Seminar "Gesetzeskonforme Verwendung von Machine-Learning-Bibliotheken"

Bei der Entwicklung von Machine-Learning-Anwendungen spielen Bibliotheken wie TensorFlow, PyTorch, Keras, und andere eine zentrale Rolle. Dieses Seminar hilft, die regulatorischen Anforderungen bei der Verwendung dieser Bibliotheken für Medizinprodukte zu verstehen und zuverlässig und gesetzeskonform umzusetzen.

(Lehr-) Ziele des Seminars

Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden die notwendigen Kenntnisse, wie Machine-Learning-Bibliotheken wie TensorFlow, PyTorch, Keras, sklearn und andere gesetzeskonform für Medizinprodukte verwendet werden dürfen. Das Seminar befähigt die Teilnehmenden,

  • regulatorische Probleme bei Audits zu vermeiden,
  • mit Auditoren und Prüfern auf Augenhöhe zu kommunizieren,
  • Probleme mit der Zulassung der Produkte zu minimieren und
  • Aufwände und Kosten bei der gesetzeskonformen Verwendung von Machine-Learning-Bibiotheken zu senken.

Als Teilnehmerin oder Teilnehmer profitieren Sie von dem Seminar, indem Sie

  • die unterschiedlichen Rollen kennen, die ML-Bibliotheken im Entwicklungsprozess und beim Einsatz der Software spielen,
  • die daraus resultierenden regulatorischen Anforderungen an ML-Bibliotheken kennen,
  • für die Validierung von ML-Bibliotheken geeignete Testverfahren kennen und bewerten können,
  • wissen, wie Sie normenkonforme Validierungspläne gestalten können,
  • die verwendeten ML-Bibliotheken im Markt überwachen können (Post-Market Surveillance).

Inhalt und Ablauf

Das Seminar gibt zuerst einen umfassenden Überblick über die Rolle von ML-Bibliotheken für die Entwicklung und Verwendung von Machine-Learning-Anwendungen und die daraus resultierenden regulatorischen Anforderungen für den Einsatz in Medizinprodukten. Es beschreibt außerdem, wie normenkonforme Validierungspläne aufgebaut sein müssen und welche Testverfahren dabei zum Einsatz kommen können. Im dritten Teil beinhaltet das Seminar Workshops, in denen anhand konkreter ML-Projekte beispielhafte Validierungspläne gemeinsam entwickelt werden.

Uhrzeit Themenschwerpunkt
9:00 Beginn des Seminars
9:00 Begrüßung und Erwartungen
9:30 ML-Entwicklung und regulatorische Anforderungen
10:45 Pause
11:00 Aufbau von Validierungsplänen und Testcode, Teil 1
12:30 Mittagessen
13:30 Aufbau von Validierungsplänen und Testcode, Teil 2
14:15 Pause
14:30 Workshop konkretes ML-Projekt 1
15:30 Pause
15:45 Workshop konkretes ML-Projekt 2
16:45 Zusammenfassung, Fragen & Antworten, Feedback
17:15 Ende des Seminars

Bei diesem Seminar stehen die Praxisnähe und die Interaktivität im Vordergrund. Daher beschränken wir die Anzahl auf maximal 16 Teilnehmende, um den Lernerfolg zu sichern und um ausreichend Zeit für das Beantworten individueller Fragen zu haben.

Zielgruppe des Seminars "Gesetzeskonforme Verwendung von Machine-Learning-Bibliotheken"

Das Seminar "Gesetzeskonforme Verwendung von Machine-Learning-Bibliotheken" wendet sich an alle Personen, die an der normenkonformen Entwicklung oder Qualitätssicherung von Software beteiligt sind, die Methoden des Machine Learnings verwendet:

  • Data Scientists
  • Software-Entwickler
  • Projektleiter
  • Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager
  • Benannte Stellen und Behörden

Auch interessierte Vertreter von Verbänden oder der Politik profitieren von dem Seminar.