Johner Medical GmbH

Die Johner Medical GmbH wurde im Dezember 2019 gegründet und ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Johner Institut GmbH. Die Johner Medical übernimmt für Sie regulatorisch geforderte Rollen gemäß der MDD, MDR und IVDR innerhalb des europäischen Wirtschaftsraums. Mögliche regulatorische Rollen sind dabei die des Legalherstellers oder des Bevollmächtigten bzw. der Verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften.

Die Leistungen der Johner Medical im Überblick

Virtual Manufactoring / Own-brand Labelling

Wir bringen Produkte, unter unserem Namen in den Verkehr, d.h. wir übernehmen die regulatorische Verantwortung - deshalb Virtual Manufacturing.

Ihre Vorteile

• Sie können sich auf ihre Kernkompetenz, d.h. die Entwicklung und Produktion konzentrieren.
• Own-brand labelling – Sie können Ihr eigenes Branding einbringen und das Produkt entsprechend vertreiben.
• Sie müssen sich nicht um die Zulassung und Marktüberwachung kümmern.

Sie sparen damit Zeit, Kosten und Ressourcen, die Sie aufbringen müssten um sich zertifizieren zu lassen, Qualitätsmanagement in vollem Umfang zu betreiben und Audits durch Benannte Stelle durchführen zu lassen.

Elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS)

Wir stellen ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem basierend auf Confluence und Jira für Ihr Unternehmen bereit.

Ihre Vorteile

• Abbildung aller regulatorischen Anforderungen sowie nachvollziehbare und transparente Dokumentenlenkung inkl. detaillierter Workflows für wichtige Abläufe wie z.B. Schulungen, CAPA und Vigilanz-Meldungen.

• Durch die digitale Verknüpfung aller Dokumente und Aufgaben sind Informationen schnell auffindbar und rückverfolgbar.

• Geringe laufende Kosten des technischen Systems.

Mit dem System bieten wir Ihnen zudem einen Anforderungs-Workshop und Schulungen zur Handhabung des Systems.

Externer PRRC

Alle Hersteller müssen eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person bzw. Rolle (engl. PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) ernennen.

Der Aufbau eines PRRC ist sehr zeitintensiv und teuer. Der Einsatz eines externen PRRC für kleine und mittelständische Unternehmen sowie Start-Up-Unternehmen hat sich mehrfach bewährt.

Als Externer PRRC bietet wir Ihnen Sicherheit durch Fachwissen und Expertise aus zahlreichen Projekten und übernehmen wir für sie die Aufgaben der verantwortlichen Person gemäß Art. 15 MDR/IVDR.

Sie erhalten ohne Verzögerungszeit (Ausbildung bzw. Aufbau eigener PRRC) qualifizierte und erfahrene Experten, die ihnen Zuverlässig mit Rat und Tat zur Seite stehen.

Bevollmächtigter für EU, CH, UK und NZ

Alle Hersteller von Medizinprodukten, deren Firmensitz außerhalb der Union des Zielmarktes liegt, benötigen zwingend zum legalen Inverkehrbringen in der Union einen sog. Bevollmächtigten.

Wir übernehmen für sie die Rolle und Verantwortung des Bevollmächtigten für Europa, Schweiz,Großbritannien und Neuseeland.

Ihre Vorteile

• Wir ermöglichen Herstellern von Medizinprodukten, deren Firmensitz außerhalb der EU liegt, die legale Inverkehrbringung ihrer Produkte.
• Wir übernehmen die Kommunikation mit den Behörden.
• Wir prüfen und stellen sicher, dass die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt ist.
• Wir stellen die Einhaltung der Registrierungsvorschriften für Sie sicher.
• Durchführen von Audits der eingebundenen Wirtschaftsakteure
• Wir verfügen über ein eigenes und bereits vorhandens QM-System, dass die Erfüllung der Tätigkeiten abdeckt.

Sie sparen sich den Aufbau und die Ausbildung des entsprechenden Personals, sowie den organisatorischen Aufwand für die Niederlassung in der entsprechenden Union.

Externer QMB

Übernahme der QM-Tätigkeiten im Unternehmen, gemäß ISO 13485:2016 Pkt 5.5.2.

Der Aufbau eines QMS ist sehr zeitintensiv und der Einsatz eines externen Qualitätsbeauftragten hat sich gerade für kleine und mittelständische Unternehmen sowie Start-Up-Unternehmen mehrfach bewährt.

Ihre Vorteile

• Größtmögliche Entlastung, so dass sich Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können.
• Sicherheit durch unsere langjährige Fachkenntniss und Erfahrungen aus zahlreichen Projekten unterschiedlicher Firmen.
• Die zeitaufwändige und teure Schulung eines Mitarbeiters zum QMB entfällt.
• Sicherstellung der Normenkonformität Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Sie sparen Zeit und Kosten, die Sie aufbringen müssten um einen internen QMB zu befähigen.

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