Health IT & Medizintechnik

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Donnerstag, 30. Juni 2022 | Christian Rosenzweig

IT-Sicherheit im Gesundheitswesen

Wie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher drängen die Behörden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten.

In diesem Artikel erhalten Sie einen Überblick darüber, was die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen gefährdet und was Sie dagegen tun können und müssen. Damit wird es Ihnen gelingen, regulatorischen Ärger zu vermeiden und Produkte sicher zu entwickeln und zu betreiben.

Update: Im Kapitel 3. a) die aktuellen Veröffentlichungen des BSI eingefügt. Das verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über 120 Seiten.

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Mittwoch, 27. April 2022 | Dr. Anja Segschneider

Digitale Transformation von Medtech-Unternehmen

Digitale Technologien verändern die Medizinprodukte-Branche grundlegend. Aber nicht allen Herstellern ist bewusst, dass sie nicht nur an die fortschreitende Digitalisierung angepasste Produkte entwickeln, sondern auch ihr Unternehmen einer digitalen Transformation unterziehen müssen, um mitzuhalten.

Digitale Transformation erstreckt sich auf jeden Geschäftsbereich, von den verwendeten Technologien über den Managementstil bis hin zum grundlegenden Selbstverständnis, was ein Unternehmen ausmacht. Ein großes Unterfangen, das in vielen Fällen scheitert – wenn man es nicht richtig angeht.

Damit Ihnen die digitale Transformation gelingt, stellt Ihnen dieser Artikel vor:

  • was “digitale Transformation” genau bedeutet
  • wie Sie davon profitieren können
  • welche Fehler Sie unbedingt vermeiden sollten und 
  • wie Ihnen die digitale Transformation gelingt.
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Dienstag, 5. April 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

HIPAA in a nutshell

Der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ist ein US-amerikanisches Gesetz, das Anforderungen an den Umgang mit geschützten Gesundheitsdaten stellt.

Institutionen, die in den USA diese Daten erheben oder verarbeiten, sowie deren Unterauftraggeber müssen den HIPAA befolgen, um Sanktionen zu vermeiden. Besonders für europäische Firmen ist der HIPAA ein nur schwer verständliches und kaum zu überblickendes Regelwerk.

Dieser Artikel gibt Ihnen einen Überblick und hilft, häufige Missverständnisse und fehlerhafte Annahmen zu vermeiden und so den Einstieg in das Thema zu erleichtern.

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Freitag, 18. März 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Telematikinfrastruktur: 5 Anforderungen, die Software-Hersteller beachten müssen

Die Telematikinfrastruktur (TI) ist eine Plattform bzw. ein Netzwerk, über das in Deutschland Gesundheitsdaten sicher ausgetauscht werden und auf der Gesundheitsanwendungen wie die elektronische Patientenakte und das e-Rezept betrieben werden sollen.

Dieser Beitrag hilft Herstellern medizinischer Software zu verstehen, wann sie welche gesetzlichen und technischen Anforderungen im Kontext dieser Telematikinfrastruktur erfüllen müssen.

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Dienstag, 8. März 2022 | Mario Klessascheck

Funkanlagen-Richtlinie RED für vernetzte Medizinprodukte

Für Geräte, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. Radio Equipment Directive, RED). Auch Medizinprodukte, die “funken”, etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder über eine Fernbedienung angesteuert werden, müssen die Konformität mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt dürfen. 

Erfahren Sie in diesem Beitrag,

  • welche Produkte unter die Funkanlagen-Richtlinie fallen,
  • welche Anforderungen sie erfüllen müssen und
  • wie Sie ohne unnötigen Prüfaufwand durch das Konformitätsbewertungsverfahren kommen.
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Dienstag, 1. Februar 2022 | Dr. Heidi Seibold

Interpretierbarkeit von KI: Blick in die Blackbox des maschinellen Lernens 

Dass künstliche Intelligenz (KI oder AI) ein enormes Potenzial für die Medizin birgt, haben viele Hersteller bereits erkannt. Was aber, wenn die Schlüsse der KI für den Menschen nicht mehr nachvollziehbar sind? Ein reales und akutes Problem, bei dem das Konzept der “Interpretierbarkeit von KI” hilft.

Die Interpretierbarkeit von maschinellem Lernen sorgt dafür, dass KI-basierte (Medizin-)Produkte nicht zur Blackbox werden. Sie erlaubt es, Fehler zu identifizieren und Sicherheitslücken zu vermeiden.

Erfahren Sie in diesem Beitrag,

  • was Interpretierbarkeit von maschinellem Lernen bedeutet,
  • welche Probleme sie löst und
  • welche Methoden es hierfür gibt.
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Dienstag, 25. Januar 2022 | Christian Rosenzweig

Was macht die Lebensdauer von Medizinprodukten aus?

Medizinprodukte über das Ende der Lebensdauer hinaus zu betreiben kann gefährlich und rechtlich problematisch sein. Daher sollten Hersteller die genaue Lebensdauer bei jedem Produkt präzise bestimmen. Doch könnten Sie auf die Schnelle sagen, wie Lebensdauer definiert oder nach welchen Kriterien sie bestimmt wird? 

Wenn Sie nicht sofort eine Antwort parat haben, sind Sie nicht alleine: Vieles in Bezug auf die Lebensdauer von Medizinprodukten ist gerade auf europäischer Ebene unklar.

Verwandte Begriffe wie “Haltbarkeit” oder “Betriebszeit” stiften oft zusätzliche Verwirrung – genauso wie die Tatsache, dass Lebensdauer gar nicht zwangsläufig nur eine “Dauer” sein muss, sondern auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.

Vermeiden Sie Ärger mit Behörden und Kosten oder sogar Schäden von Patienten und erfahren Sie in diesem Beitrag:

  • warum es wichtig ist, die Lebensdauer zu bestimmen
  • wie Sie die Lebensdauer definieren und festlegen können
  • wie Lebensdauer von anderen Begriffen wie Service-Zeit oder Betriebsdauer abzugrenzen ist und
  • welche (regulatorischen) Anforderungen Sie als Hersteller und Betreiber erfüllen müssen.
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Dienstag, 30. November 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

FHIR: In drei Schritten zum eigenen Profil

FHIR ist inzwischen der Standard für den Datenaustausch im Gesundheitswesen. Moderne klinische Informationssysteme, viele Medizinprodukte und selbst Health-Apps kommen an FHIR nicht vorbei.

FHIR steht für „Fast Healthcare Interoperability Resources“ und wird wie das englische „fire“ ausgesprochen.

Dieser von HL7 ins Leben gerufene Standard soll alle „Use Cases“ abdecken: vom Abfragen von Versicherungsstammdaten über den intersektoralen Datenaustausch bis zur Integration von Messgeräten.

Lesen Sie hier, wann und in welcher Tiefe FHIR für Sie relevant ist.

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Montag, 8. November 2021 | Christoph Molnar

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut gemeinsam mit KI-Experten und Benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr.

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Dienstag, 19. Oktober 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Klassifizierung: 8 Tipps für „präzises Schubladendenken“

Das Konzept “Klassifizierung” begegnet Herstellern von Medizinprodukten in vielfältiger Gestalt: bei der Entwicklung und Zulassung von Produkten, beim Aufbau von Organisationen und beim Verfassen wissenschaftlicher Texte.  

In diesem Artikel erfahren Sie, 

  • warum schlechte Klassifizierung Ihren Erfolg gefährdet,
  • wie Sie die typischen Fehler vermeiden und
  • wie Sie die Klassen so bilden, dass Klarheit herrscht – die Basis für effektives und effizientes Arbeiten.
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