Usability Testing / Validierung
Mit FDA-konformen "Human Factors Engineering" schnell auch in US-Markt

Wir helfen Ihnen, die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Medizinprodukte konform mit den Anforderungen der FDA und IEC 62366-1 nachzuweisen und so schnell und kostengünstig die Zulassung zu erreichen.

Was wir für Sie tun können

Wir erstellen für Sie oder mit Ihnen die vollständige IEC 62366 und FDA-konforme Usability-Akte, die Sie nur noch einreichen müssen.

Ihren Wünschen folgend 

  • analysieren wir Risiken und identifizieren sicherheitsbezogene Aufgaben und Nutzungsszenarien,
  • erstellen wir für Sie den Validierungsplan,
  • rekrutieren wir Probanden (mehr dazu weiter unten),
  • bewerten wir Ihre Produkte und Gebrauchsanweisungen mit Hilfe der heuristischen Evaluation,
  • führen wir die Usability Tests durch,
  • geben ggf. Vorschläge zur Verbesserung / Risikominimierung,
  • gleichen Ihre Risikomanagementakte ab und
  • erstellen die Usability-Akte im FDA-Format bzw. "CE-Format".

Damit haben Sie alles, um die Zulassung (z.B. 510(k)) sicher zu bestehen.

Usability Lab: Manequins
Simulationspuppen
Usability Lab im Einsatz
Usability Lab im Einsatz
Puppe auf OP-Tisch in Usability Lab
Simulationspuppe auf OP-Tisch

Wie wir Ihnen helfen

Wir schauen uns Ihr Produkt und bestehende Unterlagen (z.B. Risikomanagementakte, Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung) an und sagen Ihnen innerhalb von zwei Tagen genau, was Sie tun müssten, um in kürzester Zeit und mit minimalen Kosten die Usability Ihres Medizinprodukts nachzuweisen.

a) Testpläne für die formative und summative Bewertung entwickeln

Wir erstellen für Sie bzw. mit Ihnen FDA- und IEC 62366-1-konforme Testpläne sowohl für die formative als auch summative Bewertung. Dazu 

  • wählen wir spezifisch für Ihr Produkt und dessen Risiken die geeigneten Methoden zur Bewertung aus z.B. heuristische Evaluation, teilnehmende Beobachtung (Usability Test),
  • bestimmen die notwendige Anzahl an Probanden,
  • legen die Erfolgskriterien fest und
  • entscheiden, wie die Ergebnisse ausgewertet und dokumentiert werden. 

b) Probanden rekrutieren -- auch in den USA!

Capitol in Washington, nur wenige Kilomenter zum Usability Lab

Die FDA fordert, die Usability Tests mit Probanden aus den USA durchzuführen. Gleich ob Sie insulinpflichtige Patienten, Intensivpflegekräfte oder Allgemeinmediziner benötigen: Unser spezialisiertes US-Büro rekrutiert für Sie in kurzer Zeit und zu erstaunlich niedrigen Kosten repräsentative Nutzer. 

c) Usability Tests im eigenen Usability Labs durchführen

In unseren Usability Labs in Deutschland (Frankfurt) und USA (Washington) stellen wir für Sie repräsentative Gebrauchsumgebungen nach. In unseren Überwachungsräumen können Sie die Usability Validierung und deren präzise Dokumentation begleiten. 

d) Projekt leiten

Auf Wunsche unterstützen wir Sie im Projektmanagement, damit Sie zu den geplanten Kosten in der geplanten Zeit die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit abschließen werden. Ein typisches Projekt enthält folgende Schritte: 

  1. Bestehende Unterlagen insbesondere zur Zweckbestimmung, zum Risikomanagement und zur Gebrauchstauglichkeit sichten
  2. Gap-Analyse durchführen, Aufwände abschätzen
  3. Verifizierung bzw. formative Bewertung planen, durchführen und dokumentieren. Ggf. Vorschläge zur Verbesserung der Nutzungsschnittstelle geben
  4. Validierungsplan bzw. Plan für die summative Bewertung erstellen
  5. Nutzer rekrutieren
  6. Usability Tests durchführen (im Usability Lab oder in echter Gebrauchsumgebung)
  7. Usability-Akte für jeweiligen Rechtsbereich (z.B. FDA, EU) zusammenstellen 

Interesse? Dann tun Sie jetzt Folgendes...

Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir 

  • Ihre Aufgabenstellung verstehen, 
  • ggf. eine Geheimhaltungserklärung austauschen,
  • ein maßgeschneidertes Angebot erstellen und
  • Sie möglichst schnell, kompetent und kosteneffizient unterstützen können.

Sie erreichen uns 

Kontakt aufnehmen (Kontaktformular)