In ihrer Eröffnungsrede wünschte die baden-württembergische Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut den Teilnehmenden des World Medical Device Summit viel Erfolg. Sie betonte, wie wichtig die Gesundheitsbranche für die Region ist und wie unverzichtbar eine gute Regulierung ist.
Regulierungswissenschaftler:innen des Johner Instituts und der Harvard University zeigten neuste Forschungsdaten, die das Ausmaß der Auswirkungen der MDR auf die Zulassung von Medizinprodukten aufzeigten und dass Europa in dieser Hinsicht weit hinter den USA zurückliegt.
In diesem Zusammenhang waren mehrere Ministerien bestürzt, als sie in weiteren Gesprächen hörten, wie viele Unternehmen aufgrund der MDR aufgeben wollen.
Eine Regulierung kann nur auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und eines Konsenses über die zu erreichenden Ziele wirksam gestaltet werden. Beides fehlt derzeit. Es gibt auch keine Messgrößen, um festzustellen, ob die Ziele erreicht werden, und kein Feedback, auf das die Regulierung reagieren muss.
Bakul Patel, der ehemalige Direktor des FDA Center for Digital Health, berichtete, dass die FDA systematisch in Forschung investiert und zwischen 200 und 300 Regulierungswissenschaftler:innen beschäftigt, um zu einer guten Regulierung zu gelangen. Im Vergleich dazu arbeiten bei der EU-Kommission zwischen 20 und 30 Personen an MDR und IVDR, darunter kein:e einzige:r Regulierungswissenschaftler:in.
Die Teilnehmenden hielten es für entscheidend, dass zum ersten Mal alle Parteien zusammensaßen und miteinander sprachen. Sie schätzen den WMDS als Prozess und neutrale Plattform, um zu einer besseren Gesundheitsversorgung und einem wettbewerbsfähigen Standard beizutragen.
Zu diesem Zweck wurden kurzfristige Maßnahmen abgeleitet und eine Liste mit Fragen für die Regulierungswissenschaftler:innen des Johner Instituts und der Harvard University erstellt. Die EU-Kommission wies darauf hin, dass die Freiheitsgrade der MDR besser genutzt werden könnten.
Insgesamt war der erste World Medical Device Summit für alle Teilnehmenden ein bewegendes Erlebnis und gab Anlass zu großer Hoffnung.
Dr. Helmut Scherer von Erbe Medizintechnik schrieb:
„Ich fand das Treffen mit allen Akteuren (Behörden, EU, Hersteller, Wissenschaftler:innen und Ärzt:innen) sehr gut und wichtig, um ein gemeinsames Verständnis der Situation zu schaffen – insbesondere die Vorbereitung und wissenschaftliche Unterstützung stellen die Situation neutral und faktenbasiert dar. Dies reduziert die emotionale Diskussion und ergänzt die bisherigen Aktivitäten, die meist auf Beispielen basieren, ideal.“
In diesem Zusammenhang hofft Prof. Minssen von der Universität Kopenhagen, dass der WMDS auch weiterhin die Plattform sein wird, auf der alle Interessengruppen zusammenkommen, um eine bessere Regulierung zu schaffen.
Die Ziele des WMDS 2023 waren:
Die Ziele des WMDS 2024 waren:
Der WMDS 2022 und WMDS 2023 haben die Mängel der Regulierungssysteme aufgezeigt und die Prioritäten der Projekte zur Behebung dieser Probleme festgelegt.
Die Projekte mit der höchsten Priorität wurden bereits initiiert und erste Ergebnisse werden verfügbar sein. Dazu gehören „Regulatory Intelligence“, „Regulation as Code“ und „Echtzeit-Konformitätsvalidierung“.
Regierungen, politische Entscheidungsträger, Behörden
Benannte Stellen
Hersteller und Herstellerverbände
Wissenschaft und Forschung
Gesundheitsdienstleister
* Teilnehmende vergangener WMDS
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