Das Team des Johner Instituts

 

Wir sind Menschen, die selbst von Herzen gerne Medizinprodukte entwickeln und über jahrelange Erfahrungen damit verfügen. Wir haben an zahllosen Audits teilgenommen, sowohl als Auditierte als auch als Begleiter von Firmen. Mit uns können Sie technische Details bei der Produktentwicklung ebenso diskutieren wie die Gestaltung wirksamer Prozesse.

 

Consulting

Annett Arndt

Informatik-Betriebswirtschaft(VWA)

Astrid Schulze

Dipl. Volkswirtschaft

Benedikt Simon

M.Sc. Biomedical Engineering

Als Informatikerin und ehemalige Qualitätsmanagerin, die selbst die Einführung eines innovativen Medizinprodukts verantwortet hat, weiß Sie worauf es ankommt beim Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen und der Erstellung Technischer Dokumentationen. Wissen im Umfeld industrieller Softwareanwendungen, welches Sie sich als langjährige Beraterin und Geschäftsführerin von Unternehmen für erworben hat, ermöglichen ihr die strategische Sicht auf Markt und Produkte. Im Johner Institut setzt Frau Arndt ihre Schwerpunkte auf die Technische Dokumentation medizinischer Software sowie Gesundheitssoftware. Ihr Ziel ist in partnerschaftlicher Zusammenarbeit gemeinsam mit dem Kunden den Weg zu finden, um mit realistischem Aufwand sichere Medizinprodukte auf dem Markt zu platzieren.

Als Diplom-Volkswirtin und Arbeitsökonomin behält Astrid Schulze gern den Überblick, bevor sie sich in die Details der Regularien für die Zulassung von aktiven Medizinprodukten in Europa und Nordamerika vertieft.  Über zwei Jahrzehnte betreute sie Unternehmen erfolgreich im Qualitätsmanagement nach 13485 und bei der Markteinführung ihrer medizinischen Geräte sowie Software im eigenen Unternehmen.

Astrid Schulze unterstützt die regionale Präsenz des Johner Instituts im Raum Berlin Brandenburg in den Bereichen Qualitätsmanagement und Erstellung Technischer Dokumentationen.

Benedikt Simon ist medizinischer Physiker mit einem Masterabschluss in Biomedical Engineering und hat während seines Studiums selbst Software im medizinischen Kontext programmiert. In seiner Zeit vor dem Johner Institut war er Teil von zwei  MedTech Start-ups (Aktiv implantierbar sowie SaMD), wo er federführend dafür verantwortlich war, ein QM-System nach ISO 13485 aufzubauen und die Produktentwicklung aus regulatorischer Sicht zu begleiten.

 

Unsere Kunden unterstützt Herr Simon beim Aufbau von QM-Systemen, der Durchführung des Risikomanagements und der Erstellung von technischen Akten.

Prof. Dr. Christian Johner

Doktor der Physik

Christian Rosenzweig

Dipl.-Ing. Biomed. Technik

Daniel Reinsch

Dipl.-Ing. Elektrotechnik

Christian Johner ist der Gründer und Ideengeber des Johner Instituts. Als Professor unterrichtete er an mehreren Hochschulen u. a. Software-Architektur und medizinische Informatik. Seine Mission besteht darin, mit dem Institut Herstellern zu helfen, sichere und wirksame Medizinprodukte zu entwickeln und die regulatorischen Hürden zu meistern.

Mehr erfahren Sie auf der Profilseite von Christian Johner.

Als Ingenieur für Biomedizinische Technik begann Christian Rosenzweig seine berufliche Laufbahn zunächst in der Grundlagenentwicklung von komplexen aktiven Medizinprodukten und arbeitete anschließend mehr als 10 Jahre in der Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Der tägliche Umgang mit regulatorischen Anforderungen führte ihn schließlich ins Qualitätsmanagement, wo er als QMB unter der ISO 13485 in einem Großkonzern auch internationale Erfahrungen sammeln konnte.

Am Johner-Institut unterstützt er das Berater-Team.

Als Ingenieur der Elektrotechnik hat Daniel Reinsch viele Jahre als Software-Entwickler und Software-Teilprojektleiter sicherheitskritische Software für Medizinprodukte entwickelt und die technische Dokumentation dafür geschrieben.

Am Berliner Standort des Instituts unterstützt er Kunden bei der technischen Dokumentation von Medizingeräte-Software (IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971). Sein Ziel ist es, dass die Erstellung der technischen Dokumentation nicht zum Hindernis bei der Entwicklung sicherheitskritischer Software wird, sondern als Unterstützung dient.

Dirk Bethäußer

M.A. Gesundheitsmanagement

Franziska Reichel

M.Sc. Mikrobiologie

Julian Vögt

M.Sc. Informatik

Dirk Bethäußer hat nach seinem Studium mehrere Jahre in unterschiedlichen Unternehmen von Mediziprodukteherstellern im Qualitätsmanagement gearbeitet. Er hat dabei QM-Systeme aufgebaut, aufrecht erhalten und kontinuierlich weiterentwickelt.

Er unterstützt die Kunden des Johner Instituts beim Aufbau, Implementierung und Aufrechterhaltung von QM-Systemen. Zusätzlich unterstützt er die Kunden bei der Zertifizierung nach EN ISO 13485. Er hat bereits vor seiner Tätigkeit am Johner Institut QM Systeme auditiert.

