Gleich welches Medizinprodukt, ob Software, Implantat, IVD oder stoffliches Produkt, gleich welche Klasse: Mit uns haben es alle Firmen geschafft, ihre Produkte in den EU-Markt zu bringen. Darauf können Sie sich verlassen.
Wir erstellen einen passgenauen Fahrplan, durch den Sie genau wissen, wer wann was zu tun hat. Gerne unterstützen wir Sie auch tatkräftig. So können Sie verlässlich Ihre Ressourcen planen und sind sicher, nichts zu vergessen.
Nutzen Sie die Gelegenheit, um mit unserer Hilfe die Zulassung zu digitalisieren. Das sichert Ihre Konformität dauerhaft und minimiert Ihre regulatorischen Aufwände – auch bei Produktänderungen.
Unüberschaubare Menge an regulatorischen Anforderungen
Die Anforderungen der MDR bzw. IVDR sind im Vergleich zu den ehemaligen EU-Richtlinien stark gestiegen. Zudem erschweren die Fülle an Normen und MDCG-Dokumenten (und manchmal deren mangelnde Güte und Abstimmung) den Überblick und das Verständnis für die produktspezifische Umsetzung.
Langwierige und kostspielige Konformitätsbewertungsverfahren
Viele Hersteller tun sich schwer, konforme Dokumentationen zu erstellen. Zudem haben viele Benannte Stellen keine ausreichenden Kapazitäten. Beides bremst die Konformitätsbewertung aus, manchmal über Jahre. In der Zeit erzielen die Hersteller keine Umsätze, während die Kosten weiterlaufen oder für die Zulassung sogar steigen.
Mangelnde Wertschätzung und Sinnhaftigkeit der Aufgaben
Die Regulatory-Affairs-Teams werden oftmals als Verhinderer oder „Dokumenten-Verschiebebahnhöfe” wahrgenommen, obwohl sie alles dafür tun, um allen Reviewer:innen und Auditor:innen die geforderten Dokumente bereitzustellen. Gleichzeitig ist den Teams bewusst, dass die Dokumentation oft weder der Firma noch den Patient:innen hilft.
Unsicherheiten und Stress
Viele empfinden eine Unsicherheit vor Audits und bei der Prüfung der technischen Dokumentationen durch Behörden und Benannte Stellen. Denn eine falsche Klassifizierung, Abweichungen und Nachbesserungen können den ganzen Zeitplan über den Haufen werfen.
Fordern Sie unser kostenloses Starter-Kit an, um sich einen Überblick über alle notwendigen Regularien und Normen zu verschaffen, sodass Sie Ihre Medizinprodukte und IVD schnell und sicher im EU-Markt zulassen können.
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Wir helfen Ihnen, eine präzise, regulatorisch konforme Zweckbestimmung für Ihre Produkte festzulegen, Ihre Produkte darauf basierend zu qualifizieren und zu klassifizieren, das passende Konformitätsbewertungsverfahren zu wählen und zielgerichtete Fahrpläne zu erstellen.
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Wir stellen sicher, dass Sie über alle vorgeschriebenen produktspezifischen Dokumente verfügen und diese die marktspezifischen Anforderungen erfüllen.
Von der Leistungsbewertung bzw. klinischen Bewertung und Prüfung über die Prüfung der Gebrauchstauglichkeit, Biokompatibilität und elektrischen Sicherheit bis zu den Pen-Tests: Wir übernehmen auf Wunsch die Planung, Durchführung und Dokumentation.
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Die MDR und IVDR verpflichten alle Medizinproduktehersteller zu einem QM-System. Wir stellen sicher, dass Ihres allen Anforderungen entspricht und Sie damit die Voraussetzungen für die Vermarktung Ihres Produkts erfüllen.
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Jede Benannte Stelle hat Stärken und Schwächen. Wir helfen Ihnen, diejenige auszuwählen, die am besten zu Ihrem Produkt, Ihrem Unternehmen und Ihrem Zeitplan passt und stellen gerne auch direkt die nötigen Anträge.
Wir stellen Ihnen spezifisch für Ihre Produkte die relevanten Gesetze, Normen und Leitlinien zusammen und informieren Sie fortlaufend über Updates und Änderungen.
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Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um die ersten Schritte Ihrer EU-Zulassung zu planen und die Dauer
und Kosten bis zur CE-Kennzeichnung Ihres Produkts festzulegen.
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Unser Expertenteam gibt Ihnen in kürzester Zeit klare und zuverlässige Antworten auf die entscheidenden Fragen zu Ihrer MDR-Zulassung.
Unser Expertenteam gibt Ihnen in kürzester Zeit klare und zuverlässige Antworten auf die entscheidenden Fragen zu Ihrer IVDR-Zulassung.
Sichern Sie sich mit unserem Readiness Check ab und beschleunigen Sie Ihre MDR- bzw. IVDR-Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle.
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