Produkt­prüfungen

Das Johner Institut hat uns bei unserem erfolgreichen FDA 510(k)-Antrag mit Bedrohungs­modellierung und technischen Pentests unterstützt. Sie haben großes Fachwissen bewiesen und unsere Fragen mit sehr nützli­chen Antworten und Best Practices beantwortet. Die Zu­sammen­arbeit und Kommuni­kation verliefen während des gesamten Prozesses reibungs­los.

Als junges Start-up standen wir vor der anspruchsvollen Auf­gabe, Usability-Tests mit US-amerikanischen Bürgerinnen und Bürgern direkt in den USA durchzuführen. Das Johner Institut erwies sich dabei als äußerst wertvoller Partner, der uns entscheidend dabei unter­stützte, unser Ziel erfolgreich zu erreichen. Die Zusammen­arbeit zeichnete sich durch hohe Profes­sio­nalität und Produkti­vität aus. Wir konnten uns jederzeit auf das umfassende Fach­wissen und die zuver­lässige Unter­stützung des Teams verlassen.

Die Arbeit mit Frau Gruber war wirklich durchweg wunderbar! Es wurde immer schnell auf E-Mails reagiert. Anmerkungen und Vorschläge wurden schnell umgesetzt und wir haben uns stets gut beraten gefühlt.

Das Johner Institut ist der per­fekte Partner für IT-Sicherheit. Mit seiner fachkundigen Unter­stützung, modernsten Test­methoden und effizienten Lösungs­ansätzen konnten wir die IT-Sicherheit unserer medi­zinischen Software durch Penetrations­tests verbessern. Das Team verfügt über ein hohes Maß an Fach­wissen, das ein breites Spektrum an Software­lösun­gen und spezielle Anforderungen im Bereich der künstlichen Intelligenz abdeckt. Wir sind rundum zufrieden und können den Service des Johner Instituts weiterempfehlen.

Vielen Dank für Ihre Unter­stü­tzung. Es war eine großartige berufliche Erfahrung für uns und wir haben viel gelernt. Wir werden uns bei unseren nächsten Studien und Aktivi­täten auf jeden Fall wieder an das Johner Institut wenden.

Vielen Dank für die bisherige Beratung, die für uns sehr hilfreich war. Wir haben uns jederzeit gut und professionell beraten gefühlt.

Wir hatten mit dem Johner Institut bereits mehrfach Kontakt in puncto Biokompa­tibilitätsstudien an unseren Produkten (vorfüllbare Glas­spritzen) und waren mit der Beratung und der Unterstü­tzung bzw. der Durchführung der entsprechenden Tests sehr zufrieden. Die Berichte, die wir zu den beauftragten Studien erhalten haben, waren von sehr gutem Inhalt, verständlich und über­sichtlich aufgebaut und enthiel­ten die Testergebnisse in wirk­lich guter Art und Weise. Wir würden das Johner Institut in jedem Fall gerne weiter­empfehlen.

Ich möchte Giancarlo Florit meine höchste Anerkennung für seine hervorragende Arbeit als Sicherheitsingenieur ausspre­chen. Ich hatte zweimal Gele­genheit, mit ihm bei Sicherheits­tests für unseren Kunden zu­sam­men­zuarbeiten. Giancarlo hat dabei außer­gewöhn­liche Kennt­nisse im Bereich der Sicherheits­tests für medizi­nische Geräte gemäß interna­tionalen Standards und bewährten Sicherheits­verfahren unter Beweis gestellt. Wir standen vor der Aufgabe, die SaMD gemäß den geltenden Sicherheits­standards zu testen und zusätzlich die lokalen Vorschriften und Anforde­run­gen in Malaysia zu erfüllen. Giancarlo war bereit, uns sowohl bei den Tests als auch bei der erforder­lichen Doku­men­tation zu unterstützen. Giancarlo musste die medizi­nische Software unter Berück­sichtigung der DSGVO/HIPAA und des spezifischen malay­sischen PDP-Gesetzes testen und den sicherheits­risiko­basier­ten Ansatz in seine Praxis integrieren. Giancarlo stand in ständigem Kontakt mit dem Entwicklungs­­team und konnte sehr schnell auf Änderungen reagieren. Er war sehr proaktiv, gut organisiert und bereit zu helfen, auch wenn dies mehr erforderte, als ursprünglich erwartet. Er zeigte außer­gewöhnliche Kommuni­kations­fähig­keiten, die es uns ermöglichten, starke und freundschaft­liche Beziehungen zwischen Andersen, dem Johner Institut und anderen Beteiligten aufzubauen. Ich empfehle die Zusammen­arbeit mit dem Johner Institut, da es sich um ein wirklich professionelles Unternehmen mit gut ausge­bildeten Mitarbeitenden handelt. Ich hoffe sehr, bei zukünftigen Projekten wieder mit Giancarlo und anderen Teammitgliedern des Johner Instituts zusammen­arbeiten zu können.

Für uns als Startup ist das Johner Institut mit seinem Auditgarant und immer pas­send ausgesuchten Ansprech­partner:innen eine wesentliche Stütze und Orientie­rung für Themen und Anfragen aller Art, sei es der Aufbau des QMS oder aber auch Einzel­themen wie die Usability. Im Bereich Usability beispiels­weise hatten wir eine offene Flanke. Ange­fangen bei den Grundken­ntnissen bis zur Umsetzung im Rahmen der Produkt­entwicklung haben wir mit der Hilfe von Dr. Philipp Schleer intern Know­how aufgebaut, unser Vorgehen geplant und die erforder­lichen Templates mit Leben gefüllt. Dabei stand uns Philipp jederzeit für Rück­fragen zur Verfügung. Wir schätzen am Johner Institut sehr, dass die Ansprech­partner:innen für die verschie­denen Themen immer die gleichen bleiben und somit jederzeit an den jeweiligen Stand angeknüpft und aufgesetzt werden kann.