ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen
ISO 14969? Nie gehört? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit.
Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.
Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.
Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.
Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.
Schichtenarchitektur: Achten Sie bei Medizinprodukten darauf
Eine Schichtenarchitektur ist ein Architekturstil, der häufig bei Software-Systemen Anwendung findet. Vielen Herstellern sind die Nachteile eine mehrschichtigen Architektur und eines Denkens in Layern nicht bewusst.
UCUM (Unified Code of Units of Measure) bald Pflicht?
Es könnte sein, dass UCUM, der Unified Code of Units of Measure, Sie als Medizinproduktehersteller bald regulatorisch betreffen wird. Dabei gibt es eine viele wichtigere Motivation, sich mit UCUM zu befassen.
Medizinproduktebuch: Auch für Software Pflicht?
Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) fordert in §7 ein Medizinproduktebuch. Betrifft Sie das als Hersteller, wenn Sie für Ihre App Daten auf einem Server speichern? Betrifft das Ihre Kunden, wenn Ihr Medizinprodukt eine standalone Software ist? Finden Sie hier Antworten.
Prozessorientierung versus Prozessmanagement
Die ISO 9001 und damit die ISO 13485 fordern eine Prozessorientierung. Doch was ist damit gemeint? Dass sich das QM-System an Prozessen orientieren soll? Keineswegs! Lesen Sie hier, was die Normen unter Prozessorientierung und Prozessmanagement verstehen, wie sich beide unterscheiden und wie Sie beide erreichen.
DetailsHTA ~ Health Technology Assessment für Software
Sie glauben als Medizinprodukte-Hersteller, dass Sie das Thema Health Technology Assessment HTA nicht betrifft? Das kann täuschen. Es gibt zwei Gründe, weshalb Sie sich mit HTA beschäftigen sollten. Inhaltsübersicht Ziele von HTA » HTA für Medizinproduktehersteller » Beispiele (Software) » Abgrenzung zu klinischen Studien »
DetailsPerception, Cognition und Action: Ein hilfreiches Modell
Kennen Sie die Taxonomie der Nutzungsfehler aus der IEC 62366:2007? Sie unterscheidet beabsichtigte und unbeabsichtigte Handlung, sie trennt Irrtum, Aufmerksamkeitsfehler, Erinnerungsfehler, bestimmungsgemäßen und abnormalen Gebrauch. Wem das zu kompliziert ist, für den gibt es eine einfachere Klassifizierung. Übrigens eine, die Sie in der IEC 62366-1:2015 wieder finden werden.
Entscheidungstabellen zum Spezifizieren von Anforderungen
Entscheidungstabellen sind nicht nur ein hilfreiches Werkzeug, um Software-Tests zu spezifizieren, d.h. um Testfälle systematisch herzuleiten. Sie sind genauso nützlich beim Spezifizieren von Medizinprodukten (Systemen), von Komponenten oder von Software selbst.
MDD Checkliste: Checkliste grundlegende Anforderungen
MDD gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 außer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukteverordnung (2017/745) – MDR abgelöst wurde. Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen. Inhaltsübersicht MDD Checkliste: Wirklich vorgeschrieben? » Aufbau und Format einer MDD…
DetailsNBOG: Notified Bodies Operations Group
Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.
