Inhaltsübersicht Lernbibliothek

In-vitro-Diagnostika

• Einführung    
• IVD Qualifizierung, Regulatorischer Rahmen, Definitionen, Anwendungsgebiete
• Durchführungsregeln für die Klassifizierung        
• Überblick Aufgaben – Kategorien für die Zulassung unter IVDR    
• Wie wir wissen, wann die Konformität erreicht ist          
• Produkte als IVD qualifizieren – Abgleich von Zweckbestimmung und IVD-Definition
• Die Produktarten – Zusammenhänge zwischen Produkten verstehen    
• Umsetzung der Strategie – Produktspezifische Akten anlegen    
• IVD Konformitätsbewertung
• Eigenes Produkt als IVD qualifizieren
• Die sieben Regeln der IVD-Klassifizierung
• Meilensteinplanung
• Gap-Analyse der technischen Dokumentation
• Qualifizierung und Abgrenzung von Kombinationsprodukten 
• Klassifizierung von Kombinationsprodukten 
• Projektplan ausarbeiten 
• Konformität prüfen – Wie Sie typische Fehler finden und vermeiden 

Eine Einführung ins Rechtssystem nach MDR

• Willkommen 
• Einführung    
• Grundlegende Anforderungen        
• Klassifikation
• Konformitätsbewertungsverfahren 
• Unique Device Identification
• Klinische Bewertung & PMCF           
• Post-Market Surveillance     
• Rollen
• Qualitätsmanagementsystem

Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt?

• Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt?
• Besonderheiten bei Software

Die FDA-Zulassung

• Einführung & Grundlagen für eine erfolgreiche Zulassung bei der FDA 
• Die verschiedenen Zulassungsverfahren der FDA 
• 510(k)-Verfahren 
• Ihr Weg zur FDA-Zulassung 
• Predicate Device-Strategie 
• 510(k)-Varianten, RTAs und AI-Requests und Sonderfall Software 
• Produktänderungen, Labeling, Sterilisation, Haltbarkeit und Biokompatibilität 
• De Novo, Breakthrough und STeP, QSR & QMSR und Software Guidelines 
• Medical Device Reporting, Corrections & Removals, eMDR und Testing 
• Ende des Kurses 

MDR für Auditoren

• Willkommen 
• Anwendungsbereich
• Kapitel 2        
• Anhang I, Teil 1         
• Anhang-I Software    
• Anhang II       
• Klassifizierung
• Konformitätsbewertung      
• Qualitätsmanagementsystem         
• Post-Market Surveillance    
• Wirtschaftsakteure  
• PLM-OEM

Die Verantwortliche Person (PRRC)

• Einführung    
• Regularien     
• Pflicht zur PRRC        
• Qualifikation 
• Verantwortlichkeiten (Überblick)    
• Produktfreigabe       
• Technische Dokumentation 
• Post-Market Surveillance     
• Vigilanz, Berichtspflichten (Teil 1)    
• Vigilanz, Berichtspflichten (Teil 2)    
• Prüfprodukte
• PRRC finden

Die Unique Device Identification (UDI)

• Einführung    
• Grundlagen   
• Produktkategorien   
• Basis-UDI-DI  
• Regulatorische Anforderungen       
• Zuteilung und Vergabe der UDI        
• GS1    
• HIBCC
• UDI-Beantragung      
• UDI-Träger     
• Aufbringung  
• Implantate    
• Systeme und Behandlungseinheiten
• IVDR   
• Konfigurierbare Produkte    
• UDI bei Software       
• Neue UDI       
• EUDAMED     
• Unterschiede der FDA          
• Übergangsfristen

Die Datenschutzgrundverordnung

• Einführung    
• Zielgruppen   
• Überblick, Grundsätze         
• Rechte
• Verarbeiter   
• Datenschutzbeauftragter     
• Anforderungen an Medizinprodukte
• Cloudbetrieb

Die technische Dokumentation

• Willkommen & Einführung
• Regulatorische Grundlagen
• Übersicht über QM-Vorgaben
• Die erste Struktur
• MDR Anhang I
• Relevante SOPs
• Struktur für internationale Zulassungen
• Anhang II
• SOP des Johner Instituts
• Produktspezifische Struktur
• MDR Anhang III
• Medizinprodukteakte
• Einsortieren der Dokumente
• Normen
• TD Review
• Checklisten
• Meta-Anforderungen
• Aktualisierung

