Johner Medical GmbH

Die Johner Medical GmbH wurde im Dezember 2019 gegründet und ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Johner Institut GmbH. Die Johner Medical übernimmt für Sie regulatorisch geforderte Rollen gemäß der MDD, MDR und IVDR innerhalb des europäischen Wirtschaftsraums. Mögliche regulatorische Rollen sind dabei die des Legalherstellers oder des Bevollmächtigten bzw. der Verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften.

Die Leistungen der Johner Medical im Überblick

Virtual Manufacturing / Own-brand Labeling

Wir bringen Ihre Produkte unter unserem Namen in den Verkehr, d. h. wir übernehmen die regulatorische Verantwortung.

Sie sparen damit Zeit, Kosten und Ressourcen, die Sie aufbringen müssten, um sich zertifizieren zu lassen, ein vollumfängliches Qualitätsmanagement zu betreiben sowie Audits durch Benannte Stellen durchführen zu lassen.

Ihre Vorteile

• Sie können sich auf Ihre Kernkompetenz, d. h. die Entwicklung und Produktion konzentrieren.
• Sie müssen sich nicht um die Zulassung und Marktüberwachung kümmern.
• Sie können Ihr eigenes Branding einbringen und das Produkt entsprechend vertreiben.

Elektronisches Qualitätsmanagementsystem - JCeQMS

Wir stellen Ihrem Unternehmen ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem basierend auf Confluence und Jira bereit. Wir bieten Ihnen zudem einen Anforderungs-Workshop und Schulungen zur Handhabung des Systems.

Sie sparen damit Zeit, Kosten und Ressourcen, um ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und bekommen gleichzeitig die Sicherheit, dass alle regulatorischen Anforderungen abgebildet sind.

Ihre Vorteile

• Alle regulatorischen Anforderungen sowie eine nachvollziehbare und transparente Dokumentenlenkung inkl. detaillierter Workflows für wichtige Abläufe, wie z. B. Schulungen, CAPA und Vigilanz-Meldungen, sind abgebildet.
• Durch die digitale Verknüpfung aller Dokumente und Aufgaben entfällt die Lagerung von Dokumenten. Die Informationen sind zudem schnell auffindbar und rückverfolgbar.
• Das System passt sich an Ihre Bedürfnisse an und zeichnet sich durch geringe laufende Kosten aus.

Externe PRRC

Alle Hersteller müssen eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person bzw. Rolle (engl. PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) ernennen.

Wir übernehmen für Sie die Aufgaben der verantwortlichen Person gemäß Art. 15 MDR/IVDR. Als externe PRRC bieten wir Ihnen Sicherheit durch unser Fachwissen, unsere Expertise und Erfahrung aus zahlreichen Projekten.

Ihre Vorteile

• Sie sparen Zeit und Kosten für den Aufbau bzw. die Ausbildung einer PRRC.
• Sie erhalten ohne Verzögerungszeit qualifizierte und erfahrene Experten, die Ihnen zuverlässig mit Rat und Tat zur Seite stehen.
• Der Einsatz einer externen PRRC für kleine und mittelständische Unternehmen sowie Startups hat sich bereits mehrfach bewährt.

Bevollmächtigter für EU, CH, UK und NZ

Alle Hersteller von Medizinprodukten, deren Firmensitz außerhalb der Union des Zielmarktes liegt, benötigen zwingend zum legalen Inverkehrbringen in der Union einen sogenannten Bevollmächtigten.

Wir übernehmen für Sie die Rolle und Verantwortung des Bevollmächtigten für Europa, die Schweiz, Großbritannien und Neuseeland. Dadurch sparen Sie sich den Aufwand der Ausbildung des entsprechenden Personals sowie den organisatorischen Aufwand für die Niederlassung in der jeweiligen Union.

Ihre Vorteile

• Wir ermöglichen die legale Inverkehrbringung Ihrer Produkte, falls Ihr Firmensitz außerhalb der EU liegt.
• Wir übernehmen die Kommunikation mit den Behörden.
• Wir prüfen, ob die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation gesetzeskonform erstellt sind.
• Wir stellen die Einhaltung der Registrierungsvorschriften für Sie sicher.
• Wir führen Audits mit den eingebundenen Wirtschaftsakteuren durch.

Externer QMB

Der Aufbau eines QMS ist sehr zeitintensiv und der Einsatz eines externen Qualitätsbeauftragten (QMB) hat sich in diesem Zusammenhang besonders für kleine und mittelständische Unternehmen sowie Startups mehrfach bewährt.

Wir übernehmen die QM-Tätigkeiten Ihres Unternehmens gemäß ISO 13485:2016 Pkt 5.5.2. Dadurch sparen Sie wertvolle Zeit und Kosten, die Sie aufbringen müssten, um einen internen QMB zu schulen.

Ihre Vorteile

• Wir schaffen für Sie die größtmögliche Entlastung, sodass Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können.
• Wir bieten Ihnen Sicherheit durch unsere Fachkenntnisse und langjährigen Erfahrungen aus zahlreichen Projekten mit unterschiedlichen Firmen.
• Wir stellen die Normenkonformität Ihres Qualitätsmanagementsystems sicher.

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