Einsteiger-Seminar "Klinische Bewertung"

Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:

• Regulatorische Grundlagen nach MDR   
• Übersicht zu verschiedenen Datenrouten (klinische Daten zum eigenen Produkt und Äquivalenzdaten, Leistungsdaten)   
• Schnittstelle zu den wichtigsten Prozessen wie z. B. Entwicklung, Risikomanagement oder PMS   
• Anforderungen an die Qualifikation der Autor:innen   
• Kosten und Aufwände einer klinischen Strategie   
• Bestandteile einer klinischen Bewertungsakte 

Nach dem Seminar haben Sie alle relevanten Informationen, um  

• die Qualifikationen der Autor:innen des Dienstleisters anhand zuverlässiger Kriterien zu prüfen und einschätzen zu können.  
• zu verstehen, ob die Kalkulation des Dienstleisters, dem Sie das Schreiben einer klinischen Bewertung übertragen wollen, vollständig ist.  
• zu prüfen, ob eine klinische Bewertung, die Sie an einen Dienstleister vergeben haben, vollständig von guter Qualität ist. 
• sicherzugehen, dass Sie eine klinische Bewertung guten Gewissens unterschreiben können. 

Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die 

• das Schreiben klinischer Bewertungen an Dienstleister oder interne Abteilungen übertragen und daher prüfen müssen, ob die Qualität und der Umfang angemessen sind.  
• als Regulatory Affairs oder QM-Mitarbeitende Dokumente freigeben und die klinischen Bewertungen mit unterschreiben müssen.  
• ein solides Grundverständnis und wichtige Tipps und Hintergründe brauchen, auch wenn sie (noch) nicht selbst klinische Bewertungen schreiben.  
• die Qualität von klinischen Bewertungen einschätzen und Angebote von Dienstleistern prüfen müssen.

Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Ein Verständnis der eigenen Medizinprodukte ist hilfreich.

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet. 
 
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden. 
 
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden. 
 
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt. 

Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt. 
 
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung. 
 
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden. 
 
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.

Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.  

Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​.