Wir befreien Sie von unnötigem Papierkram. Damit kann Ihr Team endlich produktiv arbeiten. Das sorgt spürbar für Zufriedenheit und senkt die Aufwände und Kosten.
Effiziente Prozesse bedeuten ein besseres Miteinander und kürzere Zeiten bis zur Produktzulassung. Das ist entscheidend für Ihre Wettbewerbsfähigkeit und Ihren Geschäftserfolg.
Unser Team sorgt dafür, dass Ihr QM-System alle relevanten Anforderungen erfüllt. Damit haben Sie keinen Stress bei der Zertifizierung und ein geringeres Risiko von Abweichungen in anstehenden Audits.
Ihr Team und die Führungskräfte wissen ab sofort, wo es hakt und optimiert werden kann. Damit nutzen Sie das QM-System zukünftig als Instrument für sichere Prozesse und geringere Fehlerquoten.
Bei vielen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern fühlt sich das QM-System wie ein aufgeblasenes bürokratisches Konstrukt an, das unnötige Arbeit verursacht und produktives Arbeiten behindert. Die zähen QM-Prozesse nerven das Team und verzögern die Markteinführung von Produkten.
Trotz all dieser QM-Aufwände herrscht oft zusätzlich Unsicherheit, ob das QM-System die regulatorischen Anforderungen wirklich erfüllt. Die Folgen: Stress und unangenehme Abweichungen bei Audits.
Wir helfen Ihnen, ein für Sie maßgeschneidertes, praxistaugliches und damit lebbares QM-System aufzubauen und zu etablieren – egal ob Startup oder Großkonzern. Dafür nutzen wir auch gerne ein von Ihnen ausgewähltes digitales Tool.
Schritt für Schritt vereinfachen und optimieren wir Ihre QM-Vorgaben und die Bestandteile Ihres QM-Systems. Damit werden Ihre Prozesse einfacher, effizienter und „auditsicher“.
Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um die größten Hindernisse und Konformitätsprobleme zu finden. Danach wissen Sie genau, was zu tun ist, um diese zu beseitigen.
Wir sorgen dafür, dass Ihr Projekt läuft und die festgelegten Ziele zeitgerecht erreicht werden. Ihre Teams schulen wir darin, die Anforderungen zu verstehen, die neuen Prozesse erfolgreich zu leben und auch selbst weiterzuentwickeln.
Unser Team hilft Ihnen, einen schlanken Prozess aufzusetzen, um relevante Computersysteme zu validieren und diesen regulatorisch konform zu dokumentieren.
Mehr erfahren
Wir schaffen auf Wunsch integrierte Managementsysteme oder helfen Ihnen dabei, unterschiedliche Managementsysteme miteinander zu verschmelzen.
Erfahrene und kompetente Auditor:innen
Unser Team besteht nicht nur aus erfahrenen Praxisexpert:innen und Auditor:innen, sondern auch aus Mitgliedern von Normengremien, die die regulatorischen Vorgaben selbst mitentwickeln und Sie damit bestens auf Audits vorbereiten können.
Weltweite Konformität
Wir haben nicht nur eine Zertifizierung nach ISO 13485 im Blick, sondern auch andere Vorgaben wie z. B. MDSAP oder 21 CFR Part 820. Damit sorgen sie dafür, dass Ihr QM-System weltweit alle Anforderungen erfüllt – ohne unnötigen zusätzlichen Aufwand.
Breite Expertise
Unsere Expertise reicht weit über QM hinaus – von der Zulassung über klinische Strategien und biologische Sicherheit bis zur künstlichen Intelligenz. Damit können wir Ihnen auch bei der Erfüllung jeglicher weiteren regulatorischen Vorgaben helfen.
Bewährte Vorlagen
Unsere Expert:innen bringen Templates mit, die sich in unzähligen Audits bewährt haben. Das spart Zeit, Geld und gibt Ihnen extra regulatorische Sicherheit. Man muss das Rad ja nicht immer neu erfinden.
Blick auf die Zukunft
Wir am Johner Institut haben ein klares Zielbild für moderne Qualitätsmanagementsysteme. Das bedeutet für Sie die perfekte Vorbereitung für morgen – digitale Transformation inklusive. Eben fit-for-future.
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um gemeinsam die beste Strategie für Ihr QM-System zu finden.
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Wir prüfen mit geschultem externen Blick Ihr QM-System. Falls wir Probleme finden, helfen wir, diese zielgerichtet zu beseitigen. Danach sind Sie fit für Audits durch Behörden und Benannte Stellen.
Als Ihr externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) nehmen wir Ihnen viel QM-Arbeit ab. Damit erreichen Sie Kontinuität und haben regulatorische Sicherheit.
Sparen Sie sich ein eigenes QM-System und schlüpfen Sie unter unser QM-Dach. Wir treten auch als Ihr Legal-Hersteller auf. So kommen Ihre Produkte schnellstmöglich in den Markt.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops im Bereich Qualitätsmanagement sind der Schlüssel.
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