Staaten wie Deutschland, Österreich, die Schweiz und die USA geben über zehn Prozent ihres Bruttosozialprodukts für ihr Gesundheitswesen aus. Allerdings unterscheiden sich die Systeme sehr stark in ihrer Effizienz und Effektivität. Das liegt sowohl an der Gesetzgebung als auch an einem unterschiedlichen Digitalisierungsgrad.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu den folgenden Themen:
- Gesundheitswesen
- Health-IT
- Regulatorischer Kontext
1. Fachartikel zum Gesundheitswesen
Sie finden in dieser Kategorie Fachartikel zu folgenden Themen:
- Akteure im Gesundheitswesen
- Markttrends und gesundheitspolitische und allgemeine medizinische Themen
2. Fachartikel zur Health-IT
3. Fachartikel zum regulatorischen Kontext
a) Produktentwicklung
Falls Sie vor der Aufgabe stehen, ein Produkt für den Gesundheitsmarkt zu entwickeln, dann beachten Sie diese Informationen:
b) Anwendung und Betrieb von Medizinprodukten
Für die Gesundheitseinrichtungen sind diese Fachartikel relevant:
Gesetze fordern das Risikomanagement im Krankenhaus, vor allem, um die Patientensicherheit zu verbessern. Dennoch tun sich viele Krankenhäuser damit schwer. Dieser Artikel stellt die wichtigsten regulatorischen Anforderungen vor und gibt Tipps zur Umsetzung.
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Der Medizintechnik-Markt ist zwar weniger volatil als andere Branchen, aber auch er steht vor einer Umwälzung, auf die nicht alle optimal vorbereitet sind. Wer die Trends in der Medizintechnik kennt, kann seine Karriere darauf einstellen und die Aus- und Weiterbildung daraufhin optimieren. Trends in der Medizintechnik a) Trends, auf die sich Mitarbeitende und Hersteller einstellen sollten In den letzten Jahren…
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Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln. Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt. Die EU veröffentlicht mit der KI-Verordnung ein regulatorisches Rahmenwerk für KI, nicht nur in Medizinprodukten. Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen,…
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Auch Medizinproduktehersteller müssen die digitale Transformation schnell und erfolgreich bewältigen. Davon hängt ihre Zukunft ab. Viele Hersteller begehen dabei folgenreiche Fehler: Dieser Fachartikel verschafft insbesondere Führungskräften einen schnellen Überblick über die Möglichkeiten der digitalen Transformation und gibt sieben Tipps, damit diese zum Erfolg wird. Das Video im fünften Abschnitt beschreibt das Zielbild dieser Transformation.
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MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen, v. a. an die Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Doch einige dieser Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken, Krankenhäuser und medizinische Labore. Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen…
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Seit 2020 ermöglicht der Gesetzgeber die Erstattung von Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die DiGA-Hersteller müssen dafür einige Voraussetzungen erfüllen. Dieser Artikel beschreibt die dazu notwendigen Schritte.
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Wie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher achten die Behörden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten. In diesem Artikel erhalten Sie einen Überblick darüber, was die IT-Sicherheit im…
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Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue Möglichkeit, Geld zu verdienen. Die Kostenerstattung soll schneller und einfacher erfolgen als herkömmliche Verfahren, z. B. die bisherige Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog.
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Seit dem 09. Juni 2021 gilt das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege. Es trägt auch den Titel „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz“, kurz DVPMG. Dieses Gesetz ändert zahlreiche andere Gesetze und Verordnungen, z. B. das SGB V und die DiGAV. Dabei geht das DVPMG weit über die Einführung von digitalen Pflegeanwendungen hinaus.
So stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Inhouse IVD (auch Laboratory Developed Tests, LDT genannt) auch unter der nun gültigen IVDR noch anbieten können. Sie haben drei Möglichkeiten, um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden. Inhouse IVD zählen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Gelten für diese Art von Produkten auch regulatorische Anforderungen wie die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht…
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