Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
Beachten Sie auch die Seiten für Führungskräfte und für Einsteiger oder filtern Sie nach Schlagworten (Tags).
Das Thema Nachhaltigkeit ist allgegenwärtig. In der Medizintechnik scheint sich der Trend aber langsamer durchzusetzen als in anderen Branchen. Kein Wunder, immerhin müssen Medizinprodukte eine Vielzahl an Anforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt dürfen. Doch stehen diese Anforderungen wirklich der Nachhaltigkeit im Wege? Dieser Beitrag zeigt auf, was es für Hersteller von Medizinprodukten zu…
WeiterlesenWer hätte nicht gern das beste Produkt auf dem Markt – genau das, was die Nutzer sich wünschen? Bei der Entwicklung solcher Produkte kann “Design Thinking” helfen. Dieser Innovationsansatz stellt die Bedürfnisse von Nutzerinnen und Nutzern in den Mittelpunkt und verspricht, die passenden Lösungen für deren Probleme zu finden. Damit passt das Konzept perfekt zur…
WeiterlesenMangelhaft gestaltete Gebrauchsanweisungen sind häufig Ursache für Benutzungsfehler, welche zu Schäden bei Patienten und Anwendern führen können. Zudem unterliegen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und IVD strengen regulatorischen Anforderungen. MDR, IVDR, die FDA sowie zahlreiche Normen stellen spezifische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie eine Gebrauchsanweisung schreiben,
WeiterlesenWie wichtig gute Definitionen sind, stellt man z. B. fest, wenn es mit einem Gesprächspartner Missverständnisse gibt. Im schlimmeren Fall einer juristischen Auseinandersetzung entscheiden Definitionen darüber, ob ein Haftungsfall vorliegt oder sogar eine Straftat. Unklare Definitionen, insbesondere in Gesetzestexten, erhöhen die rechtliche Unsicherheit. Dieser Artikel zeigt einen Weg auf, wie Sie gute Definitionen schreiben und…
WeiterlesenDass künstliche Intelligenz (KI oder AI) ein enormes Potenzial für die Medizin birgt, haben viele Hersteller bereits erkannt. Was aber, wenn die Schlüsse der KI für den Menschen nicht mehr nachvollziehbar sind? Ein reales und akutes Problem, bei dem das Konzept der “Interpretierbarkeit von KI” hilft. Die Interpretierbarkeit von maschinellem Lernen sorgt dafür, dass KI-basierte…
WeiterlesenDie EU-Verordnung 2017/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (instructions for use, kurz IFU) fest. Ob sie auch in elektronischer Form vorliegen darf (eIFU), regelt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226. Wir haben die Voraussetzungen für die elektronische Gebrauchsanweisung für Sie zusammengefasst.
WeiterlesenCompanion Diagnostics (auch CDx oder therapiebegleitende Diagnostika) kommen gemeinsam mit einem Arzneimittel zum Einsatz. Mit ihnen können Ärztinnen und Ärzte beispielsweise sicherstellen, ob ein bestimmtes Arzneimittel für den Patienten tatsächlich geeignet ist. CDx spielen daher eine besonders große Rolle in der personalisierten Medizin. Da das therapiebegleitende Diagnostikum und das Arzneimittel untrennbar miteinander verbunden sind, gelten…
WeiterlesenIEC 62304 2. Ausgabe: Selbst der Name der neusten Ausgabe der Norm ist derzeit noch unklar: Heißt sie wieder IEC 62304? Vielleicht IEC 62304 Version 2? Oder wird man sie unter dem Mantel der Health-Software-Normen als IEC 82304-2 publizieren? Was bereits teilweise feststeht, sind die Änderungen, die die 2. Ausgabe der IEC 62304 vorsieht. Welche das sind,…
WeiterlesenUnter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten. Wir haben für Sie eine Checkliste zur Post-Market-Surveillance erstellt. Mit dieser Checkliste können Sie herausfinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen…
WeiterlesenFHIR ist inzwischen der Standard für den Datenaustausch im Gesundheitswesen. Moderne klinische Informationssysteme, viele Medizinprodukte und selbst Health-Apps kommen an FHIR nicht vorbei. FHIR steht für „Fast Healthcare Interoperability Resources“ und wird wie das englische „fire“ ausgesprochen. Dieser von HL7 ins Leben gerufene Standard soll alle „Use Cases“ abdecken: vom Abfragen von Versicherungsstammdaten über den…
Weiterlesen
Datenschutzeinstellungen
Wir nutzen Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrung zu verbessern. Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind und Ihre Zustimmung zu freiwilligen Diensten geben möchten, müssen Sie Ihre Erziehungsberechtigten um Erlaubnis bitten. Wir verwenden Cookies und andere Technologien auf unserer Website. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrung zu verbessern. Personenbezogene Daten können verarbeitet werden (z. B. IP-Adressen), z. B. für personalisierte Anzeigen und Inhalte oder Anzeigen- und Inhaltsmessung. Weitere Informationen über die Verwendung Ihrer Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung. Sie können Ihre Auswahl jederzeit unter Einstellungen widerrufen oder anpassen.
Datenschutzeinstellungen
Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind und Ihre Zustimmung zu freiwilligen Diensten geben möchten, müssen Sie Ihre Erziehungsberechtigten um Erlaubnis bitten. Wir verwenden Cookies und andere Technologien auf unserer Website. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrung zu verbessern. Personenbezogene Daten können verarbeitet werden (z. B. IP-Adressen), z. B. für personalisierte Anzeigen und Inhalte oder Anzeigen- und Inhaltsmessung. Weitere Informationen über die Verwendung Ihrer Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung. Hier finden Sie eine Übersicht über alle verwendeten Cookies. Sie können Ihre Einwilligung zu ganzen Kategorien geben oder sich weitere Informationen anzeigen lassen und so nur bestimmte Cookies auswählen.