Die IEC 62304 definiert Sicherheitsklassen, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad von Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht werden können. Dieser Expert Article hilft, die Sicherheitsklassen zu bestimmen, gegebenenfalls zu reduzieren, damit den Aufwand zu minimieren und dennoch IEC-62304-konform zu dokumentieren.
DetailsDie Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist für die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen die wichtigste gesetzliche Vorgabe. Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen. Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgversprechend ist und ob die Kosten dafür im…
DetailsUnter Software-Wartung versteht man die Phase, in der die Software weiterentwickelt wird, z. B. mit dem Ziel 79% aller Bugs werden laut FDA während der Software-Wartung eingeführt. Entsprechend adressieren einige Regularien dieses Thema. Update: Ergänzung zur Software-Wartung während der Entwicklung
Details1. Documentation Level: Ende des Level of Concern Am 14.06.2023 hat die FDA das Guidance-Dokument Content of Premarket Submissions for Device Software Functions final freigegeben. Dieses Dokument löst das Guidance-Dokument ab, welches den Level of Concern einführte und unterscheidet nur noch zwei Klassen. a) Bestimmung der Klassen Die FDA definiert nicht mehr drei „Level of…
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Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, sowohl den Entwicklungsprozess zu beschreiben als auch einen Entwicklungsplan zu erstellen. Weil beide Dokumente Vorgaben dazu machen, wie Medizinprodukte zu entwickeln sind, gibt es Unsicherheit darüber, welche Information in welches Dokument gehört. Dieser Artikel löst das auf und betrachtet dabei auch die Software. Er geht ein auf den Software-Entwicklungsplan und die Beschreibung…
DetailsSeit 2020 ermöglicht der Gesetzgeber die Erstattung von Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die DiGA-Hersteller müssen dafür einige Voraussetzungen erfüllen. Dieser Artikel beschreibt die dazu notwendigen Schritte.
DetailsDie Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz von DiGA (Digitalen Gesundheitsanwendungen) gehen weit über den Fragenkatalog der DiGAV hinaus. Unzählige weitere Vorschriften machen es den Herstellern (nicht nur) digitaler Gesundheitsanwendungen immer schwerer, den Überblick im regulatorischen Dschungel zu bewahren. Dabei sollten Hersteller möglichst keine Anforderungen übersehen. Andernfalls drohen Probleme bei der Zulassung ihrer Produkte.…
DetailsDas Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue Möglichkeit, Geld zu verdienen. Die Kostenerstattung soll schneller und einfacher erfolgen als herkömmliche Verfahren, z. B. die bisherige Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog.
DetailsSeit dem 09. Juni 2021 gilt das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege. Es trägt auch den Titel „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz“, kurz DVPMG. Dieses Gesetz ändert zahlreiche andere Gesetze und Verordnungen, z. B. das SGB V und die DiGAV. Dabei geht das DVPMG weit über die Einführung von digitalen Pflegeanwendungen hinaus.
Ob Sie es Management-Review, Managementbewertung oder QM-Bewertung nennen, spielt keine Rolle. Denn die Begriffe können Sie synonym verwenden. Aber auf die Managementbewertung zu verzichten, das können Sie nicht, ohne Ihre Zertifizierung zu gefährden. Dabei sollten die Chefinnen und Chefs die Managementbewertung nicht als regulatorisches Übel betrachten, sondern als ein ihnen sehr nützliches Werkzeug schätzen. Aus…
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