Seminare am Johner Institut
Abwechslungsreich, lebendig und hochinteressant - so werden die Seminare am Johner Institut von unseren Teilnehmenden bewertet. Bei uns lehren ausschließlich Expertinnen und Experten, die mit viel Erfahrung und Kompetenz auch unsere Kunden beraten. Hier bekommen Sie aktuellstes, praxiserprobtes Wissen, didaktisch optimal aufbereitet. Sie werden das Gelernte direkt in Ihrer Arbeit umsetzen können. Sie kommunizieren kompetent in alle Richtungen und werden selbst zum gefragten Experten bzw. zur gefragten Expertin.
- Qualitätsmanagement, Auditing und Risikomanagement
- FDA & Internationale Zulassungen
- Verantwortliche Personen & Beauftragte
- Regulatorische Grundlagen (MDR)
- Klinische Bewertung & Literaturrecherche
- In-vitro Diagnostika & IVDR
- Medizinische Software & IT-Sicherheit
- KI & Digitale Technologien
- Usability & Requirement Engineering
- Produktsicherheit
Qualitätsmanagement, Auditing und Risikomanagement
Risikomanagement und ISO 14971 (zweitägig)
3 Termine | Online | Auch als englisches SeminarIn diesem Seminar lernen Sie, die erforderlichen Aktivitäten im Rahmen des Risikomanagements zu koordinieren und eine konforme Dokumentation für Ihre Produkte zu erstellen.
Grundlagenseminar ISO 13485
5 Termine | OnlineIn diesem Seminar lernen Sie die normativen Anforderungen der ISO 13485 kennen und umzusetzen. Damit sind Sie bestens gewappnet, um Ihr QM-System erfolgreich durchs Audit zu bringen.
Interner Auditor (zweitägig)
2 Termine | OnlineDieses Seminar vermittelt Ihnen die notwendigen Kompetenzen, um als interne:r Auditor:in wirksame Audits in Ihrem Unternehmen durchzuführen – unabhängig von der Art Ihres QM-Systems.
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
1 Termin | OnlineDieses Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen des Medical Device Single Audit Program zu verstehen und die erforderlichen Vorbereitungsmaßnahmen abzuleiten.
Zertifizierter ISO 13485 Lead Auditor Kurs (fünftägig)
1 Termin | OnlineDieser Kurs hilft Ihnen, die Anforderungen der ISO 13485 zu verstehen und selbst als zertifizierte:r Lead Auditor:in anzuwenden. Damit sprechen Sie mit Auditor:innen von Benannten Stellen auf Augenhöhe.
Beschaffung und Lieferantenmanagement
3 Termine | OnlineDieses Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen an die Beschaffung und das Lieferantenmanagement genaustens zu verstehen und in Ihrem Unternehmen entsprechend anzuwenden.
FDA & Internationale Zulassungen
Kompaktseminar Anforderungen der US-FDA (zweitägig)
2 Termine | OnlineIn diesem Seminar erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen die FDA an die Vermarktung von Medizinprodukten in den USA stellt und wie Sie diese erfolgreich meistern.
Aufbauseminar FDA Inspection
1 Termin | OnlineDieses Seminar hilft Ihnen, sich und Ihr Qualitätsmanagementsystem optimal auf eine FDA Inspection vorzubereiten. Damit steht einer erfolgreichen Prüfung nichts mehr im Weg.
Quality Management System Regulation der FDA
2 Termine | Online | Auch als englisches SeminarDieses Seminar hilft Ihnen, die neuen Anforderungen der FDA an Ihr Qualitätsmanagementsystem zu verstehen und erfolgreich in Ihrem Unternehmen umsetzen.
Aufbauseminar 510(k) Premarket Notification (zweitägig)
1 Termin | OnlineIn diesem Seminar lernen Sie das 510(k)-Verfahren der FDA kennen und erfahren anhand konkreter Beispiele und Übungen, wie Sie die Anforderungen umsetzen.
Verantwortliche Personen & Beauftragte
Medizinprodukteberater MPDG
4 Termine | OnlineDieses Seminar befähigt Sie, Ihrer (neuen) Rolle als Medizinprodukteberater gerecht zu werden und die gesetzlichen Anforderungen gekonnt umzusetzen.
