Behörden und Benannte Stellen machen die Validierung von Computersystemen regelmäßig zum Gegenstand von Inspektionen und Audits. Viele Hersteller und Zulieferer berichten uns von wiederholten Beanstandungen und fragen sich, wo ihre Computerized Systems Validation (CSV) Lücken aufweist und warum sie unzureichend ist.
Gleichzeitig fehlen oft interne Ressourcen, um sich eingehend mit dem Thema zu befassen, während schon zu viel Bürokratie das Arbeitsklima belastet. Ein unzureichender Validierungsprozess kann jedoch weitreichende Folgen haben – von großen Abweichungen und Verwarnungen bis hin zum Entzug des Zertifikats im schlimmsten Fall.
Unser Expertenteam unterstützt Sie dabei, einen schlanken und risikobasierten Prozess für die Validierung Ihrer Computersysteme aufzusetzen oder Ihren bestehenden zu optimieren. Dabei helfen wir Ihnen auch, den Prozess gemäß den Anforderungen der FDA bzw. ISO 13485 zu dokumentieren.
Wir bestimmen für jedes Ihrer Systeme den notwendigen Validierungsumfang und helfen Ihnen, die Anforderungen an Ihre Systeme zu spezifizieren. Basierend darauf erstellen wir passgenaue Validierungspläne und führen gemeinsam mit Ihnen die Validierungen inkl. anschließender Berichtserstellung durch.
Wir prüfen, ob Ihre Software gemäß den Anforderungen von GAMP5 entwickelt wurde und den Part 11-konformen Betrieb gewährleistet, sodass Sie oder Ihre Kunden als Betreiber der Software eine reibungslose Validierung durchführen können, die von FDA-Inspektor:innen und QM-Auditor:innen glatt durchgewunken wird.
Gerne befähigen wir Sie auch im Rahmen eines individuellen Workshops, die Validierung Ihrer Computersysteme selbstständig durchzuführen und konform zu dokumentieren. Dabei gehen wir auch auf Ihre spezifischen Fragen ein und lösen alle Unklarheiten für Ihr anstehendes Audit bzw. Ihre anstehende Inspektion.
Umfassende Expertise für alle Software-Medizinprodukte und -Infrastrukturen
Wir sind nicht nur bestens mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut, sondern auch mit jeglichen Produkten, Infrastrukturen, Systemen und Technologien im Medizintechnikbereich. Unser Team besteht unter anderem aus erfahrenen IT- und Software-Entwickler:innen – daher bieten wir Ihnen Lösungen, die nicht nur rechtskonform, sondern auch wirklich praxistauglich sind.
Erfahrene und kompetente Auditor:innen
Unsere Expert:innen haben nicht nur bereits eine Vielzahl von Medizinprodukteherstellern und -zulieferern erfolgreich bei der Validierung ihrer Computersysteme sowie der entsprechenden Dokumentation unterstützt. Bei uns arbeiten erfahrene Auditor:innen, die wissen, was in Audits und Inspektionen wirklich gefragt wird und können Sie daher bestens darauf vorbereiten.
In kürzester Zeit und mit möglichst wenig Aufwand zum Ziel
Wir arbeiten schnell und effizient, denn wir wissen, worauf es ankommt. Dadurch bekommen Sie Ihre Systeme zeitnah und ohne unnötige Aufwände validiert und können sicher sein, dass keine zeit- und kostenaufwändigen Nachbesserungen auf Sie zukommen.
Bewährte Vorlagen
Unser Team bringt Templates mit, die sich in unzähligen Audits und Inspektionen bewährt haben. Das spart Zeit, Geld und gibt Ihnen extra regulatorische Sicherheit. Unsere Expertise und die Qualität der Dokumentation werden auch von den Behörden und Benannten Stellen sehr geschätzt.
Blick auf die Zukunft
Wir am Johner Institut haben ein klares Zielbild für modernes und digitales Qualitätsmanagement. Dazu gehört auch ein optimierter CSV-Prozess, bei dem alle unnötigen Aufwände eliminiert sind. Das bedeutet für Sie die perfekte Vorbereitung für morgen – digitale Transformation inklusive. Eben fit-for-future.
Melden Sie sich gerne für ein erstes Gespräch: Wir besprechen dann gemeinsam,
wie Sie Ihre CSV gesetzeskonform und effizient durchführen können.
Telefon
+49 7531 94500 20
Kontaktformular
Unser IT Security Team deckt frühzeitig Sicherheitslücken bei Ihren Software-Produkten und Infrastrukturen auf und hilft Ihnen, diese zu beheben.
Unsere Expert:innen verhelfen Ihnen zu einem schlanken & ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystem ohne Bürokratiefrust.
Unser Team hilft Ihnen mit einem schlanken Informationssicherheitsmanagementsystem effektiv Ihre Daten zu schützen und die Anforderungen der ISO 27001 zu erfüllen.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops sind der Schlüssel.
Wir nutzen Cookies auf unseren Webseiten. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Webseite und Ihre Erfahrung zu verbessern.
