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Dieses praxisnahe Seminar hilft Ihnen dabei, die von der IVDR geforderte systematische Literaturrecherche strukturiert und effizient durchzuführen sowie nachvollziehbar zu dokumentieren. So gelingt es Ihnen, den Stand der Technik für Ihr IVD-Produkt aufzuzeigen und die wissenschaftliche Validität eines Analyten bzw. eines Software-Outputs zu belegen.
Sie verschaffen sich zunächst einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an den State of the Art und die Scientific Validity.
Unsere Expertin zeigt Ihnen anschließend:
Das Seminar zum Thema Literaturrecherche, State of the Art, Scientific Validity war äußerst informativ und praxisnah. Die konkreten Beispiele und die interaktive Gestaltung haben das Verständnis erheblich erleichtert. Die Schulung war sehr hilfreich und wir konnten viele wertvolle Erkenntnisse mitnehmen.
Das Seminar kombiniert Kurzvorträge mit praktischen Übungen, bei denen Ihnen unsere erfahrene Expertin wertvolle Tipps gibt. Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, passende Datenquellen für Ihre Fragestellung auszuwählen, Suchbegriffe systematisch herzuleiten sowie Ihre Literatursuche reproduzierbar durchzuführen und zu dokumentieren.
Sie erhalten unsere in der Praxis erprobten Vorlagen für den SOTA-Bericht, den Bericht über die Scientific Validity und das Literatursuchprotokoll. Damit haben Sie sämtliche Werkzeuge zur Hand, um Ihre systematische Literaturrecherche zur Ermittlung des State of the Art und zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität regulatorisch konform zu dokumentieren.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Telefon
+49 7531 94500 20
Kontaktformular
Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar:
Dieses Seminar ist konzipiert für:
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Ein Verständnis der eigenen Produkte ist hilfreich.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Dr. Juliane Havlicek ist Biotechnologin und sammelte jahrelang Industrieerfahrung bei IVD-Herstellern. Als Teamleiterin wirkte sie an der Entwicklung verschiedener in-vitro diagnostischer Tests (IVD) mit. Dabei lag ihr Fokus auf der produktspezifischen Umsetzung des Design Control-Prozesses und der Verifizierung und Validierung von Assays und Geräten. Als Expertin für IVD und Leistungsbewertung unterstützt sie die Kunden des Johner Instituts bei der Erstellung der technischen Dokumentation. Ihre besondere Expertise liegt dabei bei der Entwicklungsdokumentation, beim Risikomanagement und bei der Leistungsbewertung.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
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