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1508 Suchergebnis(se):
Zwischen IVDR und Laborpraxis: Worauf es jetzt ankommt – im "Medizinproduktetalk"  
: Warum sind Inhouse-IVDs unverzichtbar? Was hat es mit Leistungsbewertung und Risikomanagement auf sich? Wie behaupten sich Labore zwischen nationalen und europäischen Regularien?  Darüber…  
Tag 1  
Tag 1 Dienstag | 09 bis 12:30 Uhr | FDA-Anforderungen (ganztägig, Mittagspause eingerechnet*)  
Tag 2  
Tag 2 Donnerstag | 09 bis 13 Uhr | 510(k): Teil I  
Tag 3  
Tag 3 Dienstag (Folgewoche) | 09 bis 13 Uhr | 510(k): Teil II  
Tag 4  
Tag 4 Donnerstag (Folgewoche) | 09 Uhr bis ca. 15:45 Uhr | FDA Inspection & Vigilanzanforderungen  
Modul 4 | FDA Inspection & Vigilanzanforderungen (6 Stunden)  
Modul 4 | FDA Inspection & Vigilanzanforderungen (6 Stunden) FDA Inspection: Die 5 häufigsten Observations einer FDA Inspection Regulatorischer Rahmen (FD&C Act, Code of Regulations),…  
Modul 3 | 510(k) Premarket Notification: Teil II (vormittags, in der Folgewoche)  
Modul 3 | 510(k) Premarket Notification: Teil II (vormittags, in der Folgewoche) Vorab-Kommunikation mit der FDA: Rückfragen, Pre-Submission-Verfahren Allgemeine Dokumentationsanforderungen und…  
Modul 2 | 510(k) Premarket Notification: Teil I (vormittags)  
Modul 2 | 510(k) Premarket Notification: Teil I (vormittags) Grundlegende FDA-Anforderungen und Einführung in 510(k)-Dokumentation Bearbeitung des eSTAR-Templates Kernelement „Substantial…  
Modul 1 | FDA-Anforderungen (ganztags)  
Modul 1 | FDA-Anforderungen (ganztags) Hintergrund und grundlegende regulatorische Anforderungen der FDA, Tätigkeiten der Behörde, Definition „Medizinprodukt“, Besonderheiten für Software…  
Die Expertise, die den Unterschied macht  
Unsere Dozentin Margret Seidenfaden verantwortet die gesamte Ausbildung von Modul 1 bis Modul 4. Sie studierte Medizintechnik und Business Administration und verfügt über mehrjährige Erfahrung in der…  
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