Kompakt­seminar "Unique Device Identification (UDI)"

Folgende Themen sind Inhalt des Seminars: 

• Regulatorische Anforderungen    
• Konzept der Basis UDI-DI  
• Vergabe und Zuteilung der UDI (GS1 und HIBCC)   
• Aufbringung der UDI   
• Sonderfälle in der MDR   
• Vergabe neuer UDIs   
• EUDAMED und Übergangsfristen 

Nach dem Seminar: 

• kennen Sie die grundlegenden regulatorischen Anforderungen in Zusammenhang mit dem UDI-System.  
• können Sie die für Ihre Produkte anwendbaren Anforderungen identifizieren und gezielt für Ihre Produkte umsetzen.

Sie wissen:

• welchen Ebenen des Produkts und der Verpackung Sie eine eigene UDI zuteilen müssen. 
• welche Ebenen des Produkts und der Verpackung Sie kennzeichnen müssen. 
• welche Sonderfälle und Ausnahmen es gibt. 
• wie eine UDI aufgebaut ist und wie sich UDI-DI und UDI-PI unterscheiden.  
• wann Sie eine neue UDI vergeben müssen.  
• was bei der Qualitätsprüfung von UDI-Trägern zu beachten ist.  
• welche Informationen Sie in der EUDAMED hinterlegen müssen und wann diese zu aktualisieren sind. 
• wie die Dateneingabe in der EUDAMED funktioniert.  
• wann die Übergangsfristen für die Anbringung auf der Kennzeichnung ablaufen.

Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die  

• verantwortlich für die MDR-konforme Umsetzung der Anforderungen an das UDI-System sind.
• mit der praktischen Umsetzung der Kennzeichnung und/oder der Qualitätssicherung betraut sind.  
• die Registrierung des Unternehmens und der Produkte in der EUDAMED verantworten. 

Teilnehmende sollten mit den grundlegenden Anforderungen und dem Aufbau der MDR bzw. IVDR im Allgemeinen vertraut sein. Hierzu empfehlen wir auch unser Kompaktseminar Medical Device Regulation (MDR). 

Spezielle Vorkenntnisse zum Thema UDI sind nicht erforderlich. Zudem ist ein Verständnis der eigenen Medizinprodukte hilfreich.  

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet. 
 
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden. 
 
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden. 
 
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt. 

Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt. 
 
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung. 
 
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden. 
 
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.

Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.  

Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​.