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Lerninhalte   
Lerninhalte  Folgende Themen sind Inhalt des Seminars: Regulatorischer Rahmen in Europa mit Einbettung des Risikomanagements Definitionen gemäß ISO 14971 mit praktischer Übung Risikopolitik und…  
Studiendesign   
Studiendesign  Unser Expertenteam hilft Ihnen, adäquate Studiendesigns für Ihre analytischen und klinischen Leistungs­studien festzulegen.  
Experimentelle Planung  
Experimentelle Planung Wir helfen Ihnen, die experi­mentelle Pla­nung der erforder­li­chen analytischen Leistungs­stu­dien auf­zusetzen und diese in regulatorisch kon­for­men Test­plänen zu…  
Auswahl passender CROs   
Auswahl passender CROs  Bei Bedarf helfen wir Ihnen, eine passende Contract Research Organization (CRO) auszuwählen, die auf IVD spezialisiert ist und die besonderen Anforderungen kennt.  
Einreichung bei Behörden   
Einreichung bei Behörden  Wir unterstützen Sie gerne beim Erstellen des klinischen Leis­tungs­studienplans (Clinical Performance Study Plan (CPSP)), den Sie direkt und problem­los einreichen…  
Terminvereinbarung  
Terminvereinbarung Wir vereinbaren auf Ihre Anfrage hin einen Termin für Ihren indi­vi­duellen Workshop. Dieser findet remote statt und dauert in der Regel ca. vier Stunden.  
Vorbereitung  
Vorbereitung Wir benötigen im Vorfeld des Termins Ihre initial wichtigsten Frage­stellungen und einige Rand­infor­ma­tionen. Ggf. ermitteln wir zunächst noch Ihre Rolle(n).  
Workshop  
Workshop Wir erörtern im Workshop zunächst gemeinsam die regulato­rischen Grundlagen an den Import bzw. das Bereit­stellen von Medizin­produkten im europäischen Wirtschafts­raum.  
Diskussion und Fragen  
Diskussion und Fragen Anschließend klären wir alle noch offenen Fragen und disku­tie­ren die praktische Bedeutung der Anfor­de­rungen gemäß Ihrer Konstellation.  
Unterstützung bei der Antrags­stellung  
Unterstützung bei der Antrags­stellung Bei Bedarf helfen wir Ihnen auch bei der Auswahl einer Benan­nten Stelle und unterstützen Sie bei der Antrags­stellung. Wir sorgen dafür, dass der Antrag…  
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