Speed-Consulting Session (90 Min.): IVD: Grundlagen, Anforderungen und strategische Aspekte für Ihre erfolgreiche Markteinführung

In dieser kompakten und praxisorientierten Speed-Consulting Session erhalten Sie Antworten auf zentrale Fragen und konkrete Unterstützung, um die Marktzulassung und Qualitätssicherung Ihrer In-vitro-Diagnostika (IVD) unter der IVDR erfolgreich zu gestalten:

• Zweckbestimmung und Klassifizierung: Wie formulieren Sie eine präzise, IVDR-konforme Zweckbestimmung, die die Grundlage für Ihre komplette technische Dokumentation und die Zulassung liegt? Welche Änderungen ergeben sich z.B. für die Klassifizierung von SARS-CoV-2 Tests?

• Regulatorische Strategie: Wie entwickeln Sie eine maßgeschneiderte Strategie, um möglichst effizient Ihre Marktzulassung zu erreichen? Welcher Weg führt schnell, sicher und nachhaltig zum Erfolg?

• Produktabgrenzung: Wie gehen Sie z.B. bei der Abgrenzung komplexer IVD-Systeme oder IVD-Software vor? 

• Technische Dokumentation: Welche Anforderungen an Struktur und Inhalt der technischen Dokumentation müssen erfüllt sein – insbesondere bei risikoreichen Produkten? Wie können Sie eine umfassende und zugleich schlanke Dokumentation erstellen?

Diese Session bietet keine theoretische Einführung, sondern fokussiert sich auf die produkt- und marktspezifische Umsetzung sowie strategische Beratung. Lassen Sie sich von unserem Erfahrungsschatz in der IVDR-Implementierung und Zulassung für Ihre individuellen Herausforderungen inspirieren. IVDR in 90 Minuten – gezielt, praxisnah und umsetzbar.

Ihre Beraterin: Dr. Catharina Bertram