Bei uns bleibt nichts dem Zufall überlassen. Wir haben die Erfahrung, die Vorlagen, die Datenbanken und das Expertenteam, damit Ihre Produkte schnell und sicher durch die Zulassung kommen.
Sie wissen bei uns von Anfang an, welche Dauer und Kosten auf Sie zukommen. Und wir prüfen gemäß risikobasiertem Ansatz auch nur das, was wirklich geprüft werden muss.
Mit unseren Partnerlaboren haben wir bereits zahlreiche Projekte erfolgreich abgeschlossen. Daher können Sie sicher sein, dass Ihre Biokomp-Prüfungen ohne Probleme ablaufen.
Wir setzen uns dafür ein, die biologische Sicherheit Ihres Medizinprodukts möglichst ohne Tierversuche nachzuweisen und stattdessen den Ansatz der Materialcharakterisierung inkl. chemischer Analysen durchzuführen.
Unsere Medizinprodukte-Expert:innen kennen die notwendigen Prüfungen und damit verbundenen Fallstricke wie ihre Westentasche. Sie organisieren sogar Ringversuche, um die Qualität der Daten zu verbessern.
Wir sorgen dafür, dass Ihre Medizinprodukte nicht nur biologisch sicher sind, sondern auch erfolgreich auf dem Markt bestehen.
Wir erstellen gemeinsam mit Ihnen eine auf Ihr Produkt abgestimmte Strategie für die Prüfung und Bewertung der Biokompatibilität. Damit haben Sie die Grundlage für die Organisation der Laborprüfungen sowie Ausarbeitung des Biological Evaluation Plan (BEP).
Wir übernehmen auf Wunsch die gesamte Organisation und Koordination der notwendigen Prüfungen sowie die Kommunikation mit dem Labor.
Unser Team wählt das für Ihr Medizinprodukt geeignetste Prüflabor aus unseren vielen Partnerlaboren aus. Dafür legen wir im Vorfeld die spezifischen Prüfparameter fest und wählen geeignete Prüfmethoden aus.
Unsere Expert:innen prüfen die Laborergebnisse auf Plausibilität und die Berichte auf Normkonformität. Bei Laborfehlern oder Berichtsmängeln übernehmen wir den Reklamationsprozess.
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um gemeinsam die beste Prüfstrategie für den Nachweis der Biokompatibilität zu finden.
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Wir verhelfen Ihnen zu einer gesetzeskonformen und vollständigen Biokompatibilitäts-Akte für die Zulassung oder ein anstehendes Audit.
Unser Expertenteam verhilft Ihnen zu einer gesetzeskonformen Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte – schnell und sicher validiert.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops im Bereich biologische Sicherheit sind der Schlüssel.
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