Themenübersicht

CPMS - Seminar

Dieses viertägige Seminar bereitet Sie perfekt auf die Prüfung zum „Certified Professional for Medical Software“ vor.

Sie lernen direkt von den Autoren des Buchs „Basiswissen Medizinische Software“, das Sie als Teilnehmer kostenlos erhalten

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Kompaktseminar Medizinische Software & IEC 62304

Dieses Seminar stellt eine kompakte Einführung in das Thema Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software dar.

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Seminar Risikomanagement & ISO 14971

Werden Sie die erste Anlaufstelle für das Thema Risikomanagement in Ihrem Unternehmen!

Dieses Seminar vermittelt Ihnen nicht nur ein umfassendes Wissen zum Thema Risikomanagement, sondern auch die Fähigkeit, die erforderlichen Aktivitäten in Ihrem Unternehmen zu koordinieren sowie die Risikomanagementakten für Ihre Medizinprodukte konform zu erstellen.  

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IEC 60601-1: Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten

Die IEC 60601-Normenfamilie legt die Anforderungen an medizinisch-elektrische Geräte fest. Die IEC 60601-1 ist die wichtigste Norm dieser Familie.

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Usability, Requirements & IEC 62366 (2 Tage)

"Wollen Sie schnell und systematisch Anforderungen erheben und eine schlanke IEC-62366-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen?"

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Seminar Interner Auditor

Zu den wesentlichen Anforderungen der ISO 13485 (und ISO 9001) zählen die internen Audits. Die Normen verlangen auch, dass die internen Auditoren über die dazu notwendigen Kompetenzen verfügen. Unser Dozent bildet selbst Auditoren einer Benannten Stelle aus...

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Grundlagenseminar ISO 13485

Mit diesem Seminar lernen Sie, die Norm ISO 13485 zu verstehen, deren Anforderungen umzusetzen und die Voraussetzungen für erfolgreiche Audits und Zertifizierungen zu schaffen.

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Seminar MDSAP

Bereiten Sie Ihr Unternehmen optimal auf ein anstehendes MDSAP-Audit vor!

Dieses Seminar hilft Ihnen, das Prinzip und die Anforderungen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) genaustens zu verstehen und daraus die erforderlichen Maßnahmen abzuleiten, die Sie dann im nächsten Schritt problemlos in Ihrem Unternehmen umsetzen können.  

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Certified ISO 13485 Lead Auditor (5-tägiger Kurs) 

Jetzt selbst Lead Auditor werden und mit Auditor:innen von Benannten Stellen auf Augenhöhe sprechen! Der Kurs hilft Ihnen, die Anforderungen der ISO 13485 zu verstehen und als Auditor:in anzuwenden. 

Am Ende der Woche und mit Bestehen einer Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat, das Ihnen Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten bescheinigt.

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Grundlagenseminar IVDR für medizinische Labore

Holen Sie sich Gewissheit, um Ihre In-house Produkte weiterhin bedenkenlos betreiben zu können!

Unser Seminar bietet die perfekte Grundlage, um die IVDR-Anforderungen an In-house IVDs genaustens zu verstehen und daraus abzuleiten, was in welcher Reihenfolge zu tun ist.

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Seminar Post-Market Surveillance unter der MDR 

Wie Sie Ihre Post-Market Surveillance auditsicher planen und umsetzen können!

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen und ohne unnötige Aufwände in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Sie bekommen zudem Ihren ersten produktspezifischen PMS-Plan an die Hand.

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Seminar Medical Device Regulation MDR

Ab dem 25. Mai 2017 tritt die MDR, die Medical Device Regulation, in Kraft. Dieses Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen dieser EU-Verordnung mit minimalem Aufwand zu erfüllen.

Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle Hersteller..

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Seminar Technische Dokumentation nach IVDR 

Der optimale Einstieg, um die regulatorischen Anforderungen selbstständig erfolgreich umzusetzen: In diesem Seminar lernen Sie die einzelnen Bestandteile der Technischen Dokumentation gemäß den Vorgaben der IVDR genaustens kennen und mit minimalem Aufwand und Kosten umzusetzen.

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Seminar Verantwortliche Person (MDR; IVDR)

Die Verantwortliche Person (VP) ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. Die Aufgaben und der Verantwortungsbereich der VP gehen jedoch weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus. Dieses Seminar bereitet Sie auf die Erfüllung der Aufgaben der VP vor.

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Seminar Medizinprodukteberater MPDG

In nur einem halben Tag führt Sie der ISO 13485-Lead-Auditor Alexander Thern in die Welt des Medizinproduktedurchführungsgesetzes ein, und zeigt Ihnen ganz praxisnah, wie Sie diese gesetzlichen Anforderungen ohne unnötigen Aufwand erfüllen können.

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Seminar Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

In diesem Seminar lernen Sie nicht nur, wie Sie eine IVDR-konforme, aber dennoch individuelle Strategie zur Leistungsbewertung Ihres IVDs herleiten. Zudem erstellen Sie Ihren produktspezifischen Leistungsbewertungsplan und erhalten so ihren persönlichen Wegweiser.

