Integrationstests bei Software & Integrationsstrategie
Sowohl die IEC 62304 als auch die FDA fordern Integrationsprüfungen, typischerweise in Form von Integrationstests.
Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Sowohl die IEC 62304 als auch die FDA fordern Integrationsprüfungen, typischerweise in Form von Integrationstests.
Es ist nicht einfach, in Brasilien Medizinprodukte zuzulassen. Das liegt sowohl an der Anzahl und Komplexität der Regularien als auch an der Tatsache, dass Brasilien die meisten Regularien nur auf Portugiesisch veröffentlicht hat. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick und stellt die Gemeinsamkeiten mit dem europäischen und dem US-amerikanischen System vor. So wird es Ihnen…
WeiterlesenDie digitale Transformation Benannter Stellen wird das Medizinprodukte-Ökosystem in den nächsten Jahren spürbar umkrempeln. Dieser Artikel beschreibt
Eine Orientierungshilfe, basierend auf Erfahrungen des Johner Instituts sowie von Oliver Hilgers und Stefan Bolleininger Die Diskussionen um Klasse-I-Software reißen nicht ab. Dieser Artikel gibt eine Hilfestellung bei der Klassifizierung von medizinischer Software nach den Regeln der MDR.
WeiterlesenSo stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Inhouse IVD (auch Laboratory Developed Tests, LDT genannt) auch unter der nun gültigen IVDR noch anbieten können. Sie haben drei Möglichkeiten, um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden. Inhouse IVD zählen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Gelten für diese Art von Produkten auch regulatorische Anforderungen wie die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht…
WeiterlesenDie Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium. Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier. Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen…
WeiterlesenNoch immer veröffentlichen die Regulierer Gesetze und Verordnungen als Text. So wie seit Tausenden von Jahren. Regulation as Code bedeutet einen radikalen Bruch mit dieser Praxis. Ist es möglich, Gesetze in Algorithmen zu überführen? Warum wollte man dies tun? Wie sollten Sie sich als Regulierer, Hersteller, Behörde oder Benannte Stelle darauf vorbereiten? Antworten liefert dieser…
WeiterlesenDie Türkei ist kein Mitgliedstaat der EU, hat aber ihre regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller den EU-Anforderungen angeglichen. Dieser Artikel beschreibt,
WeiterlesenAm 16.07.2020 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) das Privacy-Shield-Abkommen für ungültig erklärt (EuGH, Urt. v. 16.7.2020; Az. C‑311/18). Das Urteil, das sozialen Medien wie Facebook Grenzen setzen sollte, hat massive Auswirkungen. Beispielsweise sind auch Medizinproduktehersteller betroffen, die Patientendaten in den Clouds der US-Techgiganten speichern.
Am 27.09.2019 hat die FDA das Guidance-Dokument zu den Medical Device Data Systems (MDDS) als neue Version veröffentlicht. Am 19. April 2021 hat sie die Klassifizierung dieser Produkte überarbeitet. Dieses Dokument erläutert, wann Ihr Produkt (z. B. Ihre Software) als MDDS zählt, wann Sie sich auf eine Überwachung durch die FDA einstellen müssen und unter…
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