Stecken Sie fest, wenn es um die Regulatorische Compliance Ihrer Managementsysteme geht? Fühlen Sie sich von der Komplexität der Internes Audits oder der Lieferantenaudits überfordert? Haben Sie Schwierigkeiten, Ihre Kolleg:innen oder Ihr Management von der Notwendigkeit bestimmter Prozesse zu überzeugen? Oder fehlt Ihnen schlicht die Zeit? Wir sind ihr kompetenter Ansprechpartner für alle diese Herausforderungen.
MDSAP Audits
Durchführung von System- oder Prozessaudits
Wir prüfen Ihr gesamtes Managementsystem und die dazugehörigen Vorgabedokumente oder einzelne Prozesse im Rahmen eines Internen Audits. Dabei gehen wir basierend auf Ihrem Auditprogramm und nach Ihren Auditkriterien vor.
Wir erstellen einen für Ihre Organisation passgenauen Auditplan.
Das Audit kann, je nach Bedarf, vor Ort aber auch Remote durchgeführt werden.
Während des Audits erhalten Sie objektive Bewertungen, viel konstruktives Feedback und vor allem konkrete Handlungsempfehlungen.
Unser Auditbericht ist keine theoretischen Mängelliste. Wir besprechen mit Ihnen die Gaps und unterstützen Sie bei dessen Beseitigung.
Sehr gerne auditieren wir auch Ihre integrierten Managementsysteme!
MDSAP Audits
Um Ihr nächstes MDSAP Audit optimal vorzubereiten, schlüpfen wird gerne in die Rolle Ihrer Auditing Organisation (AO) und führen ein MDSAP Audit durch.
Lieferantenaudits
Gemäß Ihren Anforderungen prüfen wir die Compliance Ihrer Lieferanten. Dabei helfen wir Ihnen gerne, Ihre Lieferantenbeziehungen zu verbessern.
Prüfung von Auditberichten von Ihrer Zertifizierstelle bzw. Benannten Stelle
Sollten Sie mit dem Auditbericht Ihrer Zertifizierstelle nicht weiterkommen, können wir diesen sehr gerne prüfen und gemeinsam einen Maßnahmenplan erstellen, um die Findings schnell und nachhaltig zu beheben.
Nationale Anforderungen
Harmonisierte Normen (Bsp. IEC 62304, ISO 14971)
Regulatory Compliance Audits - Rechtssicherheit durch unsere Experten
Regulatorische Audits sind Hochrisiko-Situationen. Ein MDR / IVDR-Audit der Benannten Stelle, eine FDA-Inspektion oder eine Routine-Inspektion der Landesbehörde – der Ausgang kann über einen Marktzugang oder einen Unternehmensfortbestand entscheiden.
Länderspezifische Compliance im Fokus
Nationale Vorgaben werden oft unterschätzt. Unsere Experten auditieren Ihre nationalen Regularien mit dem Detailwissen, das nur Insider haben. Wir prüfen nicht nur Dokumente, sondern auch die praktische Umsetzung dieser nationalen Besonderheiten.
Wir auditieren bspw. folgende nationale Vorgaben
…
Normkonformität objektiv bewertet
Audits erfordern Spezialwissen. Unsere Auditoren sind nicht nur Normexperten, sondern auch erfahrene Praktiker:innen, die die technischen Hintergründe verstehen. Wir prüfen die Anwendung technischer Standards dort, wo es darauf ankommt: in der Entwicklung, bei der Herstellung oder im Prüflabor.
Wir auditieren folgende harmonisierte Normen
… und weitere
Wir begleiten Sie bei Ihrem anstehenden Audit durch eine Benannte bzw. Zertifizierstelle und sorgen für einen reibungslosen Ablauf.
Auch nach einem externen Audit unterstützen wir Sie bei der Ursachenanalyse sowie der Formulierung von zielgerichteten Maßnahmen, um die Probleme nachhaltig und zur Zufriedenheit der Prüfer:innen zu lösen.
Unsere Auditoren kennen nicht nur relevanten Produkte, Technologien und Managementsysteme in der Medizintechnik, sondern auch die regulatorischen Anforderungen in- und auswendig. Ob ISO 13485, ISO 9001, ISO 15189, ISO 27001, MDSAP oder FDA QMSR 21 CFR Part 820 – wir führen Sie effizient und praxisnah durch die Prüfung. Das minimiert Audit-Risiken, reduziert Ihren Vorbereitungsaufwand und gibt Ihnen die Sicherheit, auch komplexe Anforderungen souverän zu meistern – ohne unnötigen Stress.
Wir liefern nicht nur eine Liste regulatorischer Abweichungen. Sie erhalten von uns konkrete, umsetzbare Handlungsempfehlungen, mit denen Sie Schwachstellen schnell und nachhaltig beheben können. Das spart Zeit, gibt Sicherheit und sorgt dafür, dass Sie auch künftige Audits gelassen angehen können.
Unsere Expert:innen haben bereits mehrere hundert Managementsysteme verschiedenster Hersteller und ihrer Lieferanten erfolgreich aufgebaut und sicher durch die Zertifizierung begleitet. Viele unserer Auditor:innen bilden regelmäßig Mitarbeitende von Benannten Stellen aus und sind teilweise selbst in Normungsgremien aktiv – so sind sie stets auf dem neuesten Stand der Anforderungen.
Mit unserem externen Blick erkennen Sie Potenziale und Verbesserungschancen in Ihren Prozessen klarer und früher. Wir fördern den offenen Austausch zwischen allen Beteiligten und sorgen dafür, dass Ihr Managementsystem nicht nur auf dem Papier existiert, sondern im Unternehmen aktiv gelebt wird. So entsteht eine Unternehmenskultur, in der Qualität, Zusammenarbeit und kontinuierliche Verbesserung selbstverständlich sind.
Wenn eine Norm oder Regularie, nach der Sie einen Audit wünschen, nicht explizit aufgeführt ist können sie uns gerne dennoch kontaktieren. Wir prüfen dann, ob wir dies leisten können.
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+49 7531 94500 20
Kontaktformular
Unsere Expert:innen verhelfen Ihnen zu einem schlanken & ISO 13485-konformen QM-System ohne Bürokratiefrust.
Unser Team hilft Ihnen mit einem schlanken Informationssicherheitsmanagementsystem effektiv Ihre Daten zu schützen und die Anforderungen der ISO 27001 zu erfüllen.
Wir helfen Ihnen, Ihre Managementsysteme z. B. nach ISO 13485, ISO 9001 oder ISO 27001 effizient zu integrieren und dabei Kosten zu sparen.
Als Ihr externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) nehmen wir Ihnen viel QM-Arbeit ab. Damit erreichen Sie Kontinuität und haben regulatorische Sicherheit.
Sparen Sie sich ein eigenes QM-System und schlüpfen Sie unter unser QM-Dach. Wir treten auch als Ihr Legal-Hersteller auf. So kommen Ihre Produkte schnellstmöglich in den Markt.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops sind der Schlüssel.
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