Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
Beachten Sie auch die Seiten für Führungskräfte und für Einsteiger oder filtern Sie nach Schlagworten (Tags).
Die „Abbreviated 510 (k)“ ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren, die die FDA anbietet. Dieser Artikel verrät Ihnen, welche Arbeit Sie sich bei der Zulassung durch die „Abbreviation“ sparen können, welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen und weshalb der Begriff „abbreviated“ irreführend sein kann. Inhaltsübersicht 1. Zulassungsverfahren » 2. Vereinfachungen » 3. Voraussetzungen » 4. Ablauf…
WeiterlesenGlaubt man den Analysen von Gartner, hat der 3D-Druck in der Medizin den „Gipfel der überzogenen Erwartungen überschritten. Viele Firmen versuchen noch auf den Zug aufzuspringen. Sie haben jedoch weder eine genaue Vorstellung wie, noch wissen sie, wie Gesetze den 3D-Druck regulieren. Die Regularien sind komplex und unterscheiden sich ggf. für den Drucker und die…
Weiterlesen
Die HAZOP (Hazard and Operability) ist ein Gefährdungsanalyseverfahren, das die ISO 14971 neben der FMEA, FTA und PHA empfiehlt. Das deutsche Akronym für HAZOP (Hazard and Operability) lautet PAAG. Das steht für Prognose, Auffinden der Ursache, Abschätzen der Auswirkungen, Gegenmaßnahmen. Die Norm IEC 61882 beschreibt dieses Verfahren. Inhaltsübersicht HAZOP im Überblick » Vorgehen nach IEC…
WeiterlesenAm Arbeitsplatz verbringen wir den größten Teil unseres „wachen“ Lebens. Daher erscheint es offensichtlich, wie wichtig ein lebenswerter Arbeitsplatz ist. Gleichzeitig überrascht es, wie viele Kompromisse viele Menschen eingehen. Erfahren Sie in diesem Artikel, was einen lebenswerten Arbeitsplatz auszeichnet, wie man einen solchen Arbeitsplatz findet und was man als Arbeitgeber tun kann, um attraktive Arbeitsplätze…
WeiterlesenDass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der täglichen Praxis benötigt werden, liegt auf der Hand. Doch welche regulatorischen Konsequenzen sich ergeben, wenn man Mehrfachsteckdosen verwendet, ist vielen nicht klar. Dieser Artikel verschafft Ihnen den notwendigen Überblick darüber, welche Risiken dadurch entstehen, wie Sie diese Risiken identifizieren, analysieren und vermeiden können, welche regulatorischen Anforderungen Sie dabei…
WeiterlesenWie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem Guidance-Dokument. Inhaltsübersicht 1. Was ein Software Change ist » 2. Wann Sie neu einreichen müssen » 3. Change Requests » 4. Was Sie sonst beachten sollten » Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie…
WeiterlesenDas deutsche Bundesgesundheitsministerium hat den Nationalen Arbeitskreis (NAKI) ins Leben gerufen, um Fragen zur Implementierung der EU-Verordnungen, der MDR und der IVDR, zu beantworten. Auch wenn der NAKI ein deutscher Arbeitskreis ist, sind dessen Arbeitsergebnisse teilweise auch für andere Länder von Interesse. Das Fazit am Ende dieses Artikels liefert eine Bewertung der bisherigen Arbeit der…
WeiterlesenDas, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz. Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.
WeiterlesenElektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden. Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll. Inhaltsübersicht 1. Notwendigkeit einer Unterschrift » 2. Notwendigkeit von elektronischen Unterschriften » 3. Regulatorische Anforderungen » 4. Typen…
WeiterlesenDie MDR und IVDR sowie die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. Dieser Artikel verschafft Ihnen nicht nur einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an das Lieferantenmanagement. Er gibt Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.
Weiterlesen