Wir helfen Ihnen, die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Medizinprodukte konform mit den Anforderungen der FDA und IEC 62366-1 nachzuweisen und so schnell und kostengünstig die Zulassung zu erreichen.
Wir erstellen für Sie oder mit Ihnen die vollständige IEC 62366 und FDA-konforme Usability-Akte, die Sie nur noch einreichen müssen.
Ihren Wünschen folgend
Damit haben Sie alles, um die Zulassung (z.B. 510(k)) sicher zu bestehen.
Wir schauen uns Ihr Produkt und bestehende Unterlagen (z.B. Risikomanagementakte, Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung) an und sagen Ihnen innerhalb von zwei Tagen genau, was Sie tun müssten, um in kürzester Zeit und mit minimalen Kosten die Usability Ihres Medizinprodukts nachzuweisen.
Wir erstellen für Sie bzw. mit Ihnen FDA- und IEC 62366-1-konforme Testpläne sowohl für die formative als auch summative Bewertung. Dazu
Die FDA fordert, die Usability Tests mit Probanden aus den USA durchzuführen. Gleich ob Sie insulinpflichtige Patienten, Intensivpflegekräfte oder Allgemeinmediziner benötigen: Unser spezialisiertes US-Büro rekrutiert für Sie in kurzer Zeit und zu erstaunlich niedrigen Kosten repräsentative Nutzer.
In unseren Usability Labs in Deutschland (Frankfurt) und USA (Washington) stellen wir für Sie repräsentative Gebrauchsumgebungen nach. In unseren Überwachungsräumen können Sie die Usability Validierung und deren präzise Dokumentation begleiten.
Auf Wunsche unterstützen wir Sie im Projektmanagement, damit Sie zu den geplanten Kosten in der geplanten Zeit die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit abschließen werden. Ein typisches Projekt enthält folgende Schritte:
Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir
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