Die Zweckbestimmung

• Ihre Mission  
• Die Vorbereitung      
• Erste Grundlagen     
• Regulatorische Anforderungen       
• Prüfen von Zweckbestimmungen (Teil 1)    
• Arbeiten mit Templates       
• Bestimmungsgemäßer Gebrauch    
• IEC 62366-1 und Nutzungskontext  
• Prüfen von Zweckbestimmungen (Teil 2)    
• Zweckbestimmung für fremdes Produkt     
• Forderungen der ISO 14971 
• Zweckbestimmung für eigenes Produkt      
• Konfliktvermeidung und -lösung

Das Risikomanagement nach ISO 14971

• Eine Einführung ins Risikomanagement      
• Begriffs-Definitionen
• Risikoakzeptanzmatrix: Einführung 
• Risikoakzeptanzmatrix: Schweregradachse
• Risikoakzeptanzmatrix: Wahrscheinlichkeitsachse 
• Risikoakzeptanzmatrix: Akzeptanzkriterien
• Risikoanalyse: Einführung    
• Risikoanalyse: PHA   
• Risikoanalyse: FMEA 
• Risikoanalyse: FTA    
• Risikoanalyse: Spezialfall Software  
• Risikoanalyse: Wahrscheinlichkeiten          
• Die Risikobeherrschung       
• Risikomanagement: Nachgelagerte Phase  
• Dokumentation und die ISO 14971: Dokumentation         
• Die Norm fürs Risikomanagement: ISO 14971        
• ISO 14971:2019 Einführung 
• ISO 14971:2019 Risikomanagement-Prozess         
• ISO 14971:2019 Post Market

Software für Medizinprodukte nach IEC 62304

• SW-Grundlagen 
  • Einführung 
  • Qualitätssicherung 
  • Entwicklungsprozesse 
  • Software-Validierung 
• SW-Regularien 
  • MDR/IVDR 
  • IEC 62304 und IEC 82304-1 
  • FDA 
• SW-Planung 
  • SW-Entwicklungsplan 
  • Software-Sicherheitsklassen 
• SW-Anforderungen 
  • Intro 
  • Software UI 
  • Data Interface 
  • Runtime Interfaces 
  • Dokumentation 
  • Review 
  • IEC62304 
• SW-Architektur 
  • Grundlagen 
  • Ziele 
  • Regularien 
  • Dokumentation 
  • Verifizierung 
• SW-Verifizierung 
  • Komponenten-Verifizierung 
  • Integrationstest 
  • Systemtest 
• SW-Freigabe, Design Change und Weiteres 
  • SW-Freigabe 
  • Design Change 
  • Versionsmanagement Teil 1 
  • Versionsmanagement Teil 2 

Die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1

• Grundlagen: Einführung       
• Grundlagen: Begriffe und Konzepte
• Grundlagen: Regularien       
• Grundlagen: Der Prozess      
• IEC 62366-1: Teil 1 – Einführung      
• IEC 62366-1: Teil 2 – "Use Specification"     
• IEC 62366-1: Teil 3 – Risikomanagement     
• IEC 62366-1: Teil 4 – UI Spezifikation
• IEC 62366-1: Teil 5 – UI Evaluation   
• IEC 62366-1: Teil 6 – UOUP   
• IEC 62366-1: Teil 7 – Dokumentation
• Methoden 1: Übersicht        
• Methoden 2: Prototyping    
• Methoden 3: Formative Verfahren  
• Methoden 4: Usability Test  
• Human Factors: Einführung 
• Human Factors: Kapitel 5     
• Human Factors: Kapitel 6     
• Human Factors: Kapitel 7     
• Human Factors: Kapitel 8     
• Human Factors: Vergleich mit IEC 62366

Biokompatibilität

• Biokompatibilität ISO 10993-1 – Materialzertifikate reichen nicht aus!        
• Zytotoxizitätstest nach EN ISO 10993-5: Fallstricke bei der Laborauswahl vermeiden 
• Verzicht auf Tierversuche zum Nachweis der Biokompatibilität 
• EN ISO 18562: Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen 
• ISO 17664-1 – Informationen zur Aufbereitung von Medizinprodukten  

