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TD-Prüfung in 48 Stunden statt 6 Wochen — mit derselben KI-Technologie, die Behörden und Benannte Stellen bereits einsetzen

KI-gestützte Prüfung Ihrer Technischen Dokumentation

Wir prüfen Ihre TD mit künstlicher Intelligenz und liefern Ihnen einen auditsicheren Report, damit Sie Ihre Technische Dokumentation vor der Einreichung bei der Benannten Stelle gezielt verbessern können.

Jetzt Erstgespräch vereinbaren

Das Problem: Asymmetrie beim Audit

Behörden und Benannte Stellen nutzen bereits KI-Systeme, um Technische Dokumentationen systematisch zu prüfen. Sie erkennen Lücken, Inkonsistenzen und Abweichungen von MDR-Anforderungen, MDCG-Guidelines und relevanten Normen in Minuten — nicht in Wochen.

Viele Hersteller arbeiten dagegen noch mit manuellen Checklisten, Einzelreviews und dem Gefühl, dass irgendwo ein blinder Fleck bleiben könnte. Diese Asymmetrie erzeugt Unsicherheit: Wird der Auditor Findings erheben, die ich im Vorfeld hätte vermeiden können?

Die Konsequenz: Verzögerungen von Monaten, erheblicher Nacharbeitsaufwand, gebundene Ressourcen und gefährdete Markteintrittsfenster.

Warum Hersteller uns vertrauen

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Ergebnisse in kurzer Zeit

Unsere KI liefert schnell einen strukturierten Gap-Report. Sie gewinnen Zeit für die Überarbeitung, bevor das Audit Zeit und Nerven kostet.

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Prüfung aus Auditorenperspektive

Wir prüfen entlang der Anforderungen, auf die auch Benannte Stellen achten: MDR Anhang II/III, MDCG-Guidelines und relevante Normen.

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KI und Expertenreview nach Bedarf

Die KI erkennt systematisch Lücken und Inkonsistenzen. In den passenden Paketen ergänzen erfahrene Experten die regulatorische Einordnung und Priorisierung.

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Klare Priorisierung

Sie erhalten keine unübersichtliche Materialsammlung, sondern priorisierte Findings, konkrete Maßnahmen und eine klare Entscheidungsgrundlage.

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Erweiterte Begleitung im Premium-Paket

Im Premium-Paket begleiten wir Sie über das initiale Review hinaus mit Re-Reviews und fortlaufender Unterstützung in der weiteren Auditvorbereitung.

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Regulatorisches Monitoring

Neue Guidelines, aktualisierte Normen, veränderte Erwartungen: Wir analysieren, welche Änderungen für Ihre Dokumentation relevant sind.

Drei Wege zu mehr Auditsicherheit in Ihrer Technischen Dokumentation

Wählen Sie das Paket, das zu Ihrer Situation passt — von der schnellen KI-gestützten Standortbestimmung bis zur begleiteten Auditvorbereitung mit Re-Reviews und zusätzlicher Begleitung.

TD-Blitz-Check

Die schnelle KI-gestützte Standortbestimmung

Auf Anfrage

✓KI-Analyse gegen MDR Anhang II/III und relevante MDCG-Guidelines
✓Gap-Report mit priorisierten Findings
✓Maßnahmenliste zur strukturierten Überarbeitung
✓Dashboard und PDF-Export
✓Lieferung innerhalb von 48 Stunden an Werktagen*

* Voraussetzung ist, dass die Prüfung an Werktagen erfolgt und alle für die Prüfung erforderlichen Dokumente vollständig und in maschinenlesbarer Form vorliegen.

Ihr Vorteil: Sie erhalten schnell Transparenz über den Status Ihrer TD und eine belastbare Grundlage für die nächsten Schritte.

Passend für Sie, wenn: Sie kurzfristig Klarheit brauchen und zunächst mit einer KI-gestützten Standortbestimmung starten möchten.

Bereit für mehr Auditsicherheit beim nächsten Audit?

Lassen Sie uns in einem kurzen Gespräch klären, welches Paket zu Ihrer Situation passt.

Häufig gestellte Fragen

Wie kann eine KI unsere Technische Dokumentation in kurzer Zeit prüfen, wofür Experten Wochen brauchen?

Unsere KI wurde auf regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte ausgerichtet und prüft parallel gegen relevante Vorgaben. Dadurch entsteht sehr schnell ein systematischer Überblick. In den passenden Paketen ergänzen Experten diese Analyse um regulatorische Einordnung und Priorisierung.

Ersetzt die KI den menschlichen Experten?

Nein. Die KI übernimmt die systematische Prüfung auf Vollständigkeit, Konsistenz und Abgleich mit regulatorischen Anforderungen. Der Experte ergänzt in den passenden Paketen die Bewertung, Priorisierung und Handlungsempfehlung.

Ist meine Dokumentation bei Ihnen sicher?

Ja. Alle Daten werden auf ISO-27001-zertifizierter Infrastruktur in der EU verarbeitet. NDAs sind selbstverständlich möglich. Archivierung oder Löschung stimmen wir projektbezogen mit Ihnen ab.

Welche Teile der TD werden geprüft?

Standardmäßig prüfen wir die relevanten Elemente gemäß MDR Anhang II und III, darunter Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Risikomanagement, klinische Bewertung, Verifikation und Validierung, Kennzeichnung sowie PMS/PMCF. Den genauen Scope definieren wir im Erstgespräch.

Wie läuft das Erstgespräch ab?

In 30 Minuten klären wir Produkt, Klassifizierung, Status Ihrer TD, Zeitplan und welches Paket für Ihre Situation sinnvoll ist. Kurz, konkret und unverbindlich.

Kann ich auch einzelne Bestandteile buchen?

Ja. Der TD-Blitz-Check (€ 9.000) und das TD-Expert-Review (€ 20.000) sind separat verfügbar. Das TD-Audit-Shield (€ 40.000) ist das Komplett-Paket mit Re-Reviews und zusätzlicher Unterstützung.

Wir haben mehrere Produkte. Gibt es Mengenoptionen?

Ja. Für Hersteller mit mehreren Produkten bieten wir strukturierte Portfoliolösungen mit wiederkehrenden Reviews, Monitoring und festem Ansprechpartner.

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