Clinical Affairs Teams stehen oft unter großem Druck: Benannte Stellen verlangen kurzfristige Überarbeitungen von klinischen Bewertungen, während das Team mit regulatorischer Unsicherheit und einem Mangel an klinischen Daten kämpft.
Zudem belastet oft die Sorge, Markteinführungen zu verzögern oder als Hindernis dafür im Unternehmen wahrgenommen zu werden.
Unsere Expert:innen entlasten die Clinical Affairs Teams und unterstützen Unternehmen dabei, sicher und effizient zu agieren.
Bei Audits und Reviews zählt Präzision. Unsere Expert:innen sind bekannt für ihre hochwertigen klinischen Bewertungen – auch bei den Benannten Stellen.
Unsere klinischen Bewertungen sind nicht nur präzise, sondern auch verständlich. Das bedeutet weniger Nachbesserungen für Sie. Außerdem können Sie die Unterlagen selbst aktualisieren und als Muster für andere Produkte verwenden.
Die Geschwindigkeit, mit der wir klinische Bewertungsakten schreiben und prüfen, beeindruckt viele Hersteller. Das Ergebnis: Eine beschleunigte Zulassung für Ihre Produkte.
Abweichungen betreffen nicht nur klinische Bewertungen, sondern z. B. auch das Risikomanagement und die Biokompatibilität. Unsere über hundert Expert:innen helfen gemeinsam, die Probleme ganzheitlich, schnell und abgestimmt zu lösen.
Egal ob stoffliche Medizinprodukte, KI-Software oder aktive Implantate – unser Team deckt alle Fachrichtungen und Produkttypen ab. Unsere Expertise wird auch von Behörden und Benannten Stellen geschätzt.
Unser Team arbeitet klinische Bewertungen nicht stumpf ab. Wir bereiten Sie proaktiv und strategisch auf künftige Produkte, Produktvarianten und Gesetzesänderungen vor – und das mit internationalem Blick.
Wir helfen, Ihre Literaturrecherche zum Stand der Technik effektiv durchzuführen und konform zu dokumentieren. Gerne prüfen wir auch Ihre bisherigen Methoden und Ergebnisse und geben Ihnen Tipps zur Verbesserung.
Wir unterstützen Sie bei Bedarf bei der systematischen Literaturrecherche und beim Erstellen des Berichts über die wissenschaftliche Validität oder prüfen Ihren bestehenden Bericht auf Konformität.
Unser Clinical Affairs Team unterstützt Sie beim Schreiben, Prüfen und Aktualisieren von klinischen Bewertungsplänen (CEP) und klinischen Bewertungsberichten (CER). Das Ergebnis: Konforme klinische Bewertungsakten, mit denen Sie in Audits und Reviews glänzen können!
Wir unterstützen Sie auch im Bereich Post-Market Clinical Follow-up (PMCF): Vom Erstellen der PMCF-Pläne über das Sammeln und Bewerten der Post-Market Daten bis hin zu PMCF-Berichten – wir halten Ihre klinische Bewertungsakte fortwährend aktuell und konform.
Unser Clinical Affairs Team steht bereit, um Sie zu unterstützen! Melden Sie sich.
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Wir verhelfen Ihnen zu einer optimalen klinischen Strategie, sodass Sie Gewissheit haben, was bei der klinischen Bewertung auf Sie zukommt.
Mit unserer Unterstützung stellen Sie die Qualität Ihrer klinischen Studie bzw. Prüfung sowie deren Ergebnisse sicher.
Entdecken Sie den Guided Clinical Evaluator – Ihre Lösung für die eigenständige Erstellung der klinischen Bewertung.
Unsere Unterstützung endet nicht mit der Zulassung. Im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sind wir ebenfalls an Ihrer Seite.
Automatisieren Sie Ihre Post-Market Surveillance: Wir nehmen Ihnen die kontinuierliche Überwachung der relevanten Meldungen für Ihre Produkte ab.
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