Franziska Reichel ist Mikrobiologin und war während ihrer Thesis in der Infektionsbiologie tätig. Dort erforschte sie den Erreger Staphylococcus aureus und neue antibakterielle Substanzen. Nach ihrem Studium in Tübingen unterstützt sie das Johner Institut vor allem im Bereich des Regulatory und Post Market Radars.

Julian Vögt hat sich in seinem Informatikstudium auf Geschäftsprozess- und IT-Management spezialisiert. Er kümmert sich seit vielen Jahren um unsere E-Learning Plattform Auditgarant und unterstützt unsere Kunden bei der Erstellung von technischen Dokumentationen und dem Aufbau von QM-Systemen.

Maria Keller

M.Eng. Druck- und Medientechnik

Markus Gerhart

M.Sc. Informatik

Oskar Fürleger

B.Sc. Medical Engineering

Maria Keller unterstützt unsere Kunden mit viel Freude in Qualitätsmanagement-Themen. In ihrem Fokus stehen insbesondere der Aufbau und die Verbesserung von QM-Systemen, auch unter Einbindung digitaler Tools zur Verwaltung der gesamten QM- sowie Entwicklungsdokumentation. Maria Keller unterstützt unsere Kunden beim Qualitätsmanagement von unserem Berliner Standort aus. In ihrem Fokus stehen insbesondere der Aufbau und die Verbesserung von QM-Systemen, auch unter Einbindung digitaler Tools zur Verwaltung der gesamten QM- sowie Entwicklungsdokumentation.

Vor ihrer Mitarbeit am Johner Institut war sie als Qualitätsmanagerin in einem Start-up im Bereich aktive Implantate beschäftigt, wo sie für die Zertifizierung des QMS nach ISO 13485 verantwortlich war.

 

Markus Gerhart unterstützt das Johner Institut seit nahezu der ersten Stunde. Als einer der ersten Mitarbeiter durfte und darf er die Abläufe und Werte des Johner Institut mit gestalten. Er unterstützt die Kunden des Johner Instituts im Bereich Consulting und ist hierbei insbesondere für die Leitung des Bereichs sowie für die Beratung mit den Schwerpunkten Strategieentwicklung, Medizingeräte-Software, Risikomanagement und Qualitätsmanagementsysteme zuständig.

Für den typischen Praktiker und nach längerer Tätigkeit in der Notfallrettung, sind Medizinprodukte für Oskar Fürleger schon immer ein großes Interessensgebiet. Im Rahmen seines Studiums Medical Engineering entwickelte er dabei eine Leidenschaft für das Zusammenspiel aus Anwendung, Entwicklung und regulatorischen Anforderungen. Anschließend war er bei einem Medizinproduktehersteller im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig.

Am Johner Institut unterstützt er vom Standort Konstanz aus bei der Erstellung technischer Dokumente und Beratung für Qualitätsmanagementsysteme.

Philipp Malsch

PhD Neurowissenschaften

Sebastian Lettau

M.Sc. Informatik

Alexander Thern

Dipl.-Phys.

Philipp Malsch studierte Molekulare Medizin in Erlangen und promovierte im Bereich Neurowissenschaft mit dem Schwerpunkt Schmerz in Innsbruck. Nach seiner akademischen Zeit arbeitete er in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Regulatory Affairs/CMC. Vor seiner Zeit beim Johner Institut war er als Qualitätsmanager für den Aufbau des QM-Systems bei einem norwegischen Medizinprodukte Start-Up verantwortlich.
Unsere Kunden am Johner Institut unterstützt er in den Bereichen QM-Systeme und technische Dokumentation.

Aufgewachsen über der Werkstatt eines Entwicklungsdienstleisters wurde Sebastian Lettau praktisch in die Medizinproduktewelt hineingeboren. Nach dem Abschluss im B. Sc. Wirtschaftsinformatik und spätestens mit der Masterthesis „Eruierung und Konzeption einer Software zur Unterstützung der Post-market Surveillance von Medizinprodukten“ im Master Informatik stand dem Einstieg in die Branche nichts mehr im Wege. Seit 2018 ist er nun treuer Begleiter des Instituts und seit dem auch stetig am Schulen, Anleiten, Aufbauen und Prüfen, insbesondere im Themengebiet Software as a Medial Device. Am Johner Institut unterstützt er vom Standort Konstanz aus bei der Erstellung technischer Dokumente und Beratung für Qualitätsmanagementsysteme.

Mit Alexander Thern hat das Institut einen Lead-Auditor für die QM-Norm ISO 13485 gewinnen können. Er teilt die gemeinsame Vision von schlanken QM-Systemen, die zur einer wirklichen Qualitätsverbesserung und zu einer kostengünstigeren Entwicklung und Produktion beitragen. Alexander Thern blickt auf eine vieljährige Beratungs- und Auditpraxis zurück.

Für das Johner Institut hält Alexander Thern die Seminare: "Verantwortliche Person" und "Interner Auditor", sowie das Seminar zur ISO 13485. Alexander Thern ist freier Mitarbeiter des Johner Instituts.

Dr. Martina Günderoth

MBA

Robert Dick-Hambeck

Dipl.-Ing. (FH) Mikrotechnik

Martina Günderoth ist Diplom-Biologin und Qualitäts-/Lead-Auditorin (AQMA®-TÜV). Nach dem Studium hat sie zunächst 5 Jahre als Laborleiterin in der klinischen Forschung gearbeitet und die Durchführung mehrerer klinischer Studien betreut. Nach ihrem Wechsel in die Medizinprodukteindustrie war sie 10 Jahre als Produkt- bzw. Projektmanagerin für die Einführung neuer Verfahren und Produkte verantwortlich, bevor sie zwei Medizinprodukte-Start-ups erfolgreich aufgebaut hat (13485-QMS-Zertifizierung und CE-Kennzeichnung). Seit 2002 berät sie Medizintechnikunternehmen im Bereich QMS, Regulatory Affairs und Medizinproduktzulassungen (z. B. technische Dokumentation, klinische Bewertung, 510(k)-Anträge). Dr. Martina Günderoth ist freie Mitarbeiterin des Johner Instituts.

