In diesem Seminar zur EU-Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745) bekommen Sie einen kompakten Überblick über die wichtigsten Anforderungen und lernen, diese effizient und im Rahmen der geltenden Übergangsfristen in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Sie lernen zunächst, die MDR regulatorisch einzuordnen, bevor wir die wichtigsten Inhalte Schritt für Schritt durchgehen. Das betrifft vor allem:
Sehr gute Kontextualisierung der Inhalte. Es fand eine stete Einordnung von Anforderungen statt. Bspw. Erwähnung der Z-Anlagen, Schwerpunkte unterschiedlicher Normen und Einordnung im Kontext der MDR und in Abhängigkeit des eigenen Tätigkeitsfelds.
Wir zeigen Ihnen, wie Sie die Anforderungen fristgerecht und ohne unnötige Aufwände in Ihrem Unternehmen umsetzen. Sie werden in der Lage sein, Ihr Qualitätsmanagementsystem, insbesondere Ihre Prozesse und Vorgabedokumente, so zu überarbeiten, dass Sie Ihre Medizinprodukte auch weiterhin konform entwickeln, in den Markt bringen und dort überwachen.
Dieses Seminar wird seit Inkrafttreten der MDR angeboten. Unser Team hat seitdem schon unzählige Unternehmen auf dem Weg zur erfolgreichen MDR-Zertifizierung begleitet und ist daher bestens informiert über jegliche Änderungsverordnungen und veröffentlichte Leitlinien. Gerne gibt unsere Expertin Ihnen konkrete Tipps für die Praxis und beantwortet Ihre individuellen Fragen.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Telefon
+49 7531 94500 20
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar kennen Sie:
Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die einen kompakten Überblick über den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in Europa erhalten wollen und einen Nachweis ihrer fachlichen Qualifikation benötigen.
Dazu gehören u. a.:
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Ein Verständnis der eigenen Medizinprodukte ist hilfreich.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Als Humanbiologin bietet Dr. Manuela Reinhold Beratung zu regulatorischen Anliegen und Zulassungsstrategien für Medizinprodukte beim Johner Institut an. Sie war zuvor Wissenschaftlerin, dann in der Forschung & Entwicklung tätig und diente als Regulatory Affairs Managerin bei mehreren Medizinprodukteherstellern. Dort erstellte sie technische Dokumentationen, unterstützte die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten der Klassen I bis III und sammelte Erfahrung in der Umsetzung regulatorischer Forderungen nach MDD und MDR.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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