Health IT & Medizintechnik

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Dienstag, 6. Juli 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

DVPMG – Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz

Seit dem 09. Juni 2021 gilt das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege. Es trägt auch den Titel „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz“, kurz DVPMG. Dieses Gesetz ändert zahlreiche andere Gesetze und Verordnungen, z. B. das SGB V und die DiGAV. Dabei geht das DVPMG weit über die Einführung von digitalen Pflegeanwendungen hinaus.

Die meisten vom DVPMG betroffenen Anspruchsgruppen begrüßen die offensichtliche Intention: Die Gesundheitsversorgung inklusive der Pflege zu digitalisieren und so zu verbessern.

Aber es gibt auch viel Kritik. Und viele Medizinproduktehersteller sind sich der Konsequenzen nicht bewusst, die sich aus dem Gesetz für sie ergeben.

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Montag, 8. Februar 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

IT-Sicherheit im Gesundheitswesen

Wie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher drängen die Behörden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten.

In diesem Artikel erhalten Sie einen Überblick darüber, was die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen gefährdet und was Sie dagegen tun können und müssen. Damit wird es Ihnen gelingen, regulatorischen Ärger zu vermeiden und Produkte sicher zu entwickeln und zu betreiben.

Update: Im Kapitel 3. a) die aktuellen Veröffentlichungen des BSI eingefügt. Das verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über 120 Seiten.

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Mittwoch, 9. Dezember 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Anonymisierung und Pseudonymisierung

Das Bundesdatenschutzgesetz fordert die Anonymisierung und Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten. Was sich hinter den beiden Begriffen verbirgt und wie Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, erläutert dieser Artikel.

Update: HIPAA Forderungen berücksichtigt

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Dienstag, 20. Oktober 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

ISO 27001: IT-Sicherheitsmanagement für alle Medizinproduktehersteller?

Die ISO 27001 und die Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS) werden bei ISO-13485-Audits immer häufiger zum Thema. Die Regularien geben dazu Anlass. Dazu zählt u.a. die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), die die ISO 27001 in den Fokus vieler Medizinproduktehersteller gerückt hat.

Hersteller müssen die regulatorischen Anforderungen erfüllen, um Ärger mit Behörden und Benannten Stellen zu vermeiden und um Patienten nicht zu gefährden. Sie sollten aber keine unnötigen Aufwände betreiben. Daher sollten sie verstehen,

  • ob sie das Thema ISMS und damit die ISO 27001 überhaupt betrifft,
  • welche Anforderungen die ISO 27001 an sie stellt und
  • wie sie ggf. ein solches ITSM einführen können (insbesondere, wenn es bereits ein QMS gibt).
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Mittwoch, 20. Mai 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut mit KI-Experten und benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr….

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Montag, 20. April 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) – als Hersteller damit Geld verdienen?

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue Möglichkeit, Geld zu verdienen.

Diese Kostenerstattung soll schneller und einfacher erfolgen als herkömmliche Verfahren wie z.B. die bisherige Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog.

Verschaffen Sie sich einen Überblick darüber, wie Sie als Hersteller vom DVG profitieren können und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen.

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Donnerstag, 27. Februar 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

EU White Paper “On Artificial Intelligence”

Am 19. Februar 2020 hat die EU ein White Paper „On Artificial Intelligence – A European approach to excellence and trust” veröffentlicht.

Dieser Beitrag verschafft einen schnellen Überblick über das 27-seitige Dokument und beleuchtet die Konsequenzen für Medizinprodukte­hersteller. Damit haben Hersteller die Möglichkeit, sich auf neue Anforderungen vorzubereiten oder sogar noch selbst oder über Interessenvertreter auf die Gesetzgebung Einfluss zu nehmen.
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Dienstag, 28. Januar 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Woran Medical Startups scheitern

Medical Startups entstehen häufig in einem universitären bzw. klinischen Umfeld.

Die Gründer verfügen oft über eine ausgezeichnete Produktidee, aber nur begrenzte finanzielle Mittel. Doch die Finanzen sind nur eine der Hürden, an denen fast alle Medical Startups scheitern.
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Mittwoch, 2. Oktober 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Decision Support Systeme als Medizinprodukt

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.

Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.

Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.

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Dienstag, 12. Februar 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Parametrisierung von Software

Die Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z.B. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung.

Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die üblichen Fallen vermeiden können.
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