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Marktzugang & Regulatory Affairs  
Wir helfen Ihnen, in allen Märkten weltweit mit Ihren Medizinprodukten und IVD Fuß zu fassen und die richtigen strategischen Entscheidungen im Bereich Regulatory Affairs zu treffen.  
FDA-Zulassung  
Bringen Sie Ihre Medizinprodukte und IVD in wenigen Monaten durch das 510(k)- oder De-Novo-Verfahren in den USA auf den Markt.  
Prüfung der IT-Sicherheit  
Mit unseren effektiven und nach IEC 81001-5-1 normkonformen Pentests bringen Sie Ihre Medizin- und Softwareprodukte schnell und sicher auf den Markt.  
Produktprüfung  
Wir helfen Ihnen, die für Ihre Medizinprodukte und IVD erforderlichen Prüfungen, Studien und Tests gesetzeskonform und möglichst effizient durchzuführen.  
IT-Sicherheit  
Mit gesetzeskonformen Cybersecurity-Akten und IT-sicheren Produkten schnell und sicher die Zulassung, Audits und Reviews bestehen.  
Lernen Sie Ihre Dozent:innen kennen   
Dimitrios Kaloulis unterstützt Kunden bei der Auslagerung regulatorischen Rollen: Beauftragter der obersten Leitung gemäß ISO 13485 sowie Bevollmächtigter und Verantwortliche Person. Er begleitet…  
Wie hängen IVDR, ISO 15189 und Rili-BÄK zusammen?  
Wie hängen IVDR, ISO 15189 und Rili-BÄK zusammen? Die IVDR stellt europaweit die gleichen Anforderungen an Inhouse-IVD. Für das Qualitätsmanagement und die Laborpraxis ist außerdem ISO 15189…  
Welche Anforderungen gelten für Software und KI bei Inhouse-IVD?  
Welche Anforderungen gelten für Software und KI bei Inhouse-IVD? Software und KI können Teil eines Inhouse-IVD sein oder die Laborprozesse unterstützen. Welche Anforderungen gelten, hängt unter…  
Was gehört in die Inhouse-IVD-Akte?  
Was gehört in die Inhouse-IVD-Akte? Die Inhouse-IVD-Akte führt die relevanten Nachweise für das konkrete Verfahren zusammen. Dazu können Unterlagen zur Zweckbestimmung, Herstellung,…  
Welche IVDR-Anforderungen gelten für ein Inhouse-IVD?  
Welche IVDR-Anforderungen gelten für ein Inhouse-IVD? Gesundheitseinrichtungen müssen für jedes Inhouse-IVD prüfen, ob es die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 der IVDR erfüllt. Dazu gehören…  
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