Die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4

• Ziele der Serie
• Grundlagen   
• Regularien: EU-MDR 
• Regularien: EU-MDR-MDD   
• Regularien: EU – weitere Anforderungen    
• Regularien: MEDDEV
• Regularien: Verzicht 
• Allgemeine Konzepte: Claims          
• Allgemeine Konzepte: Ablauf
• Allgemeine Konzepte: Äquivalenz 1 
• Allgemeine Konzepte: Äquivalenz 2 
• Planung: Regulatorische Anforderungen    
• Planung: Dokumentation     
• Planung: Bewertungskriterien         
• Literatur: Quellen     
• Literatur: Suche        
• Literatur: Prozess      
• Literatur: Einzelbewertung  
• Literatur: Schlussfolgerungen          
• Konzepte: Medical Writing  
• Konzepte: Schnittstellen 1   
• Konzepte: Schnittstellen 2

IEC 60601 & Medizinische elektrische Geräte

• Basiswissen IEC 60601-1 
  • Kursaufbau und Zielgruppe 
  • Gefährdungstypen, Anwendungsbereich IEC 60601-1, Definitionen 
  • Regulatorische Anforderungen an ME-Geräte 
• Normenfamilie IEC 60601 
  • Normen-Übersicht für ME-Geräte und -Systeme 
  • Gültige Normen Versionen 
  • Aufbau und Syntax der Norm IEC 60601-1 
  • Begriffe und Konzepte 
• Aktivitäten und Dokumentation 
  • Überblick über den Entwicklungsprozess 
  • Zweckbestimmung 
  • Entwicklungsplan 
  • Risikoanalyse 
  • Risikobeherrschung 
  • Verantwortlichkeiten im Risikomanagement 
  • Labeling 
  • Auswahl der Bauteile 
  • Prüflabore 
  • TD zusammenstellen und prüfen 

Qualitätsmanagement nach ISO 13485   

Einführung ins QMS und der ISO 13485    

• Ziele   
• Grundlagen   
• Weg zum QMS          
• Normen Regularien  
• ISO 13485-Update – Teil 1       
• ISO 13485-Update – Teil 2       
• ISO 13485-Update – Teil 3       
• ISO 13485-Update – Teil 4

ISO 13485 – QM-Handbuch                         

• QMH 1: Qualitäts-Politik   
• QMH 2: Qualitäts-Ziele

ISO 13485 – QM-System: Rollen und Verantwortlichkeiten

• Rollen und Verantwortlichkeiten 1: Grundlagen    
• Rollen und Verantwortlichkeiten 2: Regularien     
• Rollen und Verantwortlichkeiten 3: QMB

ISO 13485 – QM-System: Prozesse und Verfahren                  

• Prozesse und Verfahren       
• Liste VAs erstellen    
• Inhalte von Verfahrensanweisungen
• Inhalte von Verfahrensanweisungen II        
• Verfahrensanweisungen schreiben 
• Verfahrensanweisung prüfen

ISO 13485 – QM-System: Dokumentenlenkung

• Grundlagen   
• Regularien     
• Maßnahmen festlegen         
• Verfahrensanweisung schreiben

ISO 13485 – QM-System: Entwicklung        

• Einführung    
• ISO 13485      
• ISO 9001:2015           
• IEC62366:2015          
• IEC60601-1    
• IEC62304       
• VA-Entwicklung-Optionen   
• VA-Entwicklung-Aufbau

ISO 13485 – QM-System: Risikomanagement

• VA Risikomanagement schreiben    
• VA Risikomanagement mit Entwicklung synchronisieren

ISO 13485 – QM-System: Management-Review                 

• Regularien     
• VA Managementbewertung schreiben

ISO 13485 – QM-System: Interne Audits               

• Einführung    
• Regularien     
• VA Interne Audits schreiben

ISO 13485 – QM-System: Beschaffung                    

• Einführung    
• Regularien     
• Verfahrensanweisung Beschaffung

ISO 13485 – QM-System: Rückmeldung – Maßnahmen

• Einführung    
• Regularien     
• Vigilanz          
• CAPA

ISO 13485 – QM-System: Schulung                         

• Schulung 1: Einführung        
• Schulung 2: Regularien         
• Schulung 3: Verfahrensanweisung Schulung

ISO 13485 – QM-System: Installation & Instandhaltung    

• Installation 1: Einführung     
• Installation 2: Risikokontrolle          
• Installation 3: Regularien     
• Instandhaltung 4: Einführung          
• Instandhaltung 5: Risikokontrolle    
• Instandhaltung 6: Regularien

ISO 13485 – QM-System: Produktion                                 

• Produktion 1: Vorbemerkungen      
• Produktion 2: Blackbox        
• Produktion 3: Produktionsverfahren
• Produktion 4: Produktionsrisiken    
• Produktion 5: Risikokontrollmaßnahmen   
• Produktion 6: Identifikation 
• Produktion 7: Rückverfolgbarkeit    
• Produktion 8: Verfahrensanweisungen       
• Produktion 9: Produktions-Audit

ISO 13485 – QM-System: Prozessvalidierung                                 

• Prozessvalidierung 1: Grundlagen   
• Prozessvalidierung 2: IQ, PQ, OQ     
• Prozessvalidierung 3: Regularien

ISO 13485 – QM-System: Lager und Transport                   

• Lager und Transport 1: Einführung     
• Lager und Transport 2: Maßnahmen  
• Lager und Transport 3: Risikomanagement    
• Lager und Transport 4: Regularien

ISO 13485 – QM-System: Vertrieb                           

• Vertrieb 1: Einführung         
• Vertrieb 2: Risiken    
• Vertrieb 3: Maßnahmen & SOPs      
• Vertrieb 4: Regulatorische Anforderungen

ISO 13485 – QM-System: Infrastruktur       

• Infrastruktur: Teil 1 Einführung       
• Infrastruktur: Teil 2 Anforderungen
• Infrastruktur: Teil 3 Wartungstätigkeiten & Dokumentation

ISO 13485 – QM-System: Messmittel

• Messmittel 1: Einführung     
• Messmittel 2: Regulatorische Anforderungen 13485 (Übersicht)  
• Messmittel 3: Regulatorische Anforderungen 13485 (7.6 - Teil 2 - Messmittel)   
• Messmittel 4: Regulatorische Anforderungen 13485 (7.6. - Teil 3 - Software)      
• Messmittel 5: Regulatorische Anforderungen 13485 (Verfahrensanweisung)

Computer System Validierung

• Computer System Validation – Eine Einführung      
• Begriffsdefinitionen 1
• Begriffsdefinitionen 2
• Regularien: Europa   
• Regularien: USA        
• Regularien: Rest der Welt    
• Der CSV-Prozess: Überblick  
• Der CSV-Prozess: Zweckbestimmung und Validierungspflicht       
• Der CSV-Prozess: Die Kritikalität      
• Der CSV-Prozess: Der Validierungsplan       
• Der CSV-Prozess: Die Testspezifikationen   
• Der CSV-Prozess: Die Ausführung und Dokumentation von Tests

IT-Sicherheit bei Medizinprodukten

• Überblick       
• Definitionen  
• Schutzziele    
• Der Kontext   
• Regularien: Die Regularien   
• Regularien: EU-Gesetze        
• Regularien: Harmonisierte Normen
• Regularien: FDA        
• Schwachstellenanalyse: Eine Übersicht      
• Schwachstellenanalyse: Objekte     
• Schwachstellenanalyse: Bedrohungen        
• Schwachstellenanalyse Methoden: Eine Einführung          
• Schwachstellenanalyse Methoden: Checklisten     
• Schwachstellenanalyse Methoden: Weitere Checklisten   
• Schwachstellenanalyse Methoden: Eigene Daten  
• Schwachstellenanalyse Methoden: Input-Output-Analyse
• Penetrationstest: Einführung
• Penetrationstest: Vorgehen 
• Penetrationstest: Brute Force          
• Penetrationstest: Reverse Engineering

Künstliche Intelligenz

• Grundlagen der KI: Ziele       
• Grundlagen der KI: Einführung        
• Grundlagen der KI: Definitionen      
• Methoden: Übersicht
• Methoden: Lineare Regression        
• Methoden: Logistische Regression  
• Methoden: Support-Vector-Machines        
• Methoden: Clustering          
• Methoden: Bayes Klassifizierer        
• Methoden: Entscheidungsbäume   
• Methoden: Random Forrests
• Methoden: Boosting
• Methoden: Neuronale Netzwerke – Einführung     
• Methoden: Neuronale Netzwerke – Bilderkennung
• Methoden: Neuronale Netzwerke – Fit-Parameter 
• Regularien: EU – MDR
• Regularien: EU – MDR Anhang I        
• Regularien: EU – MDR Anhang II + III
• Regularien: Harmonisierte Normen
• Bewertung von Algorithmen: Herausforderungen 
• Bewertung von Algorithmen: Rahmenwerk
• Bewertung von Algorithmen: Gütemaße 1 
• Bewertung von Algorithmen: Gütemaße 2 
• Explainable AI: Einführung   
• Explainable AI: Beteiligte     
• Explainable AI: Interpretierbarkeit  
• Explainable AI: Taxonomie