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Vermeiden Sie Verzögerungen bei der MDR-Zulassung: So fordern Sie Biokompatibilitäts-Daten normkonform nach ISO 10993-1:2025 an.
Unsere kostenlose Checkliste hilft Herstellern, Herstellungsprozesse systematisch zu analysieren und Risiken für die Biokompatibilität frühzeitig zu erkennen oder die benötigten Informationen strukturiert beim Lieferanten einzuholen.
Die biologische Sicherheit eines Medizinprodukts hängt vom Material ab; doch auch Herstellungsprozesse, Prozesschemikalien, Verunreinigungen oder Sterilisation beeinflussen die Biokompatibilität.
Die aktuelle ISO 10993-1:2025 fordert daher eine risikobasierte biologische Bewertung, die den gesamten Herstellprozess berücksichtigt.
Viele Hersteller stehen dabei vor denselben Herausforderungen:
Die neue ISO 10993-1:2025 lässt keinen Spielraum mehr: Wer den gesamten Herstellungsprozess nicht lückenlos dokumentiert, riskiert die MDR-Konformität seines Medizinprodukts. Handeln Sie jetzt!
Unvollständige Angaben zu Prozesschemikalien machen Ihre biologische Bewertung angreifbar, führen zu teuren Verzögerungen im Audit und verursachen unnötige Laborkosten. Unsere Checkliste hilft, Datenlücken zu eliminieren.
Ihre Abkürzung zum BER: Nutzen Sie unser strukturiertes Abfragetool, um exakt die Daten zu Herstellprozessen, CMR-Stoffen und thermischen Einflüssen zu erhalten, die ein Toxikologe für eine fundierte Bewertung zwingend benötigt.
Hinweis: Sollte das Formular nicht angezeigt werden, überprüfen Sie bitte die Datenschutzeinstellungen Ihres Browsers. Besteht das Problem weiterhin, wenden Sie sich bitte per Mail an [email protected].
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