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Klinische Bewertung
Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte einer klinischen Bewertung unterziehen. Seit dem 1. Juli 2016 gilt die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 für klinische Bewertungen.Sie bietet ausführlichere Hilfestellungen als die Vorgängerversion, ...
IT-Security
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Computerized Systems Validation (CSV)
Im Seminar zur "Computerized Systems Validation (CSV)" lernen Sie, wie Sie Ihre Computer-Software schnell und konform mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 sowie des 21 CFR part 820 validieren.
Künstliche Intelligenz
Dieses Seminar hilft dabei, Medizinprodukte-Software, die Methoden der künstlichen Intelligenz (KI) verwendet, schnell und gesetzeskonform in den Markt zu bringen, obwohl die regulatorischen Anforderungen noch unspezifisch sind.
Klinische Bewertung & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
Die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung, wie sie von der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 als auch der MDR gefordert werden, zu verstehen...
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