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Einreichung bei Behörden   
Einreichung bei Behörden  Wir unterstützen Sie gerne beim Erstellen des klinischen Leis­tungs­studienplans (Clinical Performance Study Plan (CPSP)), den Sie direkt und problem­los einreichen…  
Terminvereinbarung  
Terminvereinbarung Wir vereinbaren auf Ihre Anfrage hin einen Termin für Ihren indi­vi­duellen Workshop. Dieser findet remote statt und dauert in der Regel ca. vier Stunden.  
Vorbereitung  
Vorbereitung Wir benötigen im Vorfeld des Termins Ihre initial wichtigsten Frage­stellungen und einige Rand­infor­ma­tionen. Ggf. ermitteln wir zunächst noch Ihre Rolle(n).  
Workshop  
Workshop Wir erörtern im Workshop zunächst gemeinsam die regulato­rischen Grundlagen an den Import bzw. das Bereit­stellen von Medizin­produkten im europäischen Wirtschafts­raum.  
Diskussion und Fragen  
Diskussion und Fragen Anschließend klären wir alle noch offenen Fragen und disku­tie­ren die praktische Bedeutung der Anfor­de­rungen gemäß Ihrer Konstellation.  
Unterstützung bei der Antrags­stellung  
Unterstützung bei der Antrags­stellung Bei Bedarf helfen wir Ihnen auch bei der Auswahl einer Benan­nten Stelle und unterstützen Sie bei der Antrags­stellung. Wir sorgen dafür, dass der Antrag…  
Audit Ihres Qualitäts­management­systems  
Audit Ihres Qualitäts­management­systems Wir führen eine objektive Bewer­tung Ihres QM-Systems im Rahmen eines Audits durch. Sie erhalten einen Audit­bericht mit festge­stell­ten Abwei­chungen. Bei…  
Prüfung der techni­schen Dokumen­tation  
Prüfung der techni­schen Dokumen­tation Unsere Expert:innen führen eine objektive Bewertung einer exem­­pla­rischen technischen Doku­­men­­tation durch. Gemäß risiko­basier­tem Ansatz wählen wir ein…  
Ausstellung einer MDR- bzw. IVDR-Readiness-Beschei­nigung  
Ausstellung einer MDR- bzw. IVDR-Readiness-Beschei­nigung Wenn innerhalb Ihres Qualitäts­manage­ment­systems sowie der exempla­rischen technischen Doku­mentation keine oder nur leicht bzw. schnell…  
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