Robert Dick-Hambeck beschäftigt sich seit mehr als 15 Jahren intensiv mit Entwicklung und Marktzulassung von Medizinprodukten, 10 Jahre bei Herstellern und seit 8 Jahren als Berater. Entsprechend tief sind seine Kenntnisse der internationalen Regularien, insbesondere der MDD/MDR, 21 CFR und der "Guidance" Dokumente, sowie der einschlägigen Normen, wie z.B. IEC62304, IEC62366, ISO13485, ISO14971, IEC60601. Am Institut unterstützt der Diplom-Ingenieur als Generalist das Aufsetzen vollständiger QM-Systeme, die Verbesserung von Prozessen, die Festlegung von Produktdefinitions- und Zulassungsstrategien sowie die Erstellung von technischen Dokumentationen und ist Experte für modulares Schadens- und IT-Security Risikomanagement.

Team IVD

Andreas Kalchschmid

M.Sc. Molekularbiologe

Dr. Catharina Bertram

Doktor der Biochemie

Katrin Schnetter

Dipl.-Ing. Qualitätsmanagement

Andreas Kalchschmid ist Experte für In-vitro-Diagnostika mit mehr als 16 Jahren praktischer Erfahrung in der Verwendung und Entwicklung molekulardiagnostischer Assays. Er arbeitete in verschiedenen akkreditierten, zertifizierten und konformen QM-Systemen, darunter ISO 17025, ISO 15189, ISO 13485 und 21 CFR Part 820.
Als Laborleiter erlangte er detaillierte Kenntnisse über Prozesse in einem Routine-Diagnoselabor und als ehemaliger Qualitätsmanagementbeauftragter weiß er, wie man erfolgreich ein QMS für IVDs aufsetzt und lebt.
Bevor er zum Johner Institute kam, arbeitete er als Produktspezialist und leitender Auditor bei einer großen Benannten Stelle, wo er technische Dokumentationen und QM-Systeme einschließlich IVDR und MDSAP bewertete und an der Umsetzung der Anforderungen für die Akkreditierung als Benannte Stelle für die neue IVD-Verordnung beteiligt war.

Catharina Bertram unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und ist Expertin für die Leistungsbewertung von IVD. Sie wirkt bei der produktspezifischen Erstellung der Technischen Dokumentation unserer Kunden mit und berät bei der strategischen Produktausrichtung. In ihrem Fokus stehen IVD-Assays und IVD-Software, insb. KI-basierte Software. Die promovierte Biochemikerin sammelte jahrelange Industrieerfahrung und bringt diese in eine praxisnahe Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ein. Als Niederlassungs- und Laborleiterin eines pharmazeutischen Start-ups wirkte sie bei allen Prozessen rund um das QM-System mit. Ferner war Sie an der Entwicklung von verschiedenen in-vitro-diagnostischen Tests beteiligt.

Katrin Schnetter ist unsere Expertin für IVD Software. Sie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung bei der Einführung und Zertifizierung von QM- Systemen nach EN ISO 13485 und bei der Implementierung von Software Entwicklungsprozessen im regulierten Umfeld.

Frau Schnetter unterstützt unsere Kunden bei der Einführung von normkonformen Prozessen nach IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971. Sie steht unseren Kunden bei der Zulassung der IVD Software zur Seite und begleitet Sie sicher durch die Audits.

Dr. phil. nat Sebastian Grömminger

Dipl. Molekularbiologie

Dr. Sophie Bartsch

Doktor der Biologie

Ulrich Hafen

Dipl.-Biol. Molekularbiologie

Sebastian Grömminger ist promovierter Molekularbiologe und Spezialist für molekulargenetische In-Vitro-Diagnostik (IVD). Nach seiner Promotion im Bereich der virus-assoziierten Tumorentstehung am Helmholtz Zentrum München wirkte er maßgeblich an der Entwicklung, der praktischen Umsetzung, Zulassung und Leistungsbewertung von nicht-invasiven pränatalen Untersuchungsmethoden und auf Hochdurchsatz-Sequenzierung beruhender IVD-Software mit.
Mit seiner Erfahrung in der Entwicklung und der diagnostischen Routine übernahm er fortfolgend das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Sebastian leitet den Bereich der IVD-Beratung und unterstützt als Strategie-Experte die Kunden des Johner Instituts bei der Zulassung von In-Vitro-Diagnostika.

Sophie Bartsch ist Biologin und arbeitete nach ihrer Promotion drei Jahre als wissenschaftliche Mitarbeiterin in einem akkreditierten Diagnostiklabor. Neben der Routinediagnostik war sie u. a. verantwortlich für die Etablierung NGS-basierter Arbeitsabläufe. Daran anschließend war sie als Laborleiterin verantwortlich für die Entwicklung eines molekularbiologischen Assays. In enger Zusammenarbeit mit Bioinformatikern arbeitete Sie an der Identifizierung neuer Biomarkerkandidaten unter Verwendung von Machine-Learning Modellen. Mit ihrer Erfahrung in der Entwicklung und molekulardiagnostischen Routine unterstützt sie am Johner Institut die Kunden bei der Zulassung von IVDs mit den Schwerpunkten IVD-Assays und -Software.

