Im Alltag erreichen uns zahlreiche Abweichungsberichte von Benannten Stellen und Landesbehörden: Eine nicht konforme oder lückenhafte Klinische Bewertung verursacht enormen Zeitdruck, hohe Kosten und oft wiederholte Nacharbeiten für Herstellende. Gerade mit den auslaufenden Übergangsfristen der MDR wird die Zeit für Korrekturen immer knapper – PMS, PMCF und die KB müssen frühzeitig lückenlos und korrekt aufgestellt werden.
Regulatorische Anforderungen und Erwartungen an Klinische Bewertungen nehmen stetig zu. In unserer Beratungspraxis sehen wir immer wieder dieselben Stolpersteine: unklare Abgrenzungen, fehlende State-of-the-Art-Analysen, inhaltlich nicht abgestimmte PMS- oder PMCF-Aktivitäten und aufwändige, manuelle Recherchen. Viele Hersteller investieren viel Zeit und Ressourcen, arbeiten mit unsicheren Vorlagen – verstricken sich in Korrekturschleifen und geraten dadurch unter Termindruck.
Ob Sie Ihre Klinische Bewertung selbst erstellen möchten, gezielte Unterstützung bei der Aktualisierung oder Neuerstellung suchen oder den Prozess rund um KB, PMS und PMCF auslagern wollen: Wir bieten Ihnen die passende Lösung. Setzen Sie auf strukturierte Begleitung, aktuelle Fachexpertise und praxiserprobte Methoden – für effiziente Ergebnisse und maximale Entlastung.
Strukturierte Prozesse und praxiserprobte Tools ermöglichen Ergebnisse in planbaren Zeitfenstern.
Egal ob Sie selbst erstellen oder den Prozess komplett outsourcen wollen – profitieren Sie von methodischer Kompetenz und aktuellem Wissen unserer Experten.
Alle Leistungen orientieren sich an den Vorgaben der MDR, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, und relevanten MDCG-Guidelines.
Sie erhalten strukturierte Ergebnisse, nachvollziehbare Empfehlungen und eine verständliche Übersicht der nächsten Handlungsfelder.
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Wählen Sie, welches Modell am besten zu Ihnen und Ihrer Situation passt – von der begleiteten Eigenumsetzung bis zur vollständigen Prozessauslagerung.
Sie erstellen Ihre Klinische Bewertung mit der Guided Clinical Evaluation eigenständig und profitieren dabei von klaren Vorlagen, persönlicher Beratung und einer Abschluss-Review*:
Ihr Vorteil: Sie erhalten eine klare und praxisnahe Begleitung durch den gesamten Prozess – vom Strategie-Workshop bis zur finalen Optimierung Ihrer Dokumente.
Passend für Sie, wenn: Sie die internen Kompetenzen aufbauen wollen und dabei auf einen strukturierten, fachlich begleiteten Prozess setzen.
ab 9.500 Euro
Wir übernehmen die komplette Erstellung und/oder Aktualisierung Ihrer klinischen Bewertung; systematische Recherche inklusive**:
Ihr Vorteil: Sie erhalten eine vollständige Klinische Bewertung, die alle regulatorischen Anforderungen erfüllt – die optimale Grundlage für Zulassung, Aktualisierungen und Planung von PMCF-Aktivitäten, ohne zusätzlichen Aufwand für Ihr Team.
Passend für Sie, wenn: Sie Ressourcen schonen möchten und Wert auf ein professionell erstelltes, aktuelles Dossier legen.
12.000 bis 27.000 Euro (abhängig von Medizinprodukteklasse und Produkttyp)
Wir kümmern uns ganzheitlich um die Aktualisierung bzw. Erstellung der KBs sowie um Planung, Recherche und Erstellung der relevanten Berichte um Bereich PMS und PMCF:
Ihr Vorteil: Wir übernehmen den gesamten Prozess inkl. Reviews und Re-Reviews, bieten fortlaufende Betreuung und sorgen dafür, dass Ihre klinische Bewertung, PMS und PMCF jederzeit aktuell, vollständig und entlastend gemanagt werden.
Passend für Sie, wenn: Sie den maximalen Entlastungsgrad suchen, mehrere Produkte betreut oder regulatorische Routineprozesse vollständig auslagern wollen
ab 35.000 Euro pro Jahr (abhängig von Medizinprodukteklasse, Produkttyp und Umfang des Portfolios, Rechercheumfang)
Gemeinsam klären wir, welches Paket zu Ihnen passt. Lassen Sie uns sprechen!
Ihre Akte wird von erfahrenen Expert:innen erstellt, die regulatorische und medizinische Vorgaben eng miteinander verbinden.
Zu Projektbeginn führen wir ein gemeinsames Kick-off Meeting durch. Transparente Planung, regelmäßige Updates und enger Austausch begleiten das gesamte Projekt.
Für die Erstellung benötigen wir im Vorfeld alle relevanten Unterlagen: Produktbeschreibung, technische Dokumentation, Risikoanalyse, vorhandene PMS/PMCF-Berichte. Die genaue Liste stimmen wir im Erstgespräch mit Ihnen ab.
Ja! Wir behandeln Ihre Daten vertraulich und speichern Sie auf zertifizierter Infrastruktur in der EU. Sie bestimmen, ob und wann Ihre Unterlagen archiviert oder gelöscht werden.
Ja. Sie können beispielsweise nur die Erstellung der Klinischen Bewertung, eine Literraturrecherche oder ein Update beauftragen.
Für Hersteller:innen mit größerem Portfolio bieten wir strukturierte Lösungen; mit transparenten Abläufen, gebündelter Betreuung und festen Ansprechpartner:innen.
In einer kurzen, unverbindlihcen Webkonferenz klären wir Ihre Produktdetails, den Stand der Unterlagen, Ihre Zeitplanung und das individuell passende Modell.
*Voraussetzung: Alle erforderlichen Unterlagen liegen zu Projektstart vollständig und aktuell vor.
**Voraussetzung: Alle Basisdokumente liegen zu Projektstart vollständig und aktuell vor.
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