Seminar "Usability, Requirements & IEC 62366 (3 Tage)"

"Wollen Sie schnell und systematisch Anforderungen erheben und eine schlanke IEC-62366-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen?"

Wie finden Sie heraus, welche Anforderungen Ihre Kunden und Anwender an ein Medizinprodukt haben? Sie einfach fragen? Einen Workshop durchführen? Nein! Schon Henry Ford wusste: "If I had asked my customers what they wanted, they would have said a faster horse."

Nächster Termin
17. - 19.
November 2021
Usabilty, Requirements und IEC 62366 (3 Tage)
Referent: Thomas Geis
Standort: Online Seminar
Sprache: Deutsch
SEMINAR AUSGEBUCHT

Ziele

Das Erheben von Anforderungen ist keine Sache des direkten Erfragens, des Zufalls oder des persönlichen Geschicks. Daher lernen Sie im Seminar Folgendes:    

  • Prozess zum Erheben von Nutzungs- und Systemanforderungen   
  • Spezifikation von User Interfaces (Benutzungsschnittstellen)   
  • Verfahren zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit
  • Entwicklungsprozess konform mit IEC 62366-1 und IEC 60601-1-6 und das Zusammenspiel mit der ISO 14971
  • Gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakte ("Usability File")

Hier finden Sie weitere Informationen zu den nächsten Terminen, Kosten und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts anders vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze.

Inhalt

Didaktisches Konzept

Während des Seminars lernen Sie durch die Vorträge des Referenten, durch die Diskussionen sowie Fall- und Übungsbeispiele den Lehrstoff dauerhaft, praxisnah und nachvollziehbar. Sie können Ihre Unterlagen für ein Quick-Check zum Seminar mitbringen.

1. Tag: Usability aus Benutzersicht

  • Einführung - was ist Usability wirklich?
  • Der Nutzungskontext als Quelle für Nutzungsanforderungen
  • Nutzungsanforderungen aus Erfordernissen herleiten
  • Übung: Nutzungsanforderungen systematisch spezifizieren

2. Tag: Usability aus Sicherheits- und Auditorensicht

  • Gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien erstellen und Bedienfunktionen spezifizieren
  • Anforderungen der IEC 62366-1 und der FDA
  • Gebrauchsbezogene Risikoanalyse
  • Formative und summative Evaluierung

3. Tag: Praxis pur - FAQ und Umgang mit standardisierten Templates für das Usability Engineering File

Der dritte Tag hat Workshopcharakter und dient vorrangig der Anwendung des Erlernten aus den ersten beiden Tagen. Grundsätzliche Themen:

  • Wie wende ich das sofort praktisch an?
  • Welche Fallstricke erwarten mich im laufenden Projekt?
  • Wie dokumentiere ich, um einerseits die Auditoren zufriedenzustellen und andererseits, bei den KollegInnen keine Bürokratie zu erzeugen?
  • Ist unser aktueller Ansatz ausreichend? Wenn nein, was muss ich tun?

Die Teilnehmer sind eingeladen, eigene konkrete Projektfragestellungen vorzutragen.

  • Templates für das Usability Engineering File
  • Questions & Answers – Ausführliche Besprechung aufgekommener Fragen aus den ersten beiden Tagen
  • Bearbeitung konkreter Fallbeispiele in Hinblick auf die Fragen der Teilnehmer
  • Praktische Handlungsempfehlungen für den Projektalltag

Zielgruppe

Das Seminar "Usability, Requirements & IEC 62366" wendet sich an alle Personen, die an der normenkonformen Entwicklung interaktiver Medizinprodukte beteiligt sind, insbesondere der von Medizingeräten und von standalone Software. Angesprochen sind beispielsweise 

  • Produktmanager
  • Usability und Requirements Engineers
  • (Software-)Entwickler
  • Verantwortliche für Regulatory Affairs und das Qualitätsmanagement

Die Prinzipien des Usability und Requirements Engineerings sind auf jedes interaktive System anwendbar. Die im Seminar verwendeten Beispiele haben allerdings einen Fokus auf standalone Software und auf aktive Medizingeräte.

Fragen, Weitere Informationen, Inhouse-Seminar

Haben Sie noch Fragen oder Anregungen? Wünschen Sie das Seminar als Inhouse-Seminar? Damit haben Sie die Möglichkeit, die Inhalte speziell auf Ihre Bedürfnisse anpassen zu lassen. Kontaktieren Sie uns direkt. Wir freuen uns darauf!

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