 

Ulrich Hafen ist unser Spezialist für die Regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore. Er begleitet IVD-Hersteller und -Anwender beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach ISO 13485 und ISO 15189 und ist zudem zertifizierter Lieferantenauditor. Ulrich Hafen ist unser Spezialist für die Regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore. Er begleitet IVD-Hersteller und -Anwender beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach ISO 13485 und ISO 15189 und ist zudem zertifizierter Lieferantenauditor.
Nach seinem Studium der Biologie in Konstanz und Innsbruck, forschte Ulrich am Helmholtz Zentrum München an der Entstehung von Parkinson. Anschließend arbeitete er als Qualitätsmanager in einem In-Vitro-Diagnostik Start-Up sowie in einem mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen.

Dr. Bernhard Gerstenecker

Doktor der Mikrobiologie

Prof. Dr. Martin Elmlinger

Bernhard Gerstenecker ist als promovierter Mikrobiologe sein gesamtes Berufsleben mit allen Aspekten von IVD-Systemen befasst. Rund 25 Jahre lang hat er immunchemische Reagenzien und Assays entwickelt, QM-Systeme aufgebaut und weiterentwickelt sowie die Regulatory Affairs-Anforderungen bearbeitet. Seit 2010 ist er in der IVD-Geräteindustrie als Quality Manager und Regulatory Affairs-Manager beschäftigt.

Bernhard Gerstenecker ist freier Mitarbeiter des Johner Instituts.

 

Martin Elmlinger ist als Medizinforscher seit 1994 passionierter Experte für in-vitro Diagnostik- und Biomarker-Entwicklung. Als Leiter des Diagnostiklabors (ISO 15189) der Universitäts-Kinderklinik Tübingen entwickelte und validierte er gemeinsam mit IVD-Herstellern klinische Labortests. In der Pharmaindustrie entwickelte er für viele medizinische Indikationen diagnostische Biomarker von der Präklinik über die klinische Entwicklung bis zur Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen.

Als freier Miterarbeiter berät er Kunden des Johner Instituts bei Fragen der Entwicklung und der gesetzeskonformen Dokumentation, Planung und klinischen Leistungsbewertung von IVD-Medizinprodukten und Biomarkern, LDTs und Companion Diagnostics.

Team Clinical Affairs

Dr. Bettina Martin

Doktor der Neuroimmunologie

Doreen Goetz

M.Sc. Technical Physician

Dr. Gisela Knopf

Doktor der Allgemeinmedizin

Bettina Martin ist Molekularbiologin und promovierte im Bereich Neuroimmunologie mit dem Schwerpunkt Multiple Sklerose am Max-Planck-Institut in München. Neben der Promotion absolvierte sie eine Zusatzqualifizierung als Regulatory Affairs Managerin an der Uni Lübeck. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie als Projektmanagerin im Bereich Medical Scientific Affairs in einem großen Medizintechnikkonzern tätig. Als Spezialistin für klinische Bewertungen, präklinische sowie PMCF-Studien und mit klinischer Expertise für die Risikoanalyse wirkte sie bei der Überarbeitung des gesamten Bestandportfolios nach MDR mit.

Sie unterstützt das Johner Institut als Beraterin im Bereich Clinical Affairs und Expertin für klinische Bewertungen.

Doreen Goetz ist Ingenieurin für Medizintechnik und unterstützt unsere Kunden unter anderem bei der Erstellung von MDR konformen klinischen Bewertungsakten. Bevor sie Teil des Johner Instituts wurde, beschäftigte sie sich mit der Umsetzung der MDR in der gegebenen Projekt- und Personalstruktur von kleinen und mittleren Unternehmen. Im Rahmen dessen sammelte sie Erfahrung im Bereich der technischen Dokumentation, dem Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 sowie dem Produktmanagement.

Als Fachärztin für Allgemeinmedizin ist Gisela Knopf die medizinische Beraterin am Johner-Institut. Mit ihrem breiten medizinischen Fachwissen, das sie ihrer jahrelangen klinischen, hausärztlichen und telemedizinischen Tätigkeit in konservativen sowie operativen Fachgebieten verdankt, sorgt sie für medizinische und klinische Stimmigkeit von klinischen Bewertungen und Studien. Darüber hinaus hat sie viele Jahre Erfahrung im Bereich Studiendesign, „Good Clinical Practice" und den hiermit verbundenen Regel- und Gesetzessystemen. So verbindet sie die anspruchsvollen wissenschaftlichen und formalen Standards mit den Bedürfnissen der Praxis, führt Schulungen durch und arbeitet konstruktiv im Bereich klinische Bewertungen und klinische Prüfungen.

Julia Renz

M.Sc. Biologie

Lea Wettlaufer

M.Sc. Biologie

Maike Andersson

Dipl.-Biol.

Julia Renz ist Biologin mit den Schwerpunkten Molekularbiologie und Biochemie. Sie untersuchte im Rahmen ihrer Masterarbeit molekulare Prozesse zur Regulation der DNA-Translation durch microRNAs. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie für eine CRO tätig, die auf die Durchführung klinischer Prüfungen und der klinischen Bewertung von Medizinprodukten spezialisiert ist. Zusätzlich ist sie zertifizierte Clinical Research Associate.

