Die Usability-Verantwortlichen bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern stehen unter ziemlichem Druck. Denn sie müssen bei ihren Usability-Akten die komplexen Vorschriften vollumfänglich erfüllen. Sonst droht Ärger in Audits und Reviews.
Das ist nicht nur unangenehm, sondern für das Unternehmen auch teuer. Insbesondere, wenn das Produkt nachgebessert werden muss oder sich dadurch die Zulassung verzögert. Ganz zu schweigen von Patient:innen, die durch Usability-Probleme zu Schaden kommen können.
Kein Grund mehr zum Schwitzen, wenn Aktenprüfungen anstehen – mit unseren Expert:innen an Ihrer Seite sind Sie für jedes Audit und Review bestens gewappnet.
Egal, wo Ihr Unternehmen Produkte verkaufen will: Unser Team sorgt dafür, dass Ihre Usability-Akten weltweit ankommen. Und wenn es darauf ankommt, wie z. B. bei FDA Pre-Submission Meetings, stehen wir Ihnen zur Seite.
Mit uns wird die Erstellung Ihrer Usability-Akte zum Sprint. So glänzen Sie mit schnellen Ergebnissen und Ihr Unternehmen mit gebrauchstauglichen Produkten, die schnell
am Markt erfolgreich sind.
Unsere Expert:innen für Medizinprodukte kennen alle Regeln wie ihre Westentasche. Sie sitzen sogar mit am Tisch, wenn neue Standards geschrieben werden und wissen daher genau, wie man alles richtig macht.
Unsere über 100 Expert:innen helfen Ihnen bei Bedarf auch bei der Erstellung weiterer Dokumente im Rahmen der technischen Dokumentation, z. B. bei der Risikomanagement-Akte.
Sie profitieren von Vorlagen, die sich in Audits und Reviews unzählige Male bewährt haben. Damit sind Sie auf der sicheren Seite und sparen auch noch Zeit und Geld.
Unsere Usability-Expert:innen helfen Ihnen bei allen Aufgaben rund um Ihre Usability-Akte:
Sie schreiben Ihre komplette Usability-Akte oder Teile davon.
Sie erstellen Ihnen Vorlagen, die Sie "nur" noch spezifisch für Ihr Produkt ausfüllen müssen.
Sie prüfen Ihre bestehenden Unterlagen auf Konformität mit Normen, Leitlinien und Gesetzen und geben Ihnen zielführende Verbesserungsvorschläge.
Sie reichen mit Ihnen Ihre Dokumente bei Benannten Stellen und Behörden ein.
Sie bereiten Sie auf FDA Pre-Submission Meetings vor und begleiten Sie dabei.
Melden Sie sich, um den Weg zu besprechen, wie Sie möglichst schnell
und einfach zu gesetzeskonformen Usability-Akten kommen.
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