Health IT & Medizintechnik

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Dienstag, 18. Januar 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Telematikinfrastruktur: 5 Anforderungen, die Software-Hersteller beachten müssen

Die Telematikinfrastruktur (TI) ist eine Plattform bzw. ein Netzwerk, über das in Deutschland Gesundheitsdaten sicher ausgetauscht werden und auf der Gesundheitsanwendungen wie die elektronische Patientenakte und das e-Rezept betrieben werden sollen.

Dieser Beitrag hilft Herstellern medizinischer Software zu verstehen, wann sie welche gesetzlichen und technischen Anforderungen im Kontext dieser Telematikinfrastruktur erfüllen müssen.

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Dienstag, 30. November 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

FHIR: In drei Schritten zum eigenen Profil

FHIR ist inzwischen der Standard für den Datenaustausch im Gesundheitswesen. Moderne klinische Informationssysteme, viele Medizinprodukte und selbst Health-Apps kommen an FHIR nicht vorbei.

FHIR steht für „Fast Healthcare Interoperability Resources“ und wird wie das englische „fire“ ausgesprochen.

Dieser von HL7 ins Leben gerufene Standard soll alle „Use Cases“ abdecken: vom Abfragen von Versicherungsstammdaten über den intersektoralen Datenaustausch bis zur Integration von Messgeräten.

Lesen Sie hier, wann und in welcher Tiefe FHIR für Sie relevant ist.

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Montag, 8. November 2021 | Christoph Molnar

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut gemeinsam mit KI-Experten und Benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr.

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Dienstag, 2. November 2021 | Dr. Anja Segschneider

Digitale Transformation von Medtech-Unternehmen

Digitale Technologien verändern die Medizinprodukte-Branche grundlegend. Aber nicht allen Herstellern ist bewusst, dass sie nicht nur an die fortschreitende Digitalisierung angepasste Produkte entwickeln, sondern auch ihr Unternehmen einer digitalen Transformation unterziehen müssen, um mitzuhalten.

Digitale Transformation erstreckt sich auf jeden Geschäftsbereich, von den verwendeten Technologien über den Managementstil bis hin zum grundlegenden Selbstverständnis, was ein Unternehmen ausmacht. Ein großes Unterfangen, das in vielen Fällen scheitert – wenn man es nicht richtig angeht.

Damit Ihnen die digitale Transformation gelingt, stellt Ihnen dieser Artikel vor:

  • was “digitale Transformation” genau bedeutet
  • wie Sie davon profitieren können
  • welche Fehler Sie unbedingt vermeiden sollten und 
  • wie Ihnen die digitale Transformation gelingt.
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Dienstag, 19. Oktober 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Klassifizierung: 8 Tipps für „präzises Schubladendenken“

Das Konzept “Klassifizierung” begegnet Herstellern von Medizinprodukten in vielfältiger Gestalt: bei der Entwicklung und Zulassung von Produkten, beim Aufbau von Organisationen und beim Verfassen wissenschaftlicher Texte.  

In diesem Artikel erfahren Sie, 

  • warum schlechte Klassifizierung Ihren Erfolg gefährdet,
  • wie Sie die typischen Fehler vermeiden und
  • wie Sie die Klassen so bilden, dass Klarheit herrscht – die Basis für effektives und effizientes Arbeiten.
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Dienstag, 6. Juli 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

DVPMG – Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz

Seit dem 09. Juni 2021 gilt das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege. Es trägt auch den Titel „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz“, kurz DVPMG. Dieses Gesetz ändert zahlreiche andere Gesetze und Verordnungen, z. B. das SGB V und die DiGAV. Dabei geht das DVPMG weit über die Einführung von digitalen Pflegeanwendungen hinaus.

Die meisten vom DVPMG betroffenen Anspruchsgruppen begrüßen die offensichtliche Intention: Die Gesundheitsversorgung inklusive der Pflege zu digitalisieren und so zu verbessern.

Aber es gibt auch viel Kritik. Und viele Medizinproduktehersteller sind sich der Konsequenzen nicht bewusst, die sich aus dem Gesetz für sie ergeben.

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Montag, 8. Februar 2021 | Christian Rosenzweig

IT-Sicherheit im Gesundheitswesen

Wie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher drängen die Behörden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten.

In diesem Artikel erhalten Sie einen Überblick darüber, was die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen gefährdet und was Sie dagegen tun können und müssen. Damit wird es Ihnen gelingen, regulatorischen Ärger zu vermeiden und Produkte sicher zu entwickeln und zu betreiben.

Update: Im Kapitel 3. a) die aktuellen Veröffentlichungen des BSI eingefügt. Das verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über 120 Seiten.

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Mittwoch, 9. Dezember 2020 | Dr. Catharina Bertram

Anonymisierung und Pseudonymisierung

Das Bundesdatenschutzgesetz fordert die Anonymisierung und Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten. Was sich hinter den beiden Begriffen verbirgt und wie Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, erläutert dieser Artikel.

Update: HIPAA Forderungen berücksichtigt

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Dienstag, 20. Oktober 2020 | Katrin Schnetter

ISO 27001: IT-Sicherheitsmanagement für alle Medizinproduktehersteller?

Die ISO 27001 und die Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS) werden bei ISO-13485-Audits immer häufiger zum Thema. Die Regularien geben dazu Anlass. Dazu zählt u.a. die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), die die ISO 27001 in den Fokus vieler Medizinproduktehersteller gerückt hat.

Hersteller müssen die regulatorischen Anforderungen erfüllen, um Ärger mit Behörden und Benannten Stellen zu vermeiden und um Patienten nicht zu gefährden. Sie sollten aber keine unnötigen Aufwände betreiben. Daher sollten sie verstehen,

  • ob sie das Thema ISMS und damit die ISO 27001 überhaupt betrifft,
  • welche Anforderungen die ISO 27001 an sie stellt und
  • wie sie ggf. ein solches ITSM einführen können (insbesondere, wenn es bereits ein QMS gibt).
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Montag, 20. April 2020 | Astrid Schulze

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) – als Hersteller damit Geld verdienen?

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue Möglichkeit, Geld zu verdienen.

Diese Kostenerstattung soll schneller und einfacher erfolgen als herkömmliche Verfahren wie z.B. die bisherige Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog.

Verschaffen Sie sich einen Überblick darüber, wie Sie als Hersteller vom DVG profitieren können und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen.

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