Stecken Sie fest, wenn es um die Auditierung Ihrer Regulatorischen Complicane oder Ihrer Managementsysteme geht? Fühlen Sie sich von der Komplexität der Aufgaben überfordert, fehlt Ihnen schlicht die Zeit oder haben Sie Schwierigkeiten dabei, Ihre Kolleg:innen oder Vorgesetzte von der Notwendigkeit bestimmter Prozesse zu überzeugen?
Die Implementierung und Pflege von Dokumenten und Managementsystemen können herausfordernd sein – besonders, wenn dadurch negative Konsequenzen wie Abweichungen bei externen Audits drohen, die sogar den Verlust Ihrer Zertifizierung nach sich ziehen können.
Wir prüfen Ihr gesamtes (Management-)system und die dazugehörigen Vorgabedokumente im Rahmen eines internen oder Mock Audits. Dabei gehen wir nach den von Ihnen gewünschten Prozessen vor.
Wir prüfen Ihre Compliance in Form eines Verfahrens- oder Prozessaudits. Gerne führen wir auch ein Audit Ihrer Lieferanten durch.
Wir stellen Ihnen passgenaue Auditpläne bereit, die auf Ihren internen Auditkriterien basieren.
Wir stellen Ihnen Vorlagen für Auditberichte zur Verfügung, helfen Ihnen beim Schreiben oder prüfen Ihre Berichte im Rahmen einer Gap-Analyse.
Unsere maßgeschneiderten Audits bieten weit mehr als normkonforme Evaluierungen. Sie sind ein Werkzeug zur Steigerung der Effizienz und Compliance Ihrer Unternehmensprozesse. Ob Managementsystem-Audits, Regulatory Compliance, spezifische nationale Anforderungen oder technische Standards - wir bieten Ihnen eine detaillierte Prüfung und Verbesserungsvorschläge durch erfahrene Auditoren mit branchenspezifischem Fachwissen.
Audits von Managementsystemen sind der Gradmesser für die Reife Ihrer Organisation. Ob internes Audit, Lieferantenaudit oder Zertifizierungsaudit – wir prüfen nicht nur gegen die Norm, sondern decken Verbesserungspotenziale auf, die Ihr Unternehmen voranbringen.
Wir auditieren Managementsysteme nach folgenden Normen
Unsere zertifizierten Auditoren bringen jahrelange Erfahrung aus Benannten Stellen und Zertifizierungsorganisationen mit. Wir kennen beide Seiten des Audittisches und wissen, worauf es ankommt. Bei uns erhalten Sie objektive Bewertungen, konstruktives Feedback und konkrete Handlungsempfehlungen – keine theoretischen Mängellisten.
Regulatorische Audits sind Hochrisiko-Situationen. Ein MDR-Audit der Benannten Stelle, eine FDA-Inspektion oder ein Routine-Audit der Behörden – der Ausgang entscheidet über Marktzugang und Unternehmensfortbestand.
Wir auditieren nach folgenden Regulatorischen Anforderungen
Unsere Regulatory-Auditoren sind spezialisiert auf die kritische Bewertung Ihrer Compliance. Wir führen Audits durch, die härter sind als die der Behörden – damit Sie bestens vorbereitet sind. Durch unsere internationale Auditerfahrung kennen wir die Erwartungshaltungen verschiedener Regulierungsbehörden und Benannter Stellen genau.
Nationale Vorgaben werden oft unterschätzt – bis zum Audit. Unsere Länderexperten auditieren Ihre lokale Compliance mit dem Detailwissen, das nur Insider haben. Wir prüfen nicht nur Dokumente, sondern auch die praktische Umsetzung nationaler Besonderheiten.
Wir auditieren nach folgenden nationalen Vorgaben
Von der Überprüfung Ihrer Sicherheitsbeauftragten-Struktur nach MPGD bis zur Bewertung Ihrer Vigilanz-Prozesse gemäß nationaler Umsetzungen – unsere Audits decken die Lücken auf, die internationale Auditoren oft übersehen. Dabei berücksichtigen wir auch regionale Behördeninterpretationen und ungeschriebene Erwartungen.
Technische Audits erfordern Spezialwissen. Unsere Fachauditoren sind nicht nur Normexperten, sondern auch erfahrene Ingenieure, die die technischen Hintergründe verstehen. Wir prüfen die Anwendung technischer Standards dort, wo es darauf ankommt: in Entwicklung, Produktion und im Prüflabor.
Wir auditieren nach folgenden technischen Standards
Wir auditieren auf Augenhöhe mit Ihren technischen Teams. Dabei identifizieren wir nicht nur Normabweichungen, sondern auch Risiken und Optimierungspotenziale in Ihren technischen Prozessen.
Wir begleiten Sie bei Ihrem anstehenden System- oder Verfahrensaudit durch eine Benannte bzw. Zertifizierstelle und sorgen für einen reibungslosen Ablauf.
Auch nach einem externen Audit unterstützen wir Sie bei der Ursachenanalyse sowie der Formulierung von zielgerichteten Maßnahmen, um die Probleme nachhaltig und zur Zufriedenheit der Prüfer:innen zu lösen.
Wir kennen alle Produkte, Technologien und Managementsysteme im Medizintechnikbereich und können Prüfungen anhand verschiedenster Regularien und Normen durchführen. Dazu zählen bspw. die ISO 13485, ISO 9001, ISO 15189, ISO 27001, MDSAP und 820 CFR.
Unsere Expert:innen haben nicht nur bereits mehrere hundert Managementsysteme verschiedenster Hersteller und ihrer Lieferanten erfolgreich aufgebaut und sicher durch die Zertifizierung begleitet. Unser Team besteht aus vielen erfahrenen Auditor:innen, die regelmäßig Mitarbeitende von Benannten Stellen ausbilden und teilweise sogar selbst in Normungsgremien aktiv sind.
Unser Expertenteam berät und unterstützt Sie bei all Ihren Aufgaben – angefangen von der Planung eines internen oder externen Audits über dessen Durchführung bzw. Begleitung bis hin zur Nachbereitung. Bei uns erhalten Sie maßgeschneiderte Lösungen für Ihre individuellen Herausforderungen.
Durch uns bekommen Sie einen externen Blick auf Ihre Prozesse. Wir helfen, dass Ihr Managementsystem mit allen dazugehörigen Prozessen im Unternehmen angenommen und gerne gelebt wird.
Sie kommunizieren mit einer deutschsprachigen Person. Diese koordiniert das ganze Projekt und stellt sicher, dass Sie keine redundanten QM- oder Zulassungsunterlagen erstellen. Das spart Ihnen Zeit und Geld.
Wenn eine Norm oder Regularie, nach der Sie einen Audit wünschen, nicht explizit aufgeführt ist können sie uns gerne dennoch kontaktieren. Wir prüfen dann, ob wir dies leisten können.
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Unsere Expert:innen verhelfen Ihnen zu einem schlanken & ISO 13485-konformen QM-System ohne Bürokratiefrust.
Unser Team hilft Ihnen mit einem schlanken Informationssicherheitsmanagementsystem effektiv Ihre Daten zu schützen und die Anforderungen der ISO 27001 zu erfüllen.
Wir helfen Ihnen, Ihre Managementsysteme z. B. nach ISO 13485, ISO 9001 oder ISO 27001 effizient zu integrieren und dabei Kosten zu sparen.
Als Ihr externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) nehmen wir Ihnen viel QM-Arbeit ab. Damit erreichen Sie Kontinuität und haben regulatorische Sicherheit.
Sparen Sie sich ein eigenes QM-System und schlüpfen Sie unter unser QM-Dach. Wir treten auch als Ihr Legal-Hersteller auf. So kommen Ihre Produkte schnellstmöglich in den Markt.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops sind der Schlüssel.
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