch entscheidet dies auf offiziellem Weg bei der FDA genehmigen zu lassen, ändert sich etwas für die LDT oder dürfen parallel FDA genehmigter Test und LDT auf dem Markt existieren?
    Das wäre somit der Unterschied zw. EU und USA, wenn das richtig ist.

    Vielen Dank,
    Stefanie


    • Ulrich Hafen | Mittwoch, 16. März 2022 um 10:52 Uhr - Antworten

      Liebe Stefanie,

      zuerst möchte ich Sie um Entschuldigung bitten, da Sie auf Grund meines Urlaubs so lange auf eine Antwort warten mussten.

      Die Anforderung auf die Sie anspielen ist IVDR Artikel 5(5) d). Diese Anforderung besagt, dass LDT nicht mehr angeboten werden dürfen, sofern es ein äquivalentes Produkt auf dem gleichen Leistungsniveau gibt. Das bezieht sich ausschließlich auf in der EU in Verkehr gebrachte Produkte. Demnach ist es möglich in der EU einen LDT auch noch nach 2028 zu betreiben, sofern es kein äquivalentes CE-markiertes Produkt gibt, unabhängig davon, ob in den USA ein äquivalentes Produkt zugelassen wurde.

      Ich hoffe, ich konnte Ihre Frage zu Ihrer Zufriedenheit beantworten. Falls nicht, nutzen Sie gerne auch unser kostenloses MicroConsulting. Ich freue mich auch Sie als Teilnehmerin meines Seminars begrüßen zu dürfen in dem wir solchen Fragestellungen zu Grunde gehen.

      Liebe Grüße,
      Ulrich Hafen


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