Sicher durch die 510(k)-Zulassung und die FDA-Inspektion

Wir sorgen dafür, dass Sie Ihr Produkt schnell zulassen und auf den US-amerikanischen Markt bekommen sowie FDA-Inspektionen sicher überstehen.

Sicher durch die 510(k)-Zulassung und die FDA-Inspektion

Was wir für Sie tun können

Bewertungen durch die FDA empfinden viele als streng und formal. Die Konsequenzen sind weitreichend, wenn man gegen die Vorgaben der US-Behörde verstößt. Wie helfen Ihnen u.a. dabei: 

  • Ihre bestehenden Unterlagen prüfen z.B. bevor Sie sie einreichen
  • Fehlende Unterlagen erstellen
  • Schreiben an die FDA formulieren oder prüfen
  • Registration“ und „Listing“ Ihrer Produkte bzw. Organisation bei der FDA
  • Ihr QM-System prüfen auf Konformität mit den Anforderungen des 21 CFR part 820 (QSR)
  • Ihr "QSR-konformes" QM-System erstellen

Damit sind Sie bestmöglich auf eine 510(k)-Einreichung und eine FDA-Inspektion gerüstet.

 

Wie wir Ihnen helfen

Abhängig von Ihrer Aufgabenstellung wählen wir in Absprache mit Ihnen die passende Form der Unterstützung, beispielsweise: 

  • Dokumentenprüfung z.B. Ihrer Einreichungsunterlagen oder Ihres QM-Systems
  • Mockup-Audit“ als Vorbereitung auf eine FDA Inspektion
  • Antworten per Telefon oder Mail auf Ihre Fragen
  • Erstellen Ihrer Unterlagen
  • Begleiten Ihrer Registrierung/Ihres Listings z.B. via Webkonferenz 

Lesen Sie hier, wie ein gemeinsames Projekt ablaufen kann.

Interesse? Dann tun Sie jetzt Folgendes

Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir 

  • Ihre Aufgabenstellung verstehen, 

  • ggf. eine Geheimhaltungserklärung austauschen,
  • ein maßgeschneidertes Angebot erstellen und
  • Sie möglichst schnell, kompetent und kosteneffizient unterstützen können.