IVDR Expert Session

Schützen Sie sich als IVD-Hersteller oder Labor frühzeitig vor teuren Fehlern und Reputationsschäden

Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika und Labore mit Inhouse-IVD ist die regulato­rische Land­schaft unübersichtlich geworden, was leider regelmäßig zu schwer­wiegenden Fehlern führen kann:
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1. Es wird zu spät erkannt, dass das Produkt oder ein labor­medizinisches Verfahren die Anforde­rungen der IVDR erfüllen muss. 
   Notwendige Ressourcen und Aktivitäten sind nicht vorgesehen, was die Budget- und Zeitplanung über den Haufen wirft. Schlim­msten­falls können Kunden­termine nicht gehalten werden oder der „Business Case“ ist nicht mehr rentabel. 
    
2. Es wird irrtümlich vermutet, dass das Produkt bzw. labor­medizinische Ver­fahren unter die Anforderung der IVDR fällt. 
   Das Unternehmen bzw. das Labor betreibt unnötige Aufwände oder entscheidet sich gar gegen eine Entwicklung oder Vermark­tung seines Produkts bzw. Verfahrens und verpasst damit Chancen. 
    
3. Es wird irrtümlich vermutet, dass das Produkt oder labor­medizinische Ver­fahren nicht unter die Anforde­rungen der IVDR fällt. 
   ​​​​​​​Das Unternehmen bzw. das Labor setzt sich zivil- und straf­rechtlichen Risiken aus. Es besteht eine hohe Wahrschein­lichkeit von Abmahnungen durch Mitbewerber. Die potenziellen finanziellen und Reputations­schäden sind beträchtlich.