Durch unsere umfassende regulatorische Expertise und enge Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden stellen wir sicher, dass Ihre klinische Prüfung und Zulassung wie auf Schienen ablaufen.
Mit unserem All-in-One-Service kümmern wir uns um die komplette Koordination aller Beteiligten. Sie haben einen zentralen Ansprechpartner und können sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren.
Wir prüfen vorab, ob eine klinische Prüfung überhaupt notwendig ist und entwickeln die effizienteste Strategie für Ihr Medizinprodukt. Sie vermeiden unnötige Kosten und haben volle Planungssicherheit.
Durch unsere strukturierte Vorgehensweise und regulatorische Expertise beschleunigen wir den Weg zur Marktzulassung erheblich. So können Sie früher mit Ihrem Produkt im Markt erfolgreich sein.
Mit optimal geplanten Studien gewinnen Sie aussagekräftige Daten für Ihr Marketing. Sie können sich erfolgreich von Ihren Wettbewerbern differenzieren und überzeugende Claims für Ihr Medizinprodukt nutzen.
Unsere lückenlose Dokumentation und PMCF-Pläne sichern die dauerhafte Konformität Ihres Medizinprodukts. Sie sind optimal für zukünftige Audits und Überprüfungen gerüstet.
Die Durchführung klinischer Prüfungen stellt viele Medizinproduktehersteller vor große Herausforderungen: Unklarheiten bei regulatorischen Anforderungen und fehlendes Knowhow beim Studiendesign führen zu Risiken. Viele fürchten unnötige oder zu aufwändige Studien, die viel Zeit und Geld kosten. Diese Unsicherheiten können zudem zu kostspieligen Verzögerungen oder sogar zum Scheitern der Produktzulassung führen.
Wir analysieren Ihre Situation und entwickeln die optimale Strategie für Ihr Medizinprodukt. Dies umfasst die Prüfung von Alternativen zu klinischen Studien und die Entwicklung eines maßgeschneiderten Vorgehens.
Wir übernehmen die komplette Entwicklung des Studiendesigns inklusive Fallzahlplanung und Endpunktdefinition. Zusätzlich erstellen wir alle erforderlichen Dokumente nach aktuellen regulatorischen Anforderungen.
Als Ihr zentraler Partner koordinieren wir alle Beteiligten und steuern den gesamten Prozess – von der Auswahl geeigneter Studienzentren bis zur Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und Ethikkommissionen.
Wir unterstützen Sie bei der Integration der Studienergebnisse in Ihre klinische Bewertung und begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess.
Melden Sie sich, um gemeinsam den optimalen Weg für Ihre klinische Datenerhebung und eine sichere Marktzulassung zu finden.
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Wir verhelfen Ihnen zu einer optimalen klinischen Strategie, sodass Sie Gewissheit haben, was bei der klinischen Bewertung auf Sie zukommt.
Wir helfen Ihnen mit gesetzeskonformen klinischen Bewertungen schnell und sicher die Zulassung, Audits und Reviews zu bestehen.
Entdecken Sie den Guided Clinical Evaluator – Ihre Lösung für die eigenständige Erstellung der klinischen Bewertung.
Unsere Unterstützung endet nicht mit der Zulassung. Im Bereich Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up sind wir ebenfalls an Ihrer Seite.
Automatisieren Sie Ihre Post-Market Surveillance: Wir nehmen Ihnen die kontinuierliche Überwachung relevanter Meldungen für Ihre Produkte ab.
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