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Von der Rili-BÄK bis zum AI Act: Moderne Labore meistern weitreichendere Anforderungen als je zuvor.
Betreiben oder leiten Sie ein medizinisches Labor? Haben Sie den Überblick über die Vielzahl an nationalen und europäischen Regularien und deren Anforderungen an Ihre tägliche Arbeit? Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die wesentlichen gesetzlichen und normativen Vorgaben, die für die rechtskonforme und sichere Laborarbeit erforderlich sind.
Die Anforderungen an moderne medizinische Labore gehen weit über die bekannten Regelungen der Rili-BÄK, der IVDR und der ISO 15189 hinaus. Zusätzliche Regularien wie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), das Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) und das Arbeitssicherheitsgesetz (ASiG) setzen strenge Maßstäbe an den Laborbetrieb. Mit dem AI Act der EU und den neuen Anforderungen an Datensicherheit aus NIS-2 kommen darüber hinaus neue Vorgaben für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz und an Cybersecurity hinzu. Unser Seminar zeigt Ihnen, wie Sie all diese Anforderungen effizient, rechtskonform und praxistauglich umsetzen.
Bisher haben wir kein schriftliches Feedback zu diesem Seminar erhalten. Lassen wir also die Weiterempfehlungsquote für sich sprechen.
Alternativ finden Sie hier Bewertungen anderer Seminare, die unser Dozent gehalten hat.
Ein regelkonformer Laborbetrieb basiert auf einem strukturierten und durchdachten Management, das die zunehmend umfassenden regulatorischen Anforderungen erfüllt. Das reicht von der Qualifizierung von Geräten bis hin zum Umgang mit Software-Lösungen und der Implementierung von Systemeigenentwicklungen (Inhouse-IVD).
Doch wie lassen sich die vielen Vorgaben effizient und rechtssicher einhalten? Was ist bei Gefährdungsbeurteilungen und der Risikobewertung zu beachten, und wie gelingt die Umsetzung von IT-Sicherheitsvorgaben? Genau hier setzt unser Seminar an, indem es Ihnen praxisnahe und verständliche Antworten auf diese Fragen liefert.
Unser Dozent hat als zertifizierter QMB und Lead Auditor nicht nur bereits zahlreiche IVD-Anwender und -Hersteller beim Aufbau und der Aufrechterhaltung ihrer QM-Systeme unterstützt. Er ist zudem unser Spezialist für die regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore und gibt Ihnen wertvolle Hinweise und Tipps für das Zusammenspiel der gesetzlichen Anforderungen.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Telefon
+49 7531 94500 20
Kontaktformular
Nach dem Seminar...
Dieses Seminar ist konzipiert für Laborleitende, Laborärzt:innen, Labor-Manager:innen, Geräte- und Prozessverantwortliche, Service-Techniker:innen, Sicherheitsbeauftragte, Field Application und Sales Specialists von IVD- und RUO-Herstellern, sowie Qualitäts- und RA-Manager:innen in Laboren und Kliniken.
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Wie wird das Seminar durchgeführt?
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Ulrich Hafen ist unser Spezialist für die regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore. Er begleitet Hersteller von Inhouse-IVD bei der Erfüllung der IVDR-Anforderungen und unterstützt bei strategischen Fragestellungen. Zudem hilft er bei der Inverkehrbringung von Probenahme-Sets und berät IVD-Anwender und -Hersteller beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach ISO 15189, Rili-BÄK Teil A sowie ISO 13485. Weiterhin ist Ulrich zertifizierter QMB und Lieferantenauditor und ist der QMB des Johner Instituts.
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