Auditgarant Demo Buchen

Der Auditgarant hilft uns als mittelständisches Unternehmen, unsere Dokumente MDR-konform zu gestalten und die Lücken zu erkennen. Wir profitieren dabei sehr von den Expert Sessions und dem Self-Learning-Angebot, da wir selbst (noch) keine Medizinprodukte-Expert:innen sind. Der Templates, die im Auditgarant zur Verfügung gestellt werden, sind für uns der rote Faden im „MDR-Dschungel“.

Sowohl die Referenz auf die Dokumentenvorlagen im Auditgarant als auch die laufenden Aktualisierungen im Instituts-Journal und im Blog des Johner Instituts haben uns im Audit sehr geholfen. Wir haben das Audit nicht nur gut bestanden, sondern auch ein dickes Lob des Auditors erhalten.

Der Auditgarant hat uns geholfen, unser QMS innerhalb von einem halben Jahr aufzubauen. Die Templates stellten sicher, dass wir neben den Anforderungen der ISO 13485 auch die aus der IVDR gleich mit­berücksichtigt haben. Das verschafft Sicherheit. Die Video-Tutorials nutzen wir regelmäßig, um unseren Kenntnisstand zu erweitern und bestimmte Themen noch einmal zu reflektieren. Für uns hat sich der Auditgarant sehr bewährt!

Mit Hilfe des Auditgarants konnten wir unser Konformitätsverfahren der MDR-Zulassung erfolgreich abschließen. Wir bedanken uns für die hoch­wertigen Templates und E-Learnings sowie die zahlreichen Antworten auf unsere Fragen. Die E-Learnings sind sehr gut verständlich und auf das Wesentliche beschränkt. Die Templates sind alle gut aufgebaut und mit vielen Hinweisen versehen, um alles gut nachvollziehen zu können.

Als junges Unternehmen ohne einen großen Background im Bereich der regulatorischen Anforderungen an ein Medizinprodukt standen wir vor der großen Herausforderung, den Rahmen für ein zulassungsfähiges Produkt zu schaffen. Der Auditgarant hat uns mit hilfreichen Kursen, Informationen und Templates dabei unterstützt, die notwendigen Kenntnisse und Kompetenzen für diese Hürde zu erwerben. Zunächst resultierten diese neuerworbenen Fähigkeiten darin, dass wir ein Medizinprodukt der Klasse I erfolgreich an den Markt bringen konnten. Unsere initialen „Probleme“, Fragen und Unsicherheiten konnten wir dank des Auditgarants lösen, und gehen mit einem guten Gefühl unseren weiteren Weg.

Wir sind seeehr froh, dass wir in unserem MDR-Audit so gut abge­schnitten haben. Der Auditor sagte, dass dies sehr selten vorkommt. Die Investition in den Auditgarant hat sich vollends gelohnt! Vielen Dank an das ganze Johner Team für die Schaffung des Auditgarants mit allen Dokumenten!!! Ohne euch wären wir nicht so gut durchgekommen!

Der Auditgarant des Johner Instituts war eine große Hilfe bei unserer ersten Einreichung. Durch das E-Learning, die umfangreichen Templates sowie das stets hilfsbereite Team konnten wir die MDR-Anforderungen einhalten und strukturierte Einreichungsunterlagen für unser Produkt Klasse IIb erstellen.

Wir sind ein neu gegründetes Unternehmen, das eine ISO 13485-Zertifizierung anstrebt. Vorweg: Der Auditgarant des Johner Instituts hat uns überzeugt. In einer Branche, die strengen regulatorischen Anforde­rungen unterliegt, war es für uns entscheidend, einen Partner zu finden, der uns durch die teilweise komplexen Prozesse führen kann. Von der ersten Kontaktaufnahme an war das Team des Johner Instituts äußerst professionell und unterstützend. Unser besonderer Dank gilt Herrn Wettlaufer und Herrn Heimerl. Die bereitgestellten Ressourcen und Vorlagen im Auditgarant sind aus unserer Sicht umfassend und auf dem neusten Stand der gesetzlichen Anforderungen. Besonders hervorzu­heben ist die praxisnahe Unterstützung, die uns hilft, erstmalig unsere internen Prozesse aufzubauen. Durch die kontinuierliche Aktualisierung des Auditgarants streben wir an, diesen langfristig zu nutzen, um folglich die Prozesse zu optimieren und deren Konformität sicherzustellen. Uns gefällt besonders, dass in den Lerneinheiten nicht nur der Inhalt bspw. einer zu erfüllenden Norm dargestellt ist, sondern dass wertvolle Vorschläge zur effizienten Erstellung und Umsetzung beschrieben sind. Wir können den Auditgarant jedem Unternehmen, das in der Medizintechnik-Branche startet, wärmstens empfehlen. Wir sind überzeugt, dass der Auditgarant eine Investition ist, die sich in jeder Hinsicht auszahlen wird.