Die Kunden des Johner Institutes unterstützt sie im Bereich Clinical Affairs insbesondere beim Erstellen klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

Lea Wettlaufer unterstützt unsere Kunden bei der Erstellung klinischer Bewertungen und der Post Market Surveillance von Medizinprodukten. In ihrem Fokus steht die Festlegung klinischer Strategien gemäß den Anforderungen der MDR. Als zertifizierte Clinical Research Associate ist ihr das Zusammenspiel von klinischen Prüfungen und klinischer Bewertung vertraut. Die Unterstützung bei Post Market Aktivitäten, insbesondere im Clinical follow up sind Teil Ihres Aufgabenbereichs. Als Dozentin für Seminare, Workshops und unserer Medical Device Days sind ihr die Herausforderungen unserer Kunden im Bereich der klinischen Bewertung und im PMS/PMCF gut bekannt.

Maike Andersson ist Diplombiologin mit Schwerpunkt pflanzliche Sekundärstoffe. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie viele Jahre als Medical Writer in den Bereichen Medical Science, Medical Affairs und Pharmakovigilanz bei einem Hamburger Dienstleister für die Pharma- und Medizinproduktebranche tätig. Sie ist Fachfrau für stoffliche Medizinprodukte mit und ohne Arzneimittelkomponente. Durch ihre Tätigkeit bei einem Legalhersteller hat sie zudem Einblick erhalten in die spezifischen Herausforderungen, die sich durch die Umsetzung der MDR auch und im Besonderen für stoffliche Medizinprodukte ergeben.

Dr. Nadine Jurrmann

Doktor der Biologie

Ruth Dittman

Dipl.-Ing. Augenoptik

Dr. Andrea Seeck

Doktor der Medizintechnik

Die promovierte Biologin Nadine Jurrmann arbeitete über sechs Jahre bei einem Medizinproduktehersteller und war dort für die Anfertigung von klinischen Bewertungen zuständig. Zu ihren Aufgaben gehörten weiterhin die Planung, Durchführung und Auswertung von PMCF-Studien der neu entwickelten Medizinprodukte. Ihre Expertise liegt daher im Bereich der Post Market Surveillance sowie in der klinischen Bewertung.

Am Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Erstellen klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

Ruth Dittmann ist Diplomingenieurin für Augenoptik. Sie hat mehrjährige und vielfältige Erfahrung in der Medizintechnikbranche. Vor ihrer Tätigkeit beim Johner Institut hat sie bei einem namhaften Hersteller von ophthalmologischen Medizinprodukten und bei einer CRO , die auf die Durchführung klinischer Prüfungen und der klinischen Bewertung von Medizinprodukten spezialisiert ist, gearbeitet. Sie war sowohl für die klinische Bewertung von verschiedenen Medizinprodukten, als auch für die Planung und Durchführung klinischer Studien zuständig.

Am Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden durch ihre Expertise im ophthalmologischen Bereich, vor allem jedoch beim Erstellen klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

Andrea Seeck ist Ingenieurin für Medizintechnik und hat langjährige Erfahrung in Forschung und Entwicklung von innovativen Verfahren und Produkten insbesondere im eHealth-Segment. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie als Medical&Regulatory Affairs Managerin sowie im Qualitätsmanagement tätig.

Sie unterstützt die Kunden des Johner Instituts beim Schreiben von klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 sowie beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen.

Team Usability

Ann-Kathrin Dessel

M.Sc. Psychologie

Immanuel Bader

M.Sc. IT in Healthcare

Dr. Nils Becker

Doktor der Biologie

Ann-Kathrin Dessel begeistert sich leidenschaftlich für die optimale und ganzheitliche Interaktion zwischen Mensch und Technik. Mit ihrem fachlichen Hintergrundwissen aus der Psychologie und ihrer Spezialisierung auf die Mensch-Maschine-Interaktion unterstützt sie motiviert die Entwicklung entsprechender Produktlösungen. Im Johner Institut begleitet sie Kunden bei der Planung und Durchführung von Usability-Tests sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366.

Immanuel Bader ist seit vielen Jahren im Bereich des Projekt- und Produktmanagements, sowie der Softwareentwicklung von Medizinprodukten tätig. Zuletzt hat er bei einem Pharmakonzern dafür gesorgt, dass Medizinprodukte normenkonform (IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 und GMP) entwickelt und in internationalen Märkten eingeführt wurden.

Immanuel Bader leitet am Johner Institut den Bereich Usability / Human Factors und ist Geschäftsführer der Johner Institute North America Inc. 

Nils Becker ist Diplombiologe und erforschte während seiner Promotion die molekularen Mechanismen neuronaler Plastizität. Vor seiner Mitarbeit am Johner Institut war er im Bereich Regulatory Affairs, Usability und Technologietransfer tätig.

Am Johner Institut unterstützt er Kunden bei der Planung und Durchführung von Usability-Tests sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366.

Sophia Schwaeppe

B.Sc. Psychologie

Wolfgang Schneider

Dipl.-Psych.

Sophia Schwaeppe ist Psychologin und legte während ihres Studiums den Schwerpunkt auf Human Factors Engineering. Dabei erforschte sie im Auftrag des Fraunhofer Instituts User Requirements für den Bereich Smart Home Entwicklung.

Am Johner Institut unterstützt sie Kunden bei der Planung und Durchführung von summativen und formativen Evaluationen sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366.

Wolfgang Schneider ist Diplom-Psychologe und unterstützt das Johner Institut im Bereich Usability. Er berät Kunden in Bezug auf User-Interfaces von Medizinprodukten, führt heuristische Evaluationen auf der Basis der Normen und Usability-Tests durch (formative/summative Evaluationen) und erstellt die erforderliche Usability-Dokumentation. Er engagiert sich in den zuständigen Normungsgremien bei DIN/ISO (ISO 9241-Serie) und der DKE (IEC 62366-1/-2).

