Johner Institut
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Hersteller von elektrisch betriebenen Medizinprodukten müssen nachweisen, dass diese aufgrund ihrer physischen Eigenschaften keine Gefährdung für Patient:innen, Bediener:innen oder Dritte darstellen. Die Produkte müssen nicht nur sicher, sondern auch wirksam sein und den vorgesehenen klinischen Nutzen erbringen. Dieser Nachweis wird üblicherweise durch die Anwendung technischer Normen, wie bspw. der IEC 60601-1 oder IEC 61010-1, erbracht.
Doch vielen Verantwortlichen ist unklar, welche regulatorischen Anforderungen erfüllt werden müssen, wie die Normen korrekt anzuwenden sind und welche Dokumentation erforderlich ist, um Abweichungen und Probleme bei der Produktzulassung zu vermeiden.
Durch unsere Unterstützung haben Sie Gewissheit.
Kein Grund mehr zum Schwitzen, wenn Aktenprüfungen anstehen – mit unseren Expert:innen an Ihrer Seite sind Sie für jedes Audit und Review bestens gewappnet.
Sie können sich entspannt zurücklehnen: Unser Team übernimmt bei Bedarf das gesamte Projektmanagement – von der Entwicklungsbegleitung über die Organisation der Prüfungen bis zur fertigen Akte.
Mit uns wird die Erstellung Ihrer Dokumentation zum Sprint. So glänzen Sie mit schnellen Ergebnissen und Ihr Unternehmen mit sicheren Produkten, die schnell am Markt erfolgreich sind.
Unsere Expert:innen für Medizinprodukte kennen alle Regeln wie ihre Westentasche. Sie sitzen sogar mit am Tisch, wenn neue Standards geschrieben werden und wissen daher genau, wie man alles richtig macht.
Unsere über 100 Expert:innen helfen Ihnen bei Bedarf auch bei der Erstellung weiterer Dokumente im Rahmen der technischen Dokumentation, z. B. bei der Risikomanagement- oder Biokompatibilitäts-Akte.
Sie profitieren von Vorlagen, die sich in Audits und Reviews unzählige Male bewährt haben. Damit sind Sie auf der sicheren Seite und sparen auch noch Zeit und Geld.
Wir helfen beim Ermitteln der relevanten Normen sowie der geltenden Anforderungen.
Wir prüfen System- und Sicherheitsarchitekturen auf Erstfehlersicherheit.
Wir erstellen einzelne Berichte und Dokumente, wie z. B. einen Nachweis für die wesentlichen Leistungsmerkmale, das Isolationsdiagramm oder das Sicherheitskonzept.
Wir beantworten bei kleineren und großen Sackgassen Ihre individuellen Fragen in einem interaktiven Workshop.
Wir helfen Ihnen bei Rückfragen von Auditor:innen und Prüfer:innen.
Wir erstellen bei Bedarf Ihre komplette Dokumentation.
Wir prüfen Ihre bestehenden Daten und Unterlagen auf Konformität mit Normen, Leitlinien und Gesetzen und geben Ihnen zielführende Verbesserungsvorschläge.
Melden Sie sich, um den Weg zu besprechen, wie Sie möglichst schnell
und einfach zu einer gesetzeskonformen Dokumentation kommen.
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Sie müssen noch Sicherheits- und EMV-Prüfungen durchführen? Gerne helfen wir Ihnen z. B. bei der Erstellung von Prüfplänen und der Auswahl der Testhäuser.
Sie möchten mehr regulatorisches Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops sind der Schlüssel.
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