Mit MDR konformer klinischen Bewertung ihr Medizinprodukt sicher zulassen

Wir helfen Ihnen, die komplexen Anforderungen der MDR an die klinische Bewertung für Ihr Medizinprodukt zu erfüllen - auch die Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung sind für uns Routine.

Mit MEDDEV 2.7/1 rev. 4 konformer klinischen Bewertung ihr Medizinprodukt sicher zulassen

Wir helfen Ihnen, die komplexen Anforderungen der MDR an die klinische Bewertung für Ihr Medizinprodukt zu erfüllen - auch die Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung sind für uns Routine.

Die klinische Bewertung in der MDR

Die klinische Bewertung ist ein fortlaufender Prozess sowohl während der Entwicklung als auch nach Markteintritt des Medizinproduktes. Die klinische Bewertung hat das Ziel, Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen des Medizinprodukts nachzuweisen. Dazu muss sie alle verfügbaren Informationen systematisch sammeln und bewerten.

Die Dokumente der klinischen Bewertung (= klinische Bewertungsakte) sind ein wichtiger Teil der technischen Dokumentation des Medizinproduktes. Daten aus der Post-Market Surveillance (PMS) und dem Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) bringen diese auf den aktuellen Stand.

Wie wir Sie unterstützen können

Wir helfen Ihnen, die klinische Bewertungsakte so zu erstellen, dass Ihr Medizinprodukt rasch die Zulassung erhält.

Unsere Klinischen Bewerter:

  • prüfen, ob und in welchem Umfang eine Klinische Prüfung vor Zulassung notwendig ist
  • um eine schnelle Einschätzung zu bekommen, ob eine klinische Prüfung nottwenig ist, nutzen Sie unseren Chatbot
  • erstellen einen Plan zur klinischen Bewertung (CEP), der als wichtige Entscheidungshilfe für die klinische und regulatorische Strategie dient
  • dokumentieren vollständig nachvollziehbar die Literatursuche als Grundlage, auf der Sie Ihre klinische Datenlage weiter ausbauen können
  • weisen nach, welche Behauptungen (Claims) Sie aufstellen dürfen und wie Sie diese wissenschaftlich belegen können (Scientific Marketing)
  • erfüllen die generellen Anforderungen an den Autor unter Einbeziehung medizinischer Expertise
  • listen initial die von der MDR geforderten PMCF-Aktivitäten auf und führen diese durch.

Damit haben Sie alles, was Sie brauchen, um die regulatorischen Forderungen der MDR und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 zur klinischen Bewertung zu erfüllen und somit Ihr Audit und die Zulassung 100% sicher zu bestehen.

Weshalb es sinnvoll ist, sich von uns helfen zu lassen

Mit unserer Unterstützung werden Sie

  • unnötige Klinische Prüfungen vermeiden
  • wichtigen Input für potentielle Weiter- oder Neuentwicklungen durch die regelmäßige Beobachtung des Stands der Technik (State of the Art) erhalten
  • frühzeitige und regelmäßige Bewertung klinischer Risiken als Input für die Risikoanalyse haben
  • Zeit und Kosten sparen, wenn Informationen, die oft einzeln recherchiert werden, systematisch und gebündelt gesammelt und im Gesamtbild bewertet werden
  • den Prozess der klinischen Bewertung und die Schnittstellen im QM-System gezielt umsetzen

Interesse? Dann tun Sie jetzt Folgendes...

 

Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir  in Verbindung kommen.

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