KI-gestützte Prüfung Ihrer Technischen Dokumentation

Behörden und Benannte Stellen nutzen bereits KI-Systeme, um Technische Dokumentationen systematisch zu prüfen. Sie erkennen Lücken, Inkonsistenzen und Abweichungen von regulatorischen Anforderungen in Minuten — nicht in Wochen.

Ihr RA-Team arbeitet hingegen noch immer mit manuellen Checklisten und dem Gefühl, dass irgendwo ein blinder Fleck lauern könnte. Diese Asymmetrie führt zu Unsicherheit: Wird der Auditor Findings erheben, die wir hätten vermeiden können?

Ergebnisse in 24 Stunden

Während klassische Reviews Wochen dauern, liefert unsere KI den ersten vollständigen Gap-Report innerhalb eines Tages. Sie gewinnen Zeit für die Überarbeitung — statt sie mit Warten zu verlieren.

Ebenbürtigkeit mit Auditoren

Unsere KI prüft nach denselben Maßstäben wie die Systeme der Benannten Stellen: MDR Anhang II/III, aktuelle MDCG-Guidelines, harmonisierte Normen. Sie sehen Ihre Dokumentation mit den Augen des Auditors — bevor er es tut.

KI und Expertenurteil

Künstliche Intelligenz findet Lücken systematisch. Aber nur ein erfahrener Regulatorik-Experte kann bewerten, wie schwer ein Finding wiegt und welcher Lösungsweg pragmatisch ist. Bei uns bekommen Sie beides.

Klare Handlungsanweisungen

Sie erhalten keine 80-Seiten-Gutachten, mit denen Ihr Team allein dasteht. Unser Report priorisiert jeden Finding und liefert konkrete Lösungswege — sortiert nach Kritikalität im Ampelsystem.

Bis zu 12 Monate Garantie

Im Premium-Paket stehen wir für unsere Prüfung ein: Werden bei einem Audit Findings in den von uns geprüften Bereichen identifiziert, übernehmen wir den Nachreview kostenfrei. Ihr Risiko wird zu unserem.

Regulatorisches Monitoring

Anforderungen ändern sich. Neue MDCG-Guidelines, aktualisierte Normen — unsere KI überwacht diese Änderungen und analysiert deren Impact auf Ihre Dokumentation. So werden Sie nicht von Updates überrascht.

• ✓Vollständige KI-Analyse gegen MDR Anhang II/III und MDCG-Guidelines
• ✓Gap-Report mit Ampelsystem (kritisch / relevant / nice-to-have)
• ✓Priorisierte Maßnahmenliste
• ✓Interaktives Dashboard + PDF-Export
• ✓Lieferung innerhalb von 24 Stunden

• ✓Alles aus dem TD-Blitz-Check
• ✓Senior-Experte validiert und gewichtet alle KI-Findings
• ✓60-Minuten Ergebnis-Call mit Handlungsempfehlungen
• ✓Überarbeitungs-Leitfaden für jedes Finding
• ✓Benannte-Stelle-Perspektive durch auditoren-erfahrene Prüfer
• ✓Lieferung innerhalb von 5 Werktagen

• ✓Alles aus dem TD-Expert-Review
• ✓Zwei Re-Reviews nach Ihrer Überarbeitung (KI und Experte)
• ✓Johner Audit-Readiness-Zertifikat
• ✓12-Monate-Audit-Garantie mit kostenlosem Nachreview
• ✓Vierteljährlicher KI-Monitoring-Scan bei regulatorischen Änderungen
• ✓Dedicated Ansprechpartner

Wie kann eine KI unsere Technische Dokumentation in 24 Stunden prüfen, wofür Experten Wochen brauchen?

Unsere KI wurde spezifisch auf regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte trainiert — MDR Anhänge, MDCG-Guidelines, harmonisierte Normen, Benannte-Stelle-Erwartungen. Sie prüft parallel, nicht sequenziell. Das bedeutet: Jeder Abschnitt wird gleichzeitig gegen alle relevanten Anforderungen abgeglichen. Der Senior-Experte nutzt dann den KI-Report als Basis und fokussiert sich auf das, was nur ein Mensch kann: Kontextbewertung, regulatorische Urteilskraft und Ihre spezifische Produktsituation.

Ersetzt die KI den menschlichen Experten?

Nein — und das ist genau der Punkt. Die KI übernimmt die systematische Vollständigkeitsprüfung. Der Experte übernimmt die Bewertung: Wie schwer wiegt dieser Finding? Wie wird ein Auditor reagieren? Was ist der pragmatischste Lösungsweg? Erst die Kombination ergibt das Niveau, das wir für unsere Garantie brauchen.

Ist meine Dokumentation bei Ihnen sicher?

Absolut. Alle Daten werden auf ISO-27001-zertifizierter Infrastruktur in der EU verarbeitet. Wir unterzeichnen selbstverständlich NDAs. Die Dokumentation wird nach Projektabschluss gemäß Ihrer Vorgabe archiviert oder gelöscht. Details klären wir im Erstgespräch.

Was genau deckt die 12-Monate-Garantie ab?

Die Garantie bezieht sich auf die Abschnitte Ihrer TD, die wir geprüft und als audit-ready bestätigt haben. Wenn eine Benannte Stelle in genau diesen Bereichen ein Finding erhebt, übernehmen wir den Nachreview und 3h Experten-Beratung kostenfrei. Die Garantie deckt keine Bereiche ab, die nach unserem Review von Ihnen substanziell verändert wurden, ohne dass ein Re-Review stattfand.

Welche Teile der TD werden geprüft?

Standardmäßig prüfen wir alle Elemente gemäß MDR Anhang II und III — darunter: Produktbeschreibung & Spezifikation, Zweckbestimmung & Klassifizierung, Risikomanagement-Akte, klinische Bewertung, Verifikation & Validierung, Biokompatibilität, Software-Dokumentation (falls zutreffend), Kennzeichnung & IFU, PMS/PMCF-Plan. Den exakten Scope definieren wir im Erstgespräch basierend auf Ihrem Produkt.

Wie läuft das Erstgespräch ab?

30 Minuten, kostenlos und unverbindlich. Wir klären: Ihr Produkt, Ihre Klassifizierung, den Status Ihrer TD, Ihren Audit-Zeitplan und ob das TD-Audit-Shield das richtige Format ist. Keine Verkaufspräsentation — sondern eine ehrliche Einschätzung.

Kann ich auch einzelne Bestandteile buchen?

Ja. Unser TD-Blitz-Check (reiner KI-Report, 9.000 €) und der TD-Expert-Review (KI + Experte ohne Garantie, 20.000 €) sind separat verfügbar. Das TD-Audit-Shield ist unser Komplett-Paket für maximale Sicherheit.

Wir haben mehrere Produkte. Gibt es Mengenoptionen?

Ja. Für Portfolio-Hersteller bieten wir unser TD-Compliance-Abo an — mit jährlichen Reviews, kontinuierlichem Monitoring und einem Dedicated Ansprechpartner für Ihr gesamtes Portfolio. Sprechen Sie uns im Erstgespräch darauf an.