MDR Expert Session

Schützen Sie sich als Hersteller von Medizin­produkten frühzeitig vor teuren Fehlern und Reputationsschäden

Für Medizinprodukte­hersteller ist die regulato­rische Landschaft unübersichtlich geworden, was leider regelmäßig zu schwer­wiegenden Fehlern führt: 
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1. Es wird zu spät klar, dass das Produkt die Anforderungen der MDR erfüllen muss. 
   Notwendige Ressourcen und Aktivitäten sind nicht vorgesehen, was ​​​​die Budget- und Zeitplanung über den Haufen wirft. Schlim­msten­falls können Kunden­termine nicht gehalten werden oder der „Business Case“ ist nicht mehr rentabel. 
    
2. Es wird irrtümlich vermutet, dass das Produkt unter die Anforderung der MDR fällt. 
   Das Unternehmen betreibt unnötige Auf­wände oder entscheidet sich gar gegen eine Entwicklung oder Vermarktung seines Produkts bzw. Verfahrens und verpasst damit Chancen. 
    
3. Es wird irrtümlich vermutet, dass das Produkt nicht unter die Anforderungen der MDR fällt. 
   Das Unternehmen setzt sich zivil- und straf­rechtlichen Risiken aus. Abmahnungen durch Mitbewerber sind sehr wahrschein­lich. Die potenziellen finanziellen und Reputations­schäden sind beträchtlich.