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Kompaktseminar UDI

Wie Sie die gesetzlichen Vorgaben sicher und mit minimalem Aufwand erfüllen! 

Das Seminar hilft Ihnen, sich im regulatorischen Dschungel zurechtzufinden und Ihre Medizinprodukte konform mit der MDR zu kennzeichnen und zu registrieren.  

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Kompaktseminar - Anforderungen der US-FDA

In diesem Seminar lernen Sie, welche Anforderungen die FDA an die Vermarktung von Medizinprodukten stellt, die Sie und Ihr Unternehmen kennen, verstehen und erfüllen müssen.

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MDR im Detail (2-tägiges Seminar)

MDR – MPDG - MDCG – GS – blicken Sie da noch durch? Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Europa sind sehr komplex und meist nur schwer zu überschauen. Das zweitägige Seminar vermittelt Ihnen leicht verständlich, wie Medizinprodukte in Europa durch die MDR reguliert werden.

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Autoren-Seminar Klinische Bewertung (2-tägig)

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte einer klinischen Bewertung unterziehen. Seit dem 1. Juli 2016 gilt die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 für klinische Bewertungen.Sie bietet ausführlichere Hilfestellungen als die Vorgängerversion, ...

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Kompaktseminar IT-Sicherheit und Datenschutz für Medizinprodukte

Sichern Sie sich einen Wissensvorsprung und reduzieren Sie das Risiko von IT-Sicherheitsvorfällen auf ein Minimum! 

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit und den Datenschutz für Medizinprodukte kennen und fachgerecht in Ihrem Unternehmen umzusetzen. 

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Computerized Systems Validation (CSV)

Im Seminar zur "Computerized Systems Validation (CSV)" lernen Sie, wie Sie Ihre Computer-Software schnell und konform mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 sowie des 21 CFR part 820 validieren.

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Seminar KI-Anwendungen gesetzeskonform entwickeln

Dieses Seminar hilft dabei, Medizinprodukte-Software, die Methoden der künstlichen Intelligenz (KI) verwendet, schnell und gesetzeskonform in den Markt zu bringen, obwohl die regulatorischen Anforderungen noch unspezifisch sind.

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Einsteiger-Seminar Klinische Bewertung

Der Einstieg in das Thema klinischen Bewertung ist innerhalb eines Tages erreicht. Im Seminar stehen Ihre Erfahrungen und Herausforderungen als Geschäftsführer, Projektmanager, Schnittstellenposition oder Verantwortliche Person im Fokus.

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Computerized Systems Validation - CSV (English)

In the Computerized Systems Validation (CSV) seminar, you will learn how to validate your computer software quickly and in compliance with the requirements of ISO 13485:2016 and 21 CFR part 820.

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CPMS (English)

This training is the ideal preparation for the examination „Certified Professional for Medical Software“.

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Risk Management and ISO 14971 (English)

We are happy to discuss your specific files and subject them to a "quick check" upon request.

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IT Security of Medical Devices (English)

In this seminar, manufacturers and operators of medical devices learn about and implement the regulatory requirements for IT security and data protection. This seminar also addresses the EU General Data Protection Regulation (GDPR).

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PRRC (English)

MDR 2017/745 and IVDR 2017/746 require in Article 15 that all manufacturers appoint a "person responsible for regulatory compliance" from 26.05.2021 (MDR) resp. from 26.05.2022 (IVDR). In this seminar we address the requirements in detail and present best practices for implementation. We cover liability, internal/ external PRRC, joint responsibility, how to handle conflicts and required expertise.

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Internal Auditor (English)

This two day training will enable the participants to plan and perform internal audits, write value adding and compliant audit reports and follow up audit findings effectively. We do three internal audits with feedback sessions, so everybody gets a turn. Focus of this training is on auditing techniques not on the requirements, so this training enables you to audit against any regulations.

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Usability, Requirements & IEC 62366 (English)

"Want to collect requirements quickly and systematically and create a lean, IEC-62366-compliant usability file?"

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Compact seminar Medical Software & IEC 62304 (English)

This seminar provides a compact introduction to the topic of development, quality assurance and approval of medical software.

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IVDR for medical laboratories (English)

In this seminar you will learn how to document and operate your in-house tests in an IVDR-compliant manner. You will learn to structure files and organize your schedule.

At the end of the seminar you will be able to classify your in-house test portfolio and create your individual IVDR schedule.

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IEC 60601-1

The IEC 60601 family of standards specifies requirements for medical electrical equipment. IEC 60601-1 is the most important standard in this family and defines the requirements for basic safety and essential performance characteristics of medical devices.

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Medical Device Regulation MDR (English)

From 25 May 2017, the MDR, the Medical Device Regulation, will come into force. This seminar helps you to meet the requirements of this EU regulation with minimal effort.

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Basic seminar ISO 13485

During this seminar you will learn to understand the ISO 13485 standard, to implement its requirements and to create the conditions for successful audits and certifications.

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