Team International Regulatory Affairs

Luca Salvatore

M.Sc. Informatik

Margret Seidenfaden

Dipl.-Ing. Medical Engineering

Luca Salvatore berät die Kunden des Johner Instituts seit 2015 bei regulatorischen Fragestellungen zu Medizinprodukten. Er verantwortet den Bereich International Regulatory Affairs und unterstützt unter anderem bei der Festlegung von regulatorischen Strategien. Sein aktueller Fokus liegt auf der Beratung zur MDR, FDA und NMPA. Nach seinem Abschluss als Master of Science der Informatik in 2006, war Luca Salvatore Medizinprodukte-Startup beschäftigt, zuerst als Software-Entwickler, später als Qualitätsmanager und Verantwortlicher für Regulatory Affairs. In dieser Position sammelte er umfassende Erfahrungen mit dem Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen und mit der Zulassung in internationalen Märkten.

Margret Seidenfaden unterstützt Kunden des Johner Instituts bei Fragestellungen und Herausforderungen rund um die internationale Produktzulassung. Sie studierte Medizintechnik und Business Administration und setzte ihren Schwerpunkt auf Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. In diesen Bereichen war sie bei verschiedenen Medizinprodukteherstellern tätig. Ihre Leidenschaft gilt den vielfältigen regulatorischen Fragestellungen rund um Medizinprodukte und den Herausforderungen, denen sich Hersteller bei der internationalen Produktzulassung gegenübersehen. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie unter anderem für die Planung, Durchführung und Überwachung weltweiter Registrierungen verantwortlich.

Team Johner Institut Schweiz

Mario Klessascheck

Dipl.Ing. Elektrotechnik

Urs Müller

M.Sc. ETH Informatik

Mario Klessascheck ist studierter Elektrotechniker (TU) und hat über 10 Jahre als Embedded Entwickler aktive Medizinprodukte entwickelt. Seit 2010 betreut und schult er als Sicherheitsberater für aktive Medizinprodukte Entwicklerteams beim Verstehen und korrekten Anwenden von Normen sowie bei der Durchführung von Laborprüfungen. Mario ist Buchautor, Dozent und Trainer. Seine Seminare werden von Herstellern, Prüflaboren sowie Auditoren besucht. Weitere Interessen- und Arbeitsbereiche von Mario beinhalten Themen wie Medical Systems Engineering und Funktionale Sicherheit. Mario arbeitet im Vorstand des Vereins Certified Professional for Medical Software. Er hat einen MBA und ist Geschäftsführer der Johner Institut Schweiz GmbH.

Urs Müller ist als Berater im Schweizer Johner Büro tätig und betreut Kunden und Projekte in den Bereichen Produktentwicklung und Entwicklung von Produktionsequipment für Medizintechnik mit Fokus Verifikation, Validation (CSV) und Softwareentwicklung. Urs Müller ist als Berater im Schweizer Johner Büro tätig und betreut Kunden und Projekte in den Bereichen Produktentwicklung und Entwicklung von Produktionsequipment für Medizintechnik mit Fokus Verifikation, Validation (CSV) und Softwareentwicklung.

Seit Abschluss des Informatikstudiums bewegt sich Urs im Dienstleistungsumfeld der Softwareentwicklung, zuerst als Testautomatisierer/Tester und später als Teamleiter in einer Engineeringfirma mit Fokus Medizinprodukteentwicklung. Die qualitätsgetriebene Entwicklung liegt Urs im Blut und gerne teilt er seine Begeisterung dafür mit Kollegen und Kunden.

Team Product Safety

Sarah Gruber

Dipl.-Ing. Biotechnologie

Hendrik Rudolf

Dipl.-Ing. (FH) Chemietechnik

Sarah Gruber ist Ingenieurin für Biotechnologie und arbeitet im Bereich Product Safety. Als Expertin für chemische Charakterisierung und Biokompatibilität unterstützt sie unsere Kunden mit Ihrer Erfahrung über notwendige Tests von Entwicklung bis zur Zulassung der Medizinprodukte.

Als Ingenieur der Chemietechnik/Biotechnologie ist Hendrik Rudolf seit 10 Jahren zu 100% fokussiert auf den Bereich Biokompatibilität (in vitro) von Medizinprodukten. Als Bereichsleitung Biokompatibilität eines Prüflabors betreute er mit seinem Team tausende Medizinprodukte von der Produktentwicklung bis zur Zulassung.

Er unterstützt unsere Kunden im Bereich Biokompatibilität.

Team Johner Medical

Dennis Hummel

Dipl.-Biol. Neurowissenschaften

Dimitrios Kaloulis

M.Sc. Biomedical Engineering

Margarita Rozhdestvenskaya

Als Diplombiologe mit Schwerpunkt in den Neurowissenschaften interessiert sich Dennis Hummel seit jeher für menschliche Verhaltensmuster. In zahlreichen Projekten und Tätigkeiten in den Bereichen IT und Business Development erlangte er vertiefte Kenntnisse in der Architektur, Operationalisierung und Optimierung von Business Processes. Für Johner Medical unterstützt er Kunden bei der Etablierung regulationskonformer Prozesse im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 in Verbindung mit der Implementierung technischer Lösungen für QM-Systeme, Technische Dokumentation und Post-Market-Surveillance.

Dimitrios Kaloulis, als Mitglied des Johner Medical Teams, unterstützt Kunden bei der Erstellung technischer Dokumentationen und dem Aufbau von QM-Systemen gemäß MDR 2017/745 und ISO 13485. Mit einem Diplom in Maschinenbau und einem M.Sc. in Biomedical Engineering, sowie Erfahrung in der Industrie und der Forschung, verfügt er über ein umfassendes Fachwissen für die Betreuung unserer Kundenprojekte.

Margarita Rozhdestvenskaya hat die letzten 8 Jahre die EU-Repräsentanz eines nichteuropäischen Herstellers von aktiven Medizinprodukten geleitet. Sie stand in seinem Auftrag den Behörden innerhalb der EU als Ansprechpartnerin zur Verfügung. In Ihrer Verantwortung lag die Vollständigkeit und Konformität der technischen Dokumentation zu überprüfen sowie die Anzeige- und Meldepflichten zu erfüllen.

Mit ihrerer vielfältigen Erfahrung unterstützt sie die Kunden des Johner Medical als zertifizierte Auditorin für QM-Systeme nach ISO 13485 beim rechtmäßigen Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa durch die Übernahme der Rolle als Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte oder Verantwortliche Person sowie beim Schreiben und Prüfen der technischen Dokumentation.

Pierre Jäger

M.Sc. Electrical Engineering

Seit dem Einstieg ins Berufsleben 2009 ist Pierre Jäger an der Entwicklung von sicherheitskritischen Systemen beteiligt. In den Rollen als Systemingenieur und Projektqualitätsmanager war und ist sein Schwerpunkt die Anwendung der Regularien und Normen in Entwicklungsprojekten. Dabei liegt der Fokus seit drei Jahren auf der Produktentwicklung in der Medizintechnik, insbesondere der konformen Software-Entwicklung und -Verifizierung gemäß den Normen IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971.

Am Johner Institut unterstützt er Kunden im Bereich Qualitätsmanagement und bei der Erstellung technischer Dokumentation.

Team Internal Services

Ana Lajn

Anna Ivanova

Fachkraft für Finanzbuchhaltung

Annegrit Reuter

Als Fachkraft für Finanzbuchhaltung ist Ana Lajn eine wichtige Ansprechpartnerin des Rechnungswesens im Johner Institut. Neben der Debitorenbuchhaltung im Johner Institut absolviert sie gleichzeitig ein Studium in Sozialer Arbeit.

Anna Ivanova ist als Fachkraft für Finanz- buchhaltung in allen buchhalterischen Fragen erste Ansprechpartnerin. Als fester und wichtiger Bestandteil des Internal Service-Teams, ist sie für die Debitorenbuchhaltung und das Mahnwesen zuständig.

Annegrit Reuter studierte Management und Chinesisch, was sie dank eineinhalbjährigem Studienaufenthalt in Asien sogar fließend beherrscht. Mit ihrer Begeisterung für Menschen und Prozesse ist sie für alle personaladministrative Angelegenheiten und auch als Ansprechpartnerin für Bewerber zuständig. Sie findet stets Lösungen und steht ihren Kollegen unterstützend zur Seite. Als Sicherheitsbeauftragte ist sie außerdem um das Wohlergehen am Arbeitsplatz bemüht.

Christiane Fischer

B.A. Kommunikationsdesign

Daniela Reitmeier

Hotelfachfrau

Daria Salvatore

Unser Corporate Design ist ihr Milieu. Während und nach ihrem Studium im Bereich Medien- und Kommunikationsdesign sammelte Christiane Fischer Erfahrungen bei verschiedenen Agenturen und Verlagen. Heute unterstützt Sie uns bei der Gestaltung allerlei Medien, die das Institut nach Innen und Außen repräsentieren. Von der Website über Seminarunterlagen bis hin zur Geschäftsausstattung und vielen weiteren Themen assistiert sie Ihren Kollegen bei der Gestaltung und Umsetzung.

Daniela Reitmeier ist für die komplette Seminaradministration verantwortlich. Sie plant die Termine und koordiniert die Dozenten, Seminare und Räumlichkeiten für alle Standorte des Johner Instituts in Konstanz, Frankfurt und Berlin, als Präsenz- Hybrid- oder reine Onlineveranstaltungen. Am Standort Konstanz ist Sie für die Rundumbetreuung der Teilnehmer an Präsenzseminaren zuständig. Nebenbei sorgt Sie für das Wohl der Mitarbeiter in der Niederlassung in der Turmstraße und unterstützt das Internal Service Team bei der Arbeit und der Umsetzung der administrativen Abläufe des Johner Instituts.

Daria Salvatore gehört zum einen zum Seminar Admin Team und kümmert sich um das Wohlbefinden der Seminarteilnehmer an unserem Standort in Frankfurt am Main. Und zum anderen  unterstützt Sie Internal Service bei der Debitoren- sowie der Kreditorenbuchhaltung.

Susanne Montau

Susanne Exler

Dipl.Verw.Wiss.

Philipp Koppenhagen

M.Sc. Informatik

Nach 20 Jahren Erfahrung als Bankkauffrau bei einem großen Bankinstitut kennt Susanne Montau sich mit dem Zahlungsverkehr bestens aus. Im Internal Service Team hat sie alle Zahlungsein- und -ausgänge im Blick und sorgt dafür, alle Rechnungen pünktlich bezahlt werden.

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung als Assessorin, Coach und Organisationsberaterin ist Susanne Exler im Johner Institut zuständig für HR- und Personalentwicklung. Sie unterstützt uns bei Auswahl und Onboarding neuer Kollegen und begleitet unsere Master-Studenten durch ihr Studium. Zudem engagiert sie sich mit Leidenschaft für das Leben unserer Unternehmenswerte. Sie sorgt mit regelmäßigen Holokratie-Schulungen für ein tiefes Verständnis im Team und eine erfolgreiche Umsetzung dieser besonderen und für unsere Unternehmenskultur und -entwicklung essenziellen Organisationsstruktur.

Philipp Koppenhagen ist Informatiker, der sich auf Geschäftsprozess- und IT-Management spezialisiert hat.

Er hat den Auditgarant seit den Anfangszeiten betreut und unterstützt unsere Kunden bei bei der Erstellung von technischen Dokumentationen, QM-Systemen, sowie bei Fragen zur regulatorischen Strategie.

Vom Standort Konstanz aus leitet er seit 2020 die internen Dienste des Johner Instituts.

Team Entwicklung und Infrastruktur

Bernd Huber

M.Sc. Informatik

Fabian Götz

B.Sc. Wirtschaftsinformatik

Felix Hohlwegler

M.Sc. Informatik

Nach seinem Studium arbeitete Bernd Huber mehrere Jahre in der Software-Industrie an der Entwicklung von Online-Shop und Online-Umfrageplattformen.

Mit seiner Faszination und Leidenschaft für Web-Anwendungen unterstützt er das Software-Entwicklungs & Infrastruktur Team bei der Weiterentwicklung der bestehenden Software, sowie der Entwicklung neuer Software-Lösungen.

Fabian Götz arbeitet seit seinem Praxissemester am Johner Institut. Mit seinem Enthusiasmus und Fachwissen für Software-Entwicklung und der dahinterstehenden Technik unterstützt er das Software-Entwicklungs & Infrastruktur Team bei der Weiterentwicklung bestehender Software, sowie der Entwicklung neuer Software-Lösungen. Vor allem im Bereich der Digital-Services des Johner Instituts wird seine Expertise eingesetzt.

Felix Hohlwegler ist leidenschaftlicher Informatiker und hat bereits mehrjährige Erfahrung in der Software-Entwicklung. Sein Tätigkeitsschwerpunkt als Leiter des Software-Entwicklungs & Infrastruktur Teams des Johner-Instituts, ist die Betreuung und Weiterentwicklung von bestehenden sowie die Entwicklung neuer Software-Lösungen des Johner Instituts. Parallel dazu hält er die Software-Qualitätssicherungs-Vorlesung sowie die Betriebssysteme Vorlesung an der HTWG Konstanz.

Julia Kaibach

B.Sc. Gesundheitsinformatik

Maximilian Fletschinger

B.Sc. Wirtschaftsinformatik

Perla Gjoka

M.Sc. Informatik

Julia Kaibach unterstützte das Entwicklerteam des Johner Instituts bereits während ihrer Bachelorarbeit. Nach ihrem erfolgreich absolvierten Gesundheitsinformatik Studium an der HTWG in Konstanz ist sie fester Bestandteil des Entwicklerteams und kümmert sich um die Entwicklung neuer Werkzeuge und die Pflege der Webseite.

Bereits während seinem Studium unterstützte Maximilian Fletschinger das Softwareentwicklung & Infrastruktur Team des Johner Instituts. Nach seinem Abschluss in Wirtschaftsinformatik mit dem Schwerpunkt Software-
und Systementwicklung ist er verantwortlich für die Entwicklung neuer, sowie der Betreuung bestehender Software-Lösungen.

Perla Gjoka studierte Informatik und Informationswissenschaft an der Universität Konstanz. Direkt nach ihrem Abschluss kam sie zum Johner-Institut. Perla hat bereits während ihres Masterstudiums als Softwareentwicklerin gearbeitet und so die nötige Erfahrung gesammelt, um unser Entwicklungsteam zu unterstützen. Ihr Schwerpunkt ist die Weiterentwicklung bestehender und die Entwicklung neuer Software.

Philippe Renner

B.Sc. Wirtschaftsinformatik

Raphael Sterk

B.Sc. Wirtschaftsinformatik

JIM - der Johner Institute Mailer

Im Rahmen seiner Bachelorthesis erarbeitete Philippe Renner in Zusammenarbeit mit dem Johner Institut das Konzept eines digitalen Tools zur Durchführung klinischer Studien.

Seit seinem Abschluss mit dem Schwerpunkt Software- und Systementwicklung unterstützt er das Team bei der Instandhaltung und Erweiterung der IT-Infrastruktur sowie der Entwicklung neuer und bestehender Softwarelösungen.

Raphael Sterk arbeitete während und nach Abschluss seines Bachelor-Studiums in der Software-Industrie, unter anderem an der Entwicklung von Online-Shops und der Integration von Systemen in Unternehmen.
Mit seinem Enthusiasmus und Fachwissen für Software-Entwicklung und der dahinterstehenden Technik unterstützt er das Software-Entwicklungs & Infrastruktur Team als Werkstudent während seines Master Studiums bei der Weiterentwicklung bestehender Software, sowie der Entwicklung neuer Software-Lösungen.

JIM ist ein treuer Mitarbeiter. Er arbeitet Tag und Nacht, er stellt E-Mails zu, informiert uns über Anfragen und erinnert unsere Kunden z.B. wenn eine Auditgarant-Lizenz abzulaufen droht. 

JIM mag es nicht, wenn man ihn als Bot bezeichnet. Wir verstehen zwar nicht ganz weshalb. Aber wir respektieren seinen Wunsch. Schließlich ist so ein Stückchen Software halt auch nur ein Mensch.