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A camera set-up in a laboratory during a usability evaluation

Usability Engineering für Medizinprodukte

Bestehen Sie Ihre Audits mit unserem Whitepaper "Usability Engineering für Anfänger"

Setzen Sie den Usability-Prozess normenkonform nach IEC 62366-1 um, vermeiden Sie teure Korrekturschleifen und bestehen Sie das Audit für MDR und FDA sicher.

Jetzt Whitepaper kostenlos herunterladen

Bringen Sie Ihr Medizinprodukt sicher durch die MDR- oder FDA-Zulassung

Stehen Sie vor der Herausforderung, Ihr Medizinprodukt sicher durch die MDR- oder FDA-Zulassung zu bringen, ohne im "Normen-Dschungel" wertvolle Zeit zu verlieren? Viele Hersteller scheitern im Audit an einer unvollständigen Usability-Akte oder entdecken erst kurz vor dem Launch gravierende Designmängel. Das Ergebnis:

Kostspielige Verzögerungen: Unvollständige Dokumentation führt zu langwierigen Rückfragen der Benannten Stellen.
Hohe Entwicklungskosten: Späte Korrekturen an der Benutzeroberfläche sind extrem teuer und werfen den Zeitplan massiv zurück.
Sicherheitsrisiken: Mangelnde Gebrauchstauglichkeit ist eine der Hauptursachen für folgenschwere Benutzungsfehler und Produkt-Recalls.

Unsere Lösung: Das Whitepaper "Usability Engineering für Anfänger"

Sichern Sie sich unser Know-how

Dieses Whitepaper ist Ihr strategischer Kompass. Es liefert Ihnen das essenzielle Rüstzeug, um Ihren Usability-Prozess regulatorisch konform und wirtschaftlich profitabel aufzusetzen.

In diesem Whitepaper lernen Sie:

Regulatorischer Kompass:

Die entscheidenden Gesetze (MDR, IVDR, DiGAV, FDA) und Normen (IEC 62366-1, ISO 14971) im kompakten Überblick

Prozess-Exzellenz

Wir führen Sie durch die vier Phasen – vom User Research bis zur summativen Evaluierung.

Praxis-Checks

Erfahren Sie, warum die Begleitdokumentation zum User Interface gehört und wie Sie Redundanzen in Ihrer Akte vermeiden.

Die sieben Erfolgsfaktoren

Wir geben Praxis-Tipps für die Planung von Ressourcen, Budgets und Nutzertests.

Unsere erfahrenen Usability-Spezialist:innen erkennen Fallstricke oft in Minuten. Auf Wunsch begleiten wir Sie bei Ihrem Usability-Prozess:

In-House Seminar & Trial Study: Praxisnaher Schnelldurchlauf durch den gesamten Usability-Prozess an Ihrem Produkt, inklusive simulierter summativer Studie als Rollenspiel.
Review und Erstellung Ihrer Usability-Akte: Wir erstellen Ihre konforme Usability-Akte oder prüfen diese auf Herz und Nieren.
Durchführung von Studien: Formative und summative Evaluationen in unseren Laboren in Europa, den USA und China.
Externer Usability-Lead: Wir werden Teil Ihres Teams und begleiten sie durch den Usability Prozess im Verlauf Ihres Entwicklungsprojekts

Wir helfen Ihnen

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Usability Engineering für Medizinprodukte

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