QM-System prüfen

QM-System prüfen

Dank ISO-13485–Probeaudit sicher durchs Audit

Unsicherheit oder gar Angst vor dem Audit sind unnötig. Führen Sie mit unseren (ISO 13485 Lead-) Auditoren ein Probeaudit durch.

  • So wissen Sie genau, wo Sie stehen.
  • Dank deren konkreten Empfehlungen haben Sie eine Schritt für Schritt Anleitung, um Defizite schnell zu beheben.
  • So haben Sie die ISO 13485-Forderung nach einem „internen Audit“ bereits erfüllt und können deshalb gelassen dem Besuch Ihrer benannten Stelle entgegensehen.

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit Sie genau abschätzen können, ob Sie Ihr nächstes Audit bestehen!

Ihre fünf Schritte zum erfolgreichen Audit

  1. Kontaktaufnahme

    • Sie nehmen Kontakt mit uns auf
  2. Geheimhaltungserklärung

    • Wir unterschreiben eine gemeinsame Geheimhaltungsvereinbarung
  3. Prüfung ihres QM-Handbuchs

    • Sie schicken uns Ihr QM-Handbuch und Ihre Verfahrensanweisung. Diese Dokumente studiert unser Team und erstellt daraus einen Auditplan. Dafür benötigen wir einen Tag oder weniger.
  4. Internes Audit

    • Wir kommen zu Ihnen und auditieren Ihre Organisation für ein bis zwei Tage. Sie erhalten im Anschluss einen differenzierten Auditbericht, der alle Abweichungen listet und auf Wunsch konkrete Vorschläge für Maßnahmen enthält. Für diese Nacharbeiten benötigen wir deutlich weniger als einen Tag.
  5. Maßnahmenumsetzung

    • Sie setzen die Maßnahmen um und laden Ihre benannte Stelle zum Zertifizierungsaudit ein, dass Sie problemlos bestehen.

Wir benötigen in Summe typischerweise zwischen zwei und drei Tagen. Falls das Probeaudit zwei Tage dauert, können wir Schulungselemente einweben und Sie z.B. auf Ihre Rolle als Sicherheitsbeauftragter oder interner Auditor vorbereiten. Es ist regulatorisch gefordert, dass Sie über diese Kompetenzen verfügen.