Hauptbedienfunktion: Was die IEC 62366 nicht definiert

Usability & IEC 62366-16 Kommentare

Die IEC 62366 formuliert Anforderungen an die Hauptbedienfunktion von Medizinprodukten. Leider definiert sie den Begriff Funktion nicht und sorgt im Anhang für Verwirrung. Dieser Artikel liefert eine Definition und Beispiele nach.  Inhaltsübersicht Definition „Hauptbedienfunktion“ » Was sind Funktionen? » Was heißt häufig und sicherheitskritisch? » Weitere relevante Definitionen » Update: Ich habe den Artikel zu den Hauptbedienfunktionen aktualisiert…

Weiterlesen

eCopy-Programm der FDA

Regulatory AffairsKommentar hinterlassen

Unter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie / Version von papierbasierten Einreichungen z.B. im Rahmen einer 510(k) Submission. Die FDA hat im Dezember 2015 eine überarbeitete Version des „Guidance Documents“ mit dem Titel „eCopy Program for Medical Device Submissions“ veröffentlicht.  Inhaltsübersicht Ist das eCopy-Programm verpflichtend? » Welche Vorschriften gibt es? » Welche Tools bietet…

Weiterlesen
Vorsicht: Software-Anomalien / Fehler in Medizinproduktesoftware

Hotfix: 6 Tipps für schnelle und normenkonforme Bugfixes

Software & IEC 623042 Kommentare

Unter einem Hotfix verstehen die meisten Medizinprodukte-Hersteller die kurzfristige Behebung eines dringenden Software-Bugs. Bei diesen Hotfixes unterlaufen den Herstellern gravierende Fehler. Auch regulatorische. Lesen Sie hier, wie Sie die Software Ihrer Medizinprodukte durch einen Hotfix schnell und ohne Overhead aber dennoch gesetzeskonform updaten können.

Weiterlesen

Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Qualitätsmanagement & ISO 13485, Software & IEC 6230417 Kommentare

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun. Dieser Artikel…

Weiterlesen

Medizininformatik: Wie Sie von einem Milliardenmarkt profitieren

Gesundheitswesen & Health IT2 Kommentare

100 Millionen Euro für die Medizininformatik wird das Bundesforschungsministerium in den kommenden für Jahren zur Verfügung stellen. Aus gutem Grund: die medizinische Informatik ist ein Schlüssel für ein effizientes Gesundheitswesen und für Innovationen in der Medizintechnik. Die Medizininformatik bietet großartige berufliche Chancen. Lesen Sie hier, wie Sie davon profitieren können. Übersicht Inhalt » Trends » Geld…

Weiterlesen
ISO 19011: Kapitelstruktur

ISO 19011: Wie Sie (interne) Audits richtig planen und durchführen

Regulatory Affairs3 Kommentare

Die ISO 19011 kennen leider nur wenige Medizinproduktehersteller. Dabei gibt ihnen diese Norm konkrete Hinweise, wie man Audits systematisch plant, durchführt, dokumentiert und nachbereitet. Ihre benannten Stellen haben die ISO 19011 im Hinterkopf, wenn Sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifzierungsaudit prüfen, ob Sie interne Audits wirksam durchführen. Ein Grund mehr, diese ISO 19011 kennen zu…

Weiterlesen

Restrisiko: Diese Zahlen sollten Sie kennen

Risikomanagement & ISO 1497110 Kommentare

Ein Restrisiko ist laut ISO 14971 das „Risiko, das nach Durchführung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung verbleibt.“ Doch welche Restrisiken sind akzeptabel? Damit tun sich viele Medizinproduktehersteller schwer.  Inhaltsübersicht Anforderungen der ISO 14971 » Welche Restrisiken sind akzeptabel? » Zahlen, die Sie kennen sollten » Informationen über Restrisiken » Lesen Sie hier, wie Sie zu belastbaren…

Weiterlesen