Verantwortliche Person
3 Termine | OnlineIn diesem Seminar lernen Sie die Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person (VP) kennen und Ihre neue Rolle im Unternehmen anforderungsgerecht wahrzunehmen.
Regulatorische Grundlagen (MDR)
Kompaktseminar Unique Device Identification (UDI)
1 Termin | OnlineDieses Seminar hilft Ihnen, sich im regulatorischen Dschungel zurechtzufinden und Ihre Medizinprodukte konform mit der MDR zu kennzeichnen und zu registrieren.
MDR im Detail (zweitägig)
1 Termin | PräsenzDieses Seminar vermittelt Ihnen leicht verständlich, wie Medizinprodukte durch die MDR reguliert werden. Damit werden Sie in der Lage sein, die Zulassung Ihrer Produkte erfolgreich zu meistern.
Kompaktseminar Medical Device Regulation (MDR)
2 Termine | OnlineIn diesem Seminar bekommen Sie einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen der MDR und lernen diese effizient und im Rahmen der geltenden Übergangsfristen umzusetzen.
Post-Market Surveillance unter MDR
1 Termin | OnlineIn diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) kennen und ohne unnötige Aufwände in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Klinische Bewertung & Literaturrecherche
Autoren-Seminar Klinische Bewertung (zweitägig)
1 Termin | OnlineDieses Seminar hilft Ihnen als Autor:in, die Anforderungen an die klinische Bewertung genaustens zu verstehen und diese optimal zu planen, effizient durchzuführen und konform zu dokumentieren.
Einsteiger-Seminar Klinische Bewertung
1 Termin | OnlineIn diesem Seminar führen wir Sie in den Prozess der klinischen Bewertung ein und zeigen Ihnen, wie Sie die klinische Bewertungsakte gezielt prüfen und beurteilen können.
Blended Learning – Literaturrecherche für Medical Writer
2 Termine | OnlineIn diesem expertengestützten E-Learning-Kurs lernen Sie, eine erfolgreiche Literaturrecherche im Rahmen Ihrer klinischen Bewertung durchzuführen und diese MDR-konform zu dokumentieren.
Workshop KI-gestützte klinische Datenbewertung
1 Termin | OnlineIn diesem praxisorientierten Workshop lernen Sie, wie Sie mit dem gezielten Einsatz von KI-Tools die Effizienz Ihrer klinischen Bewertungen steigern können.
In-vitro Diagnostika & IVDR
Technische Dokumentation nach IVDR (zweitägig)
1 Termin | OnlineIn diesem Seminar lernen Sie die einzelnen Bestandteile der Technischen Dokumentation gemäß den Vorgaben der IVDR genaustens kennen und mit minimalem Aufwand und Kosten umzusetzen.
Grundlagenseminar IVDR für medizinische Labore
2 Termine | OnlineDieses Seminar bietet die perfekte Grundlage, um die IVDR-Anforderungen an inhouse IVDs genaustens zu verstehen und daraus abzuleiten, was in welcher Reihenfolge zu tun ist.
Kompaktseminar Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
1 Termin | OnlineIn diesem Seminar lernen Sie, die individuelle Leistungsbewertung Ihres IVD zielgerichtet zu planen und die Anforderungen der IVDR produktspezifisch umzusetzen.
Grundlagenseminar ISO 15189:2022
2 Termine | OnlineIn diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der neuen ISO 15189:2022 an die Qualität und Kompetenz in Ihrer Gesundheitseinrichtung bzw. Ihrem Labor kennen und umzusetzen.
Kompaktseminar systematische Literaturrecherche für SOTA / SV
1 Termin | OnlineDieses praxisnahe Seminar hilft Ihnen dabei, die geforderte systematische Literaturrecherche strukturiert und effizient durchzuführen und so den Stand der Technik für Ihr IVD-Produkt aufzuzeigen.
Technische Dokumentation nach IVDR für Labore (zweitägig)
1 Termin | OnlineIn diesem Seminar lernen Sie die einzelnen Bestandteile der Technischen Dokumentation für inhouse IVD gemäß den IVDR-Vorgaben kennen und mit minimalem Aufwand und Kosten umzusetzen.
Medizinische Software & IT-Sicherheit
Kompaktseminar medizinische Software und IEC 62304
4 Termine | OnlineIn diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen an die Entwicklung medizinischer Software kennen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihren Entwicklungsprozess optimal gestalten und konform dokumentieren.
Certified Professional for Medical Software (CPMS) (viertägig)
3 Termine | Online und Präsenz | Auch als englisches SeminarDieses Seminar bereitet Sie optimal auf die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für Ihre medizinische Software vor.
Computerized Systems Validation (CSV)
2 Termine | OnlineIn diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie Ihre computerisierten Systeme risikobasiert, schnell und regulatorisch konform validieren.
IT-Sicherheit für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1 (zweitägig)
2 Termine | OnlineIn diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit und den Datenschutz für Medizinprodukte kennen und fachgerecht in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Aufbauseminar IEC 62304 (zweitägig)
Termine auf Anfrage | Ort unbekanntIn diesem Seminar liegt der Fokus auf der detaillierten Interpretation und konkreten Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an medizinische Software, ohne erneut bei den Grundlagen anzusetzen.
Inhouse-Workshop IT Security Software-Entwicklung (sechstägig)
Termine auf Anfrage | Ort unbekanntIn diesem Workshop erlangen Sie als Software-Entwicklungsteam die erforderlichen Kompetenzen zur Entwicklung sicherer Software-Produkte – spezifisch für Ihre Programmiersprache und Plattform.
KI & Digitale Technologien
KI-Anwendungen gesetzeskonform entwickeln
1 Termin | OnlineDieses Seminar hilft Ihnen, Software, die KI-Methoden verwendet, gesetzeskonform zu entwickeln und möglichst schnell in den Markt zu bringen – trotz der noch unspezifischen Anforderungen.
Praxisorientierte KI-Anwendung im regulatorischen Umfeld
1 Termin | OnlineIn diesem praxisorientierten Workshop lernen Sie, wie Sie KI-Assistenten effektiv für regulatorische Aufgaben und Dokumentenanalysen einsetzen können.
Prozessoptimierung anhand der Informationsflussanalyse
1 Termin | OnlineIn diesem Seminar lernen Sie Ihre Produktionsprozesse durch methodische Analyse und gezielte Digitalisierung zu optimieren und die Kosteneffizienz und Prozessqualität zu steigern.
E-Learning-Kurs EU AI Act
Termine auf Anfrage | Ort unbekanntIn diesem praxisorientierten E-Learning-Kurs unterstützen wir Sie Schritt für Schritt dabei, die Anforderungen des EU AI Act zu verstehen und umzusetzen.
AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller
2 Termine | OnlineDieses Intensivseminar vermittelt Ihnen das notwendige Knowhow, um den AI Act rechtssicher anzuwenden und effizient in Ihre bestehenden regulatorischen Prozesse zu integrieren.
Praxis-Workshop KI-Power für die Medizinprodukteentwicklung
4 Termine | Online und PräsenzLernen Sie in nur einem Tag, wie Sie Large Language Models (LLMs) gezielt in der Entwicklung von Medizinprodukten einsetzen – von der Idee bis zur Post-Market Surveillance.
Usability & Requirement Engineering
Usability, Requirements und IEC 62366-1 (zweitägig)
2 Termine | Online und PräsenzIn diesem Seminar lernen Sie, die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Produkte gemäß den regulatorischen Vorgaben und ohne unnötige Aufwände zu bewerten.
Praxisseminar Usability (zweitägig)
1 Termin | PräsenzIn diesem Seminar lernen Sie, formative und summative Usability-Evaluierungen effizient umzusetzen und führen selbstständig einen summativen Usability-Test im Labor durch.
Produktsicherheit
IEC 60601-1 Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten
2 Termine | Online | Auch als englisches SeminarIn diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der IEC 60601-Normenfamilie mithilfe verschiedener Übungen erfolgreich in der Praxis umzusetzen und eine normkonforme Dokumentation sicherzustellen.
Grundlagenseminar Biokompatibilität
1 Termin | OnlineIn diesem Seminar erhalten Sie das notwendige Wissen und die Werkzeuge, um die biologische Sicherheit Ihres Medizinprodukts zu überprüfen und konform zu dokumentieren.
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