FDA Inspection und Remediation

Vorbereitung und Begleitung bei FDA Inspections

Die FDA hat sich angekündigt? Wir stellen den Erfolg Ihrer Inspektion sicher.

1. ​​​​​Wir starten mit einer GAP-Analyse Ihrer Doku­mente und geben Ihnen konkrete Vorschläge, um Nicht-Konformitäten zu beseitigen.
2. In einem internen Audit überprüfen wir die Umsetzung und Konformität.
3. Wir schulen Sie im richtigen Verhalten bei Inspektionen und stellen bei einer Mock Inspection den Lernerfolg sicher.
4. Wir begleiten Sie während Ihrer FDA Inspection und koordinieren auf Wunsch Ihren War Room.
5. Wir helfen Ihnen bei der Nach­bereitung und den Antworten an die Behörde oder erledigen diese Aufgaben für Sie. 

Remediation

Die FDA hat bereits Abweichungen festgestellt? Dann beseitigen wir diese.

1. ​​​Wir helfen Ihnen, die Abweichungen zu ver­stehen und Einwände und Antworten an die Behörde zu formulieren.
2. Wir erstellen für Sie den Remediation-Fahrplan und stimmen den mit der FDA ab.
3. Auf Wunsch setzen wir die Maßnah­men (mit Ihnen) um und verbessern z. B. die Unterlagen.
4. Wir prüfen die Wirksam­keit der Maß­nahmen und bereiten Sie auf eine mögliche FDA Inspection vor.
5. Wir kommunizieren mit der FDA die Umsetzung und stellen sicher, dass die Behörde den Fall damit in Ihrem Sinne abschließt.

Und wenn die Sache bereits eskaliert ist, stellen wir Ihnen ein „Notfall-Team" zusammen, das in kürzester Zeit alles aufräumt.