Kein Grund mehr zum Schwitzen, wenn Aktenprüfungen anstehen – mit unseren Expert:innen an Ihrer Seite sind Sie für jedes Audit und Review bestens gewappnet und vermeiden unnötige Abweichungen.
Mit uns wird die Erstellung Ihrer Software-Akte zum Sprint. Denn wir sind echte Praktiker mit jahrelanger Erfahrung – nicht nur in der Regulatorik, sondern auch als Software Architects und Developer. Wir helfen, Ihren Entwicklungsprozess effizient zu gestalten und beschleunigen damit die Zulassung Ihrer Produkte.
Weil wir schon weit über 100 Software-Produkte auf den Markt gebracht haben, wissen wir genau, was zu tun ist und können eine zielgerichtete Strategie mit Aufwand und Kosten bereits zu Projektbeginn präzise abschätzen. Damit haben Sie Struktur und volle Transparenz über den genauen Projektverlauf.
Unsere erfahrenen Expert:innen kennen alle Vorschriften und geeignete Methoden wie ihre Westentasche. Bei uns bekommen Sie nur erprobte Konzepte, die wirklich in der Praxis funktionieren.
Unsere über 100 Expert:innen haben auch alle angrenzenden Themen im Blick, wie z. B. das Risiko- und Qualitätsmanagement, ggf. nötige (klinische) Leistungsstudien oder die IT Security, und können Sie vollumfänglich bei der Umsetzung der Anforderungen unterstützen.
Sie profitieren von Vorlagen, die sich in Audits und Reviews unzählige Male bewährt haben. Damit sind Sie auf der sicheren Seite und sparen auch noch Zeit und Geld – auch bei weiteren Produktzulassungen.
Die Regulierung von Software-Medizinprodukten und IVD-Software stellt viele Hersteller vor Herausforderungen – von der Qualifizierung bis hin zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bei der technischen Dokumentation, einschließlich der praktischen Umsetzung von QM-Vorgaben und der Gestaltung des Entwicklungsprozesses.
Für Hersteller, die Methoden der künstlichen Intelligenz bzw. des Machine Learnings nutzen, sind zusätzlich die Anforderungen der 2024 in Kraft getretenen KI-Verordnung (AI Act) zu berücksichtigen.
Mit unserer Hilfe meistern Sie diese Herausforderungen souverän und vermeiden Verzögerungen bei der Markteinführung durch unnötige Nachbesserungen.
Ersparen Sie sich Recherche- und Fleißarbeit und fordern Sie unser kostenloses AI Act Starter-Kit an. Damit verschaffen Sie sich einen Überblick über die neue Verordnung und die damit einhergehenden anstehenden Aufgaben.
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Unsere Expert:innen helfen Ihnen, Ihre Software zu qualifizieren und entsprechend den regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Marktes als Medizinprodukt bzw. IVD zu klassifizieren.
Bei Produkten, die Verfahren des Machine Learnings verwenden, helfen wir, Prozesse zur Datensammlung und -bewertung zu etablieren und umzusetzen sowie die Dokumentation der Modell-Entwicklung sicherzustellen. Unser Expertenteam hilft Ihnen auch gerne, die Anforderungen an die Interpretierbarkeit festzulegen und Methoden erklärbarer KI auszuwählen.
Wir unterstützen Sie dabei, Ihren Software-Entwicklungsprozess zu optimieren und so zu entschlacken, dass Sie maximale Effizienz gewinnen.
Unser Team verhilft Ihnen zu einer vollständigen und schlanken IEC 62304- und FDA-konformen (KI-)Software-Akte oder übernimmt die Erstellung einzelner Berichte und Dokumente, wie z. B
Gerne prüfen wir auch Ihre bestehenden Unterlagen auf Konformität mit den relevanten Anforderungen und geben Ihnen gezielte Verbesserungsvorschläge.
Unsere Expert:innen helfen Ihnen auch bei der Bearbeitung von erhaltenen Abweichungsberichten.
Melden Sie sich, wenn wir Sie bei der Entwicklung und Zulassung Ihres Software-Medizinprodukts unterstützen können.
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Unsere Expert:innen verhelfen Ihnen zu einem schlanken & ISO 13485-konformen QM-System ohne Bürokratiefrust.
Wir navigieren Sie zielsicher durch alle regulatorischen Hürden im Bereich der IT-Sicherheit und verhelfen Ihnen zu einer gesetzeskonformen Cybersecurity-Akte.
Unser Team deckt frühzeitig Sicherheitslücken bei Ihren Software-Produkten auf und behebt diese, damit Ihre Produkte schnell und sicher auf den Markt kommen.
Wir helfen Herstellern von Software-Medizinprodukten mit gesetzeskonformen klinischen Bewertungen schnell und sicher die Zulassung, Audits und Reviews zu bestehen.
Wir helfen Herstellern von IVD-Software mit gesetzeskonformen Leistungsbewertungsakten schnell und sicher die Zulassung, Audits und Technical Reviews zu bestehen.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops im Bereich Software und KI sind der